Selon les données présentées à l’American College of Cardiology’s 71st Session scientifique annuelle. Cependant, par rapport à ceux du groupe de traitement antiplaquettaire, les patients du groupe edoxaban n’ont vu aucune réduction du risque d’accidents vasculaires cérébraux ou d’accidents ischémiques transitoires (AIT ou mini-AVC), de caillots sanguins dans le cerveau ou de problèmes de pensée ou de mémoire au cours des six mois après la procédure de remplacement valvulaire.
Bien que le principal critère d’évaluation de l’étude – l’incidence de la thrombose subclinique des feuillets (TSL ; le terme médical désignant les caillots sanguins asymptomatiques à l’intérieur de la valve cardiaque de remplacement) six mois après la procédure de remplacement de la valve – était plus faible chez les patients traités par l’edoxaban que chez ceux traités par la double traitement antiplaquettaire (DAPT), il n’a pas atteint la signification statistique. En outre, l’essai n’a pas atteint son critère d’évaluation secondaire, une association causale de SLT avec la coagulation du sang dans le cerveau et des problèmes de pensée ou de mémoire, a déclaré le chercheur principal Duk-Woo Park, MD, du Asan Medical Center à Séoul, en Corée du Sud.
Les messages clés de cette étude sont qu’il n’a pas été prouvé que le SLT affecte les résultats cliniques des patients subissant un remplacement valvulaire et que chez les patients chez lesquels le SLT ne provoque aucun symptôme ou complication, sa présence ne devrait pas dicter le type de traitement antithrombotique que les patients reçoivent après le implantation d’une valve cardiaque artificielle. De plus, ces découvertes ne supportent pas l’utilisation systématique de la tomodensitométrie (TDM) pour détecter le SLT. »
Duk-Woo Park, MD, Asan Medical Center à Séoul, Corée du Sud
La valve aortique relie la chambre de pompage principale du cœur (le ventricule gauche) à l’aorte, l’artère principale qui irrigue le corps. Chaque fois que le ventricule se contracte, la valve s’ouvre, permettant au sang de s’écouler dans l’aorte. Lorsque le ventricule se détend, la valve se ferme pour empêcher le sang de refluer dans le ventricule. Le remplacement de la valve peut être nécessaire lorsque la valve aortique devient obstruée, ce qui rend difficile pour le cœur de pomper le sang dans l’aorte, ou la rend perméable, permettant au sang de refluer dans le ventricule. Le remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR) est une procédure dans laquelle un long tube flexible appelé cathéter est utilisé pour placer une valve cardiaque artificielle à l’intérieur de la propre valve aortique du patient qui ne fonctionne plus correctement.
Au moment de l’inscription à cette étude, la plupart des patients subissant une TAVR recevaient un traitement par DAPT (composé des médicaments aspirine et clopidogrel) pendant six mois après la procédure pour réduire le risque de caillots sanguins pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Malgré ce traitement médicamenteux, cependant, certains patients développent un SLT qui peut être détecté sur un scanner. Des études antérieures avaient suggéré que jusqu’à 38% des patients subissant une TAVR pourraient développer une SLT et que la SLT pourrait augmenter leur risque d’accident vasculaire cérébral ou d’AIT causé par un caillot sanguin dans le cerveau. Des études antérieures ont également suggéré que le traitement avec un médicament anticoagulant plutôt que DAPT après TAVR pourrait réduire le risque d’accident vasculaire cérébral ou d’AIT.
L’étude ADAPT-TAVR a été conçue pour surmonter les lacunes des études antérieures et résoudre ces incertitudes, a déclaré Park. L’étude a recruté 229 patients (âge moyen de 80 ans et 58 % de femmes) qui avaient subi une TAVI et ne souffraient d’aucune maladie cardiaque ou d’autres troubles nécessitant un traitement à long terme avec des anticoagulants. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit de l’edoxaban, soit du DAPT pendant six mois. Pour détecter des caillots sanguins dans le cerveau ou des lésions cérébrales susceptibles de causer des problèmes de fonction cognitive, les patients ont reçu des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) et des tests de pensée et de mémoire dans la semaine suivant leur procédure TAVR et de nouveau à six mois. Environ 95 % des patients de l’étude ont effectué tous les examens et tests des fonctions cognitives.
Au bout de six mois, les patients ont reçu des tomodensitogrammes pour détecter SLT. Dix patients du groupe edoxaban (9,8 %) ont développé un SLT détectable au scanner, contre 20 (18,4 %) de ceux du groupe DAPT ; cependant, cette différence n’était pas statistiquement significative. Les taux de décès, d’AVC, d’AIT, de coagulation sanguine dans le cerveau et de problèmes de réflexion ou de mémoire étaient similaires dans les deux groupes.
« Nous n’avons vu aucune corrélation entre le nombre d’occurrences de SLT détectables et le nombre de nouveaux signes de coagulation sanguine dans le cerveau ou de changements dans la fonction cognitive », a déclaré Park.
L’étude a plusieurs limites, a déclaré Park. Il n’était pas en aveugle, ce qui signifie que les patients et leurs médecins savaient quels médicaments ils recevaient. Le nombre de patients inscrits était également trop petit pour identifier une corrélation entre les résultats des IRM ou des tomodensitogrammes et les événements indésirables. Enfin, la période de suivi de six mois était trop courte pour déterminer les effets à long terme du SLT ou si l’edoxaban ou le DAPT avaient un effet sur la durabilité de la valve cardiaque de remplacement d’un patient. Park et ses collègues prévoient de futures études pour répondre à certaines de ces questions.
Cette étude a été simultanément publiée en ligne dans la revue Circulation au moment de la présentation. L’étude était un essai initié par un chercheur et financé par la CardioVascular Research Foundation de Séoul, en Corée du Sud, et Daiichi Sankyo Korea (une filiale du fabricant japonais d’edoxaban).
