Il existe actuellement un manque mondial de capacité de test pour la nouvelle éclosion de coronavirus (COVID-19). La réponse de première ligne pour diagnostiquer le COVID-19 a été le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Bien que la PCR soit le test incontournable pour diagnostiquer un agent infectieux, le protocole de test est complexe et coûteux car il est principalement adapté aux grands laboratoires de diagnostic centralisés, et les tests prennent généralement de quatre à six heures pour terminer, selon GlobalData, une des principales données et société d'analyse.
La solution à une pénurie de tests est des tests rapides au point de service (POC), qui accéléreront la prise de décision clinique et allégeront une partie de la charge de travail des laboratoires de tests centralisés. La Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND), un organisme sans but lucratif basé à Genève qui soutient le développement et la fourniture de diagnostics aux pays à faible revenu, contribue à l'effort de développement et a déjà reçu 220 soumissions de fabricants.
Dara Lo, analyste des dispositifs médicaux chez GlobalData, commente:
Bien que les tests immunologiques soient moins précis que la PCR et prennent plus de temps à se développer, ils sont faciles à utiliser et peuvent fournir des résultats en moins de 20 minutes. La vitesse et la polyvalence des immunoessais en font des tests inestimables et les efforts pour les produire à grande échelle commencent à s'intensifier. »
La Food and Drug Administration (FDA) a récemment décrit quatre voies pour les tests COVID-19, ce qui augmentera considérablement la capacité de test. La voie pour les fabricants commerciaux de tests COVID-19 permet au fabricant de lancer son test et sa plateforme dès qu'ils sont validés, d'aviser la FDA et de soumettre une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence dans les 15 jours. Cette voie s'applique aux tests moléculaires, aux antigènes et aux anticorps qui peuvent être utilisés dans les laboratoires cliniques et au point de service. Cette voie, cependant, ne s'applique pas aux tests destinés à être utilisés à la maison.
Dara Lo conclut:
Les développeurs de tests rapides continuent de gagner du terrain, ces tests représentant plus de la moitié des produits en développement et plus de 30% des tests de diagnostic in vitro actuellement commercialisés. GenMark Diagnostics et Mesa Biotech sont les premiers à introduire un test POC sur le marché américain, mais Chembio a son système double dans les coulisses, offrant un outil puissant adapté au cabinet médical. Cepheid et Biofire Diagnostics devraient également conquérir une part du marché des petits laboratoires, à mesure que leurs tests deviendront disponibles. »
