Cette semaine, Elon Musk de Neuralink a annoncé que les essais cliniques sur l’homme avaient commencé dans le cadre de son étude PRIME (Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface), un dispositif médical qui utilise une interface cerveau-ordinateur sans fil conçue pour permettre aux personnes paralysées de contrôler des appareils externes avec leurs pensées.
Selon Bradley Greger de l’Arizona State University, professeur agrégé d’ingénierie neuronale qui a abordé pour la première fois la plausibilité de la technologie Neuralink fin 2022, « Cette technologie va vraiment changer la donne ».
Greger a travaillé sur la restauration de la vision et de la parole à l’aide d’interfaces cerveau-ordinateur et étudie actuellement la façon dont la stimulation cérébrale profonde (DBS) traite les patients souffrant de troubles du mouvement et de la douleur.
« Nous utilisons la technologie DBS pour enregistrer les signaux du cerveau humain, mais nous ne disposons que de plusieurs canaux », a déclaré Greger. « Neuralink utilise une technologie différente pour enregistrer ce qui équivaut à des milliers de chaînes. »
En tant qu’ingénieur neuronal, le professeur Greger offre son point de vue sur ce qui pourrait résulter de l’étude PRIME de Neuralink.
Question : Dans quelle mesure cette technologie sera-t-elle accessible aux autres chercheurs ?
Réponse : Cela dépendra de Neuralink. Tous les chercheurs avec qui j’ai parlé de Neuralink se sont posé la même question : « Quand pourrons-nous mettre la main dessus ?
Q : Neuralink est-il actuellement en partenariat avec un hôpital de recherche ?
R : Ils se sont définitivement associés à un centre neurochirurgical majeur quelque part en Amérique pour cette première étude sur des patients. Personne ne sait lequel – ils ne veulent pas que les médias harcèlent l’hôpital, la famille et, plus important encore, le patient.
Q : Pensez-vous que Neuralink s’associera bientôt à d’autres institutions de recherche neurologique ?
R : Oh, absolument – avec plusieurs centres médicaux. Je soupçonne que des conversations et des visites sont en cours depuis un certain temps. Mais les partenaires potentiels sont totalement bloqués par des accords de non-divulgation préalables aux relations de recherche.
Les critères de partenariat seront de trouver des patients éligibles, mais également des institutions disposant des compétences chirurgicales et des infrastructures de soutien. Il n’y a pas beaucoup d’endroits qui répondent à ces critères.
Si je faisais le tour de Neuralink, je parlerais aux gens de Stanford, de l’UC San Francisco et du Massachusetts General – les endroits qui possèdent l’expertise en neurochirurgie et ont fait leurs preuves en matière de bonnes performances dans ce type de recherche.
Q : Chacune des institutions partenaires devra-t-elle passer par le processus d’approbation de la FDA ?
R : Probablement pas. La technologie et les procédures sont déjà approuvées par la FDA. Les partenaires passeront par un processus de comité d’examen institutionnel (IRB) dans leurs établissements – chaque grand hôpital possède son propre IRB.
Q : L’étude initiale se concentrera-t-elle exclusivement sur les patients paralysés ?
R : Oui. Je pense que les partenariats de recherche qu’ils entreprendront en premier se concentreront sur la restauration du mouvement pour les personnes paralysées – les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou de lésions graves de la moelle épinière.
Le contrôle des mouvements est l’une des choses que nous comprenons le mieux à propos du cerveau, je dirais donc que c’est la cible la plus facile pour commencer.
Je n’ai pas vu le protocole réel, mais pour ce type d’étude, vous souhaiterez généralement travailler avec une dizaine de patients.
Q : Combien de temps pensez-vous qu’il faudra avant d’étendre l’essai ?
R : Cette phase de l’étude durera probablement environ un an ou deux.
Si tout se passe bien et que les appareils fonctionnent comme prévu et que les patients sont en bonne santé au-delà de leurs problèmes de paralysie, Neuralink pourrait alors aller au-delà des essais de faisabilité et tester la sécurité et l’efficacité. Par exemple, ils pourraient demander à un patient d’essayer de contrôler des bras robotiques avec son esprit. Avec la technologie de Neuralink, je pense que vous pourriez voir cela dans un an, ou au plus tard, dans deux ou trois ans.
Dans le processus d’approbation de la FDA, ils doivent préciser le type de patients avec lesquels ils travailleront.
Q : Si et quand Neuralink va au-delà des études sur la paralysie, devra-t-il à nouveau passer par le processus d’approbation de la FDA pour une étude sur la restauration de la parole ?
R : Ils auront certainement besoin d’approbations supplémentaires de l’IRB. Les approbations de la FDA tournent autour de l’appareil. S’ils se lancent dans une étude sur la restauration de la parole, par exemple, les chercheurs devront peut-être obtenir une exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE), mais il s’agit d’un processus beaucoup plus simple que d’établir la sécurité du dispositif lui-même.
Pour un essai de restauration de la vision, ils devront probablement retourner à la FDA pour une autre approbation, car cela implique une stimulation du cerveau, ce qui est assez différent de cette étude. Ils travaillent probablement sur un protocole de vision en arrière-plan depuis des années.
Bien que la restauration de la vision utilise la même technologie, le même câblage et le même dispositif, elle sera implantée dans un endroit différent et impliquera que l’électricité entre dans le cerveau plutôt que hors du cerveau. C’est ce qui peut différer du point de vue de la FDA.
Q : Combien de temps pensez-vous qu’il faudra avant que la technologie de Neuralink soit réellement disponible au grand public ?
R : La technologie pourrait être généralement disponible sur prescription d’un médecin ou d’un chirurgien dans plusieurs années. Par conséquent, la plupart des premiers utilisateurs seront des patients souffrant de troubles neurologiques. Je suis quelque peu sceptique quant au fait que des personnes en bonne santé subiront une neurochirurgie pour obtenir l’appareil ou que l’opération soit autorisée sans qu’une condition médicale ne soit traitée par l’appareil.
