Contrairement à des études antérieures, les patients atteints d'une maladie cardiaque sévère à triple vaisselle se sont également bien comportés, qu'ils subissent une chirurgie de pontage à cœur ouvert (CABG) ou une procédure moins invasive appelée PCI (intervention coronarienne percutanée) à cinq ans de suivi, selon les recherches présentées à l'American College of Cardiology Session annuel (ACC.25).
Les patients inscrits à l'étude, connus sous le nom de Fame-3, avaient une maladie cardiaque triple-vaisselle, une forme grave de maladie cardiaque dans laquelle trois des principales artères qui fournissent du sang au cœur deviennent enflammées ou partiellement bloquées par des dépôts de cholestérol, provoquant des douleurs thoraciques et un essoufflement et conduisant souvent à une crise cardiaque. Aux États-Unis, environ 68 millions de personnes développeront une maladie cardiaque triple-vaisselle au cours de leur vie, dont la majorité sont des hommes.
Il s'agit de la seule étude à comparer le CABG et le PCI car ils sont actuellement utilisés en cardiologie – incorporation des avancées récentes dans les techniques chirurgicales et mini-invasives ainsi que dans la thérapie médicale – chez les patients atteints d'une maladie triple-vaisselle. À cinq ans après une affectation aléatoire au PCI ou au CABG, nous n'avons trouvé aucune différence significative entre les deux groupes dans le critère d'évaluation primaire – un composite de mort, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque. «
William F. Fearon, MD, chef de cardiologie interventionnelle à la Stanford University School of Medicine à Stanford, en Californie, et chercheur principal de l'étude
Des études publiées au plus ou avant 2015 ont révélé que les patients atteints de maladie triple-vaisselle étaient moins susceptibles de mourir ou d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral après avoir subi un CABG, dans lequel les vaisseaux sanguins d'ailleurs dans le corps sont utilisés pour contourner les artères coronaires bloqués, par rapport à PCI, une procédure moins invasive qui implique d'ouvrir de minuscules tubes métalliques appelés stents dans les artterries partiesllement bloquées pour les faire ouverts.
Le CABG est une chirurgie à cœur ouvert dans lequel, dans la plupart des cas, le cœur est arrêté, et une machine à poumon cardiaque prend le contrôle du sang vers le corps. Il peut impliquer un séjour à l'hôpital de plusieurs jours suivi de semaines ou de mois de rétablissement. PCI, en revanche, n'est pas une chirurgie majeure et peut, dans certains cas, être effectuée comme une procédure ambulatoire. Les patients peuvent souvent reprendre des activités normales une semaine après PCI.
« La façon dont ces procédures sont effectuées a évolué de manière significative au cours de la dernière décennie », a déclaré Fearon. « Notre objectif dans cette étude était de déterminer si, compte tenu de toutes les avancées qui se sont produites, PCI fonctionnerait plus similaire au CABG chez les patients atteints d'une maladie triple-vaisselle. »
Fearon a déclaré que les techniques pour effectuer un CABG se sont améliorées, tout comme la gestion des patients avant, pendant et après la chirurgie. Dans PCI, les stents à élution médicamenteuse de nouvelle génération – les grains enduits de médicaments – ont été démontrés pour entraîner moins de procédures répétées et moins de complications telles que le développement de caillots sanguins dans le stent.
De plus, de nouvelles techniques pour améliorer la sélection des lésions, telles que les conseils de réserve de flux fractionnaire (FFR), qui mesure les gradients de pression dans les vaisseaux partiellement bloqués, ainsi que la thérapie médicale, ont amélioré les résultats PCI, a-t-il déclaré.
L'essai FAME-3 a inscrit 1 500 patients en Amérique du Nord, en Europe, en Asie et en Australie. L'âge moyen des patients était de 65 ans, 82% étaient des hommes – reflétant la prédominance de la maladie chez les hommes, a déclaré Fearon – et 93% étaient blancs. Pour être éligibles à l'étude, les patients devaient avoir des blocages d'au moins 50% dans trois des principales artères fournissant du sang au cœur, mais pas de blocages dans l'artère coronaire principale gauche.
Près de 4 des patients inscrits sur 10 avaient été hospitalisés avec une crise cardiaque (bien que les patients présentant le type de crise cardiaque le plus sévère aient été exclus) ou une poitrine instable (douleur thoracique due à un blocage coronarien instable qui peut entraîner une crise cardiaque). Près de 1 sur 5 avait une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite, une condition dans laquelle moins de la moitié du sang dans la chambre de pompage principale du cœur est pompé à chaque rythme cardiaque; 29% avaient un diabète de type 1 ou de type 2.
Les patients ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Ceux affectés au CABG ont subi une intervention chirurgicale. Ceux affectés au deuxième groupe ont d'abord mesuré FFR; Seules les artères rétrécies avec un score FFR de 0,8 ou moins ont subi un PCI pour placer un stent à élution médicamenteuse. Après la procédure, ces patients ont également pris deux médicaments pendant au moins six mois pour réduire le risque d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un caillot sanguin. Les blocages avec des scores FFR supérieurs à 0,8 n'ont pas subi un PCI mais ont été traités avec des médicaments. Tous les patients inscrits à l'étude ont reçu un traitement médical recommandé par les lignes directrices pour leur maladie cardiaque, y compris l'aspirine, les statines et autres médicaments au besoin.
Tous les patients ont été suivis à l'hôpital et à 30 jours, six mois et un, deux, trois et cinq ans après le traitement. Pour le suivi d'un an, le critère d'évaluation de l'étude était un composite de décès de toute cause, accident vasculaire cérébral, crime cardiaque ou besoin d'une procédure répétée. Pour les suivis de trois et cinq ans, le critère d'évaluation principal était un composite de décès de toute cause, accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque. L'essai a été conçu pour déterminer, à un an de suivi et avec plus de 90% de probabilité, la non-infériorité du PCI, par rapport au CABG, sur la réalisation du critère d'évaluation de l'étude.
À l'analyse d'un an, PCI n'a pas répondu au critère préréglé de la non-infériorité par rapport au CABG. À trois ans, aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes pour le critère d'évaluation composite de toute cause, accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque.
Près de 95% des patients ont effectué cinq ans de suivi. Lors de l'analyse de cinq ans, plus de 90% des patients des deux groupes de traitement prenaient un médicament antiplaquettaire pour prévenir les caillots sanguins. Un pourcentage similaire prenait une statine pour réduire les taux sanguins de «mauvais» cholestérol. De plus, plus de 70% prenaient un bêta-bloqueur pour contrôler les rythmes cardiaques irréguliers et la pression artérielle et un pourcentage similaire prenait un médicament pour réduire la pression sur le cœur en abaissant la pression artérielle et en prévenant ou gérer l'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale.
Aucune différence significative n'a été observée entre les patients affectés au PCI ou au CABG sur le point final composite. Lorsque chaque composant du critère d'évaluation composite a été analysé séparément, les taux de mortalité étaient identiques dans les deux groupes (7,2%) et les taux d'AVC (PCI, 1,9%; CABG, 3%) n'étaient pas significativement différents. Cependant, plus de crises cardiaques se sont produites chez les patients affectés à PCI (8,2%) par rapport au CABG (5,3%). Les patients traités par PCI avaient également besoin de plus de procédures de répétition que celles traitées avec un CABG (15,6% contre 7,8%).
« Dans les études précédentes, la différence de résultats pour les patients atteints d'une maladie à trois vaisseaux favorisant les personnes traitées avec un CABG a continué de s'élargir au fil du temps », a déclaré Fearon. « Mais dans la renommée-3, nous n'avons pas vu cela. À cinq ans, il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les deux groupes dans le point final composite de la mort, de l'AVC ou de la crise cardiaque et la différence absolue était similaire à ce que nous avons vu à trois ans. »
Ces résultats soutiennent la prise de décision partagée mieux informée entre les patients et leurs cliniciens, a déclaré Fearon.
Une limitation possible de l'étude est que seulement 12% des patients traités par PCI ont reçu une échographie intravasculaire, une technique d'imagerie qui utilise des ondes sonores pour visualiser l'accumulation de plaque à l'intérieur des artères, a déclaré Fearon.
Fearon et ses collègues travaillent actuellement sur une analyse de rentabilité des données de cinq ans de Fame-3. De plus, il a déclaré: « Nous espérons que ces résultats stimuleront des recherches continues sur des sous-groupes tels que les femmes et les patients non blancs, qui n'étaient pas très représentés dans la renommée-3. »
L'étude a été financée par des subventions de recherche à l'Université de Stanford de Medtronic, Inc., qui fabrique le stent à élution médicamenteuse utilisée dans l'étude, et Abbott Vascular, Inc., qui fait que le dispositif de mesure FFR est utilisé.
Cette étude a été publiée à la fois en ligne dans Le lancet au moment de la présentation.
