La combinaison du ceftolozane avec le tazobactam élargit la gamme d'antibiothérapie chez les adultes souffrant d'infections graves des poumons, des voies urinaires, du bassin rénal et de la cavité abdominale. Compte tenu du développement croissant de la résistance des bactéries, cette combinaison de médicaments est donc une option de traitement supplémentaire importante.
L'Institut allemand pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) a maintenant étudié dans quatre premières évaluations des avantages si le ceftolozane / tazobactam offre non seulement un élargissement des options de traitement dans les infections graves des différents organes, mais également un avantage supplémentaire par rapport à l'individu antibiothérapie, qui tient compte de la situation de résistance respective.
Le résultat: Il n'y a pas d'études informatives pour une telle comparaison, en particulier, car la situation de résistance locale et individuelle n'a pas été suffisamment prise en compte dans les études d'approbation. Dans l'ensemble, il n'y a donc aucune preuve d'avantages ou d'inconvénients de ceftolozane / tazobactam sur la base des données disponibles.
La comparaison était trop étroite et ne fournissait aucun indice d'avantage supplémentaire
Pour éviter le développement de résistances, les antibiotiques doivent être utilisés aussi spécifiquement que possible, i. e. en fonction du spectre local des agents pathogènes et de la sensibilité individuelle des agents pathogènes. La situation de résistance locale doit également être prise en compte, car la propagation des germes résistants peut varier considérablement d'un endroit à l'autre.
Les études d'approbation qui sous-tendent les quatre dossiers de fabricants de médicaments sont principalement des essais contrôlés randomisés (ECR) de haute qualité. Cependant, ils n'ont comparé la nouvelle combinaison de médicaments dans les indications thérapeutiques pour les poumons et la cavité abdominale, et pour les voies urinaires et le bassin rénal qu'avec un seul autre antibiotique chacun – sans montrer de différences pertinentes entre l'intervention et les groupes témoins. Cette comparaison très restreinte ne concorde pas avec les options de traitement beaucoup plus larges spécifiées comme thérapie appropriée selon le comparateur approprié. Il ne peut pas non plus être déduit des données de l'étude que la situation de résistance locale dans les centres d'étude respectifs et la situation de résistance individuelle après la détection des agents pathogènes ont été suffisamment prises en compte.
C'est très regrettable, car le développement de nouveaux antibiotiques est principalement nécessaire et très bienvenu. Cependant, pour tirer des conclusions sur l'avantage supplémentaire, nous avons besoin d'études qui prennent en compte la situation de résistance locale et individuelle de manière adéquate. Malheureusement, ce n'était pas le cas dans les études présentées. «
Thomas Kaiser, chef du service d'évaluation des médicaments de l'IQWIG
Cependant, une comparaison avec d'autres options de traitement en tenant compte du spectre local des agents pathogènes, du profil de résistance, du risque d'infection par des agents pathogènes multirésistants et de la sensibilité aux agents pathogènes sur la base d'un antibiogramme offre des opportunités prometteuses de preuve d'une valeur ajoutée de de nouveaux antibiotiques.
Dans l'ensemble, aucun indice d'un avantage supplémentaire de ceftolozane / tazobactam n'a pu être obtenu en comparaison avec la thérapie de comparaison appropriée; un avantage supplémentaire n'est donc pas prouvé.
Aucun avantage du ceftolozane / tazobactam ne peut être déduit des données in vitro
La sensibilité ou la résistance d'un pathogène à différents antibiotiques peut être étudiée en dehors d'une situation de traitement concrète, i. e. en laboratoire (in vitro). Il est principalement concevable de tirer un avantage d'un nouvel antibiotique sur la base de données in vitro si le nouveau médicament présente une efficacité élevée, alors que les médicaments jusqu'ici disponibles dans l'indication thérapeutique ne présentent (presque) aucune efficacité.
Les données in vitro du dossier du fabricant sont cependant incomplètes, car tous les médicaments disponibles n'ont pas été évalués. De plus, les analyses de ces données in vitro montrent que plusieurs médicaments testés sont efficaces dans les agents pathogènes étudiés et sont une option de traitement possible en plus du ceftolozane / tazobactam.
Le G-BA décide de l'étendue de l'avantage supplémentaire
Les évaluations de dossier font partie de l'évaluation précoce des avantages conformément à la loi sur la réforme du marché des médicaments (AMNOG) supervisée par le Comité mixte fédéral (G-BA). Après la publication des évaluations du dossier, le G-BA mène des procédures de commentaires et prend des décisions sur l'étendue de l'avantage supplémentaire.
La source:
Institut pour la qualité et l'efficacité des soins de santé
