Le fabricant de médicaments Pfizer a récemment annoncé que les personnes vaccinées auraient probablement besoin d’un rappel pour être efficacement protégées contre les nouvelles variantes de covid-19 et que la société demanderait une autorisation d’utilisation d’urgence à la Food and Drug Administration pour le vaccin. Les hauts responsables de la santé du gouvernement ont immédiatement et catégoriquement annoncé que le rappel n’était pas nécessaire pour le moment – et sont restés fermes sur cette position même après que le meilleur scientifique de Pfizer ait plaidé sa cause et partagé des données préliminaires avec eux la semaine dernière.
Cela a conduit à la confusion. Les près de 60 % d’Américains adultes qui ont été complètement vaccinés devraient-ils chercher un rappel ou non ? La protection qui leur a permis de voir des êtres chers et de sortir dîner s’estompe-t-elle ?
En fin de compte, la question de savoir si un rappel est nécessaire est peu susceptible de déterminer la décision de la FDA. Si l’histoire récente est prédictive, les injections de rappel seront bientôt là. C’est à cause de la norme de base obsolète et vieille de 60 ans que la FDA utilise pour autoriser la vente de médicaments : un nouveau médicament est-il « sûr et efficace » ?
La FDA, en utilisant cette norme, devra très probablement autoriser le rappel de Pfizer pour une utilisation d’urgence, comme elle l’a fait pour le précédent coup de covid de l’entreprise. Le rappel est susceptible d’être sûr – des centaines de millions de personnes ont pris les vaccins précédents – et Pfizer a signalé qu’il augmente considérablement les anticorps d’une personne vaccinée contre le SRAS-CoV-2. De ce point de vue, il peut également être considéré comme très efficace.
Mais est-ce que ce genre d’efficacité est important ? Un niveau plus élevé d’anticorps est-il nécessaire pour protéger les Américains vaccinés ? Bien que les niveaux d’anticorps puissent diminuer au fil du temps, les vaccins actuels offrent jusqu’à présent une immunité parfaitement bonne.
Et si un rappel était sûr et efficace dans un sens mais n’était tout simplement pas nécessaire, du moins pour l’instant ?
Le recours à la simple norme « sûre et efficace » – qui semble certainement raisonnable – est un vestige d’une époque où il y avait beaucoup moins de médicaments plus simples disponibles pour traiter les maladies et avant que la fabrication pharmaceutique ne devienne l’une des plus grandes entreprises au monde.
La législation historique de la FDA de 1938 s’est concentrée principalement sur la sécurité après que plus de 100 Américains soient morts d’une forme liquide à saveur de framboise d’un antibiotique précoce parce que l’un de ses ingrédients était utilisé comme antigel. Les modifications de 1962 de Kefauver-Harris à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques énoncent des exigences plus spécifiques pour l’approbation des médicaments : les entreprises doivent prouver scientifiquement l’efficacité d’un médicament par le biais d’« études adéquates et bien contrôlées ».
Dans l’univers pharmaceutique d’aujourd’hui, une simple détermination « sûre et efficace » n’est pas toujours une barre adéquate, et elle peut être manipulée pour vendre des médicaments d’une valeur douteuse. Il y a aussi beaucoup d’argent en jeu : Pfizer prévoit déjà 26 milliards de dollars de revenus de covid cette année.
L’utilisation continue par les États-Unis de cette norme pour mettre des médicaments sur le marché a conduit à l’approbation de médicaments coûteux, pas nécessairement très efficaces. En 2014, par exemple, la FDA a approuvé un médicament contre les champignons des ongles des pieds qui peut coûter jusqu’à 1 500 $ par mois et que des études ont montré que moins de 10 % des patients guérissaient après un an de traitement. C’est plus efficace que de ne rien faire mais moins efficace et plus coûteux qu’un certain nombre d’autres traitements pour cette maladie gênante.
Cela a également conduit à une pléthore de médicaments coûteux pour traiter des maladies comme les cancers, la sclérose en plaques et le diabète de type 2 qui sont tous plus efficaces qu’un placebo mais qui n’ont souvent pas été beaucoup testés les uns contre les autres pour déterminer lesquels sont les plus efficaces.
Dans le monde complexe d’aujourd’hui, des éclaircissements sont nécessaires pour déterminer le type d’efficacité que la FDA devrait exiger. Et cela devrait-il être le seul travail de la FDA ?
Par exemple, les fabricants de médicaments devraient-ils prouver qu’un médicament est nettement plus efficace que les produits déjà sur le marché ? Ou démontrer la rentabilité – la valeur sanitaire d’un produit par rapport à son prix – une mesure utilisée par le système de santé britannique ? Et dans quels cas l’efficacité contre un marqueur de substitution, comme un niveau d’anticorps, est-elle une assez bonne alternative pour déterminer si un médicament aura un impact significatif sur la santé d’un patient ?
Dans la plupart des pays industrialisés, un large accès au marché national est un processus en deux étapes, a déclaré Aaron Kesselheim, professeur de médecine à la Harvard Medical School qui étudie le développement, le marketing et le droit des médicaments et a récemment siégé à un comité consultatif de la FDA. La première partie certifie qu’un médicament est suffisamment sûr et efficace. Cela est immédiatement suivi d’une évaluation indépendante de la technologie de la santé pour voir où elle s’inscrit dans l’arsenal thérapeutique, y compris, dans certains pays, si elle est suffisamment utile pour être vendue au prix proposé. Mais il n’y a pas de tel processus automatique aux États-Unis
Lorsque Pfizer demande une autorisation, la FDA pourrait bien autoriser un booster pour le marché américain. Les Centers for Disease Control and Prevention, probablement avec les conseils d’experts des National Institutes of Health, devront alors décider s’ils le recommandent et pour qui. Cet appel au jugement détermine généralement si les assureurs le couvriront. Pfizer est susceptible de profiter généreusement d’une autorisation gouvernementale, et l’entreprise gagnera des revenus même si seuls les bien inquiets, qui peuvent payer de leur poche, décident de se faire vacciner.
Pour faire une recommandation sur un booster, les experts gouvernementaux disent qu’ils ont besoin de plus de données. Ils pourraient, par exemple, comme l’a suggéré le Dr Anthony Fauci, éventuellement donner le feu vert au vaccin supplémentaire uniquement pour un petit groupe de patients à haut risque d’infection mortelle, tels que les très vieux ou les greffés qui prennent des médicaments immunosuppresseurs, comme certains autres pays l’ont fait.
Mais jusqu’à ce que les États-Unis affinent la norme « sûre et efficace » de la FDA ou ajoutent une deuxième couche de contrôle, lorsque de nouveaux produits arrivent sur le marché et que les fabricants en font la promotion, les Américains devront déchiffrer quelle version d’efficace et nécessaire leur importe.
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Cet article a été réimprimé de khn.org avec la permission de la Henry J. Kaiser Family Foundation. Kaiser Health News, un service d’information indépendant sur le plan éditorial, est un programme de la Kaiser Family Foundation, un organisme de recherche sur les politiques de santé non partisan et non affilié à Kaiser Permanente. |
