Mainz Biomed NV, une société de diagnostic génétique moléculaire spécialisée dans la détection précoce du cancer, a annoncé avoir soumis sa demande à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir la désignation de dispositif révolutionnaire pour son produit non invasif de nouvelle génération contre le cancer colorectal (CCR) comprenant le nouveau portefeuille de biomarqueurs d'ARNm de la société. Sous réserve de l'examen de la FDA, une désignation de dispositif révolutionnaire pourrait accélérer considérablement l'approbation.
La soumission réglementaire fait suite aux excellents résultats de ses études cliniques ColoFuture et eAArly Detect, ainsi qu'aux données d'une étude groupée incluant les volets européen et américain qui ont été présentées à l'ASCO 2024. Sur la base de ces études, Mainz Biomed a maintenant défini la configuration finale de son test de nouvelle génération intégrant le test immunochimique fécal (FIT) avec des biomarqueurs d'ARNm propriétaires, complétés par un algorithme avancé d'IA et d'apprentissage automatique que la société prévoit d'utiliser dans son produit de nouvelle génération, et l'étude d'approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA.
La configuration du test de nouvelle génération a été testée en milieu clinique. L'analyse a porté sur 295 sujets cliniques issus de 21 centres de gastroentérologie spécialisés aux États-Unis et a mis en évidence l'efficacité remarquable du test de dépistage multimodal de Mainz Biomed. Cette combinaison permet une différenciation précise entre le cancer colorectal (CCR), les adénomes avancés (AA), les adénomes non avancés et les échantillons sans signes pathologiques.
Principales conclusions
- Sensibilité pour le cancer colorectal : 97 % (intervalle de confiance à 95 % : 83,3-99,9)
- Sensibilité pour les lésions précancéreuses avancées : 88 % (intervalle de confiance à 95 % : 77,2-94,5)
- Spécificité : 93 % (intervalle de confiance à 95 % : 88,4-98,3)
« Forts des résultats cliniques extrêmement positifs obtenus dans toutes nos études récentes, la finalisation du test qui sera utilisé dans l’étude pivot ReconAAsense et le processus d’approbation a été une étape fondamentale pour notre société. Notre test de nouvelle génération a montré une amélioration significative de la sensibilité pour les adénomes avancés et les dysplasies de haut grade, combinée à une sensibilité et une spécificité élevées pour le CCR. De plus, nous pensons que notre modèle décentralisé unique de collaboration avec des laboratoires partenaires tiers offre un meilleur accès aux communautés mal desservies et que notre processus de collecte simple augmentera l’adhésion aux tests. Ces avantages soutiennent notre mission de transformer les pratiques de dépistage du cancer colorectal et de réduire les taux de mortalité par cancer dans le monde. »
Guido Baechler, directeur général de Mainz Biomed
La désignation de dispositifs révolutionnaires de la FDA est un programme pour certains dispositifs médicaux et produits combinés à base de dispositifs qui permettent un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d'affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes. Il vise à permettre aux patients et aux prestataires de soins de santé d'accéder rapidement aux dispositifs médicaux en accélérant le développement, l'évaluation et l'examen des autorisations préalables à la mise sur le marché, des autorisations 510(k) et des autorisations de mise sur le marché de novo. Les dispositifs révolutionnaires doivent répondre aux normes rigoureuses de la FDA en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs pour être autorisés à la commercialisation.
