Stimulé par des décennies de plaintes concernant le coût élevé des appareils auditifs, le Congrès a adopté une loi en 2017 pour autoriser les ventes en vente libre, dans l’espoir que cela stimulerait la concurrence et ferait baisser les prix.
Quatre ans plus tard, les régulateurs fédéraux n’ont toujours pas publié de règles pour mettre en œuvre la loi. Mais les changements dans l’industrie offrent un soulagement aux consommateurs.
En août 2017, le président Donald Trump a signé la législation qui appelait la Food and Drug Administration à édicter des réglementations d’ici 2020 pour les appareils auditifs qui pourraient être vendus dans les magasins sans ordonnance ou sans visite chez un audiologiste ou un autre spécialiste de l’audition. Cela ne s’est pas encore produit, et le mois dernier, le président Joe Biden a ordonné à la FDA de produire ces règles pour les achats de gré à gré (OTC) d’ici la mi-novembre. Cela signifie qu’il faudra probablement au moins jusqu’à l’été prochain pour que les consommateurs ressentent les effets directs de la loi.
Malgré le retard, les options des consommateurs se sont élargies avec l’arrivée sur le marché de plus d’appareils auditifs, d’autres moyens de se les procurer et des prix plus bas, en particulier pour le plus grand segment de la population malentendante — ceux qui ont une perte auditive légère à modérée, pour lesquels la loi était voulu.
Les principales marques grand public Apple et Bose proposent des produits et plusieurs petites entreprises vendent des aides directement aux consommateurs, proposant des tests auditifs et un service client en ligne assuré par des audiologistes et d’autres spécialistes de l’audition. Même les grands détaillants proposent des appareils auditifs directement aux consommateurs et fournissent des services d’audiologie en ligne : les magasins Walgreens dans cinq États du sud et de l’ouest vendent ce que la chaîne appelle les appareils auditifs Lexie « enregistrés par la FDA » pour 799 $ la paire – bien moins que la moitié du prix des appareils typiques. .
À l’échelle nationale, des produits d’amplification sonore personnels, ou PSAP, qui sont plus petits et personnalisables sont maintenant disponibles dans les magasins et en ligne. Ces appareils, qui ressemblent à des prothèses auditives et se vendent à une fraction du prix, amplifient les sons, mais certains ne traitent pas d’autres composantes de la perte auditive, comme la distorsion.
« Il y a beaucoup plus d’options qu’il n’y en avait en 2017 lorsque Trump a promulgué la loi sur les aides auditives », a déclaré Nancy Williams, présidente d’Auditory Insight, une société de conseil dans le secteur de l’audition à New Haven, Connecticut. « Dans un sens, vous pouvez dire que la révolution OTC se produit sans la FDA, mais la difficulté est qu’elle se produit plus lentement que si la FDA publiait ses règles à temps. »
Le prix d’une paire d’aides auditives standard varie généralement de 2 000 $ à 8 000 $, selon la technologie. Ce prix comprend les honoraires d’essayage professionnel et les visites de suivi. L’industrie des aides auditives est restée largement à l’abri de la concurrence des prix en raison de la consolidation entre les fabricants, des lois étatiques généralisées sur les licences qui imposent les ventes par l’intermédiaire d’audiologistes ou d’autres audioprothésistes et de l’acquisition de pratiques d’audioprothésistes par les fabricants d’appareils.
La loi fédérale crée une catégorie de prothèses auditives qui contournerait légalement les lois de dispensation des États et permettrait aux consommateurs d’acheter des prothèses dans les magasins sans consulter un audioprothésiste. Les utilisateurs devraient programmer les appareils via un smartphone, et les entreprises pourraient offrir un service par téléphone ou Internet.
Avec un nombre croissant d’appareils auditifs et de PSAP vendus directement aux consommateurs, les défenseurs sont impatients de voir les règles de la FDA, car ils s’inquiètent de la confusion causée par l’éventail des choix – aucun n’ayant le sceau d’approbation complet de la FDA.
« La réglementation retardatrice de la FDA a fait plus de mal que de bien, car le marché de la vente directe aux consommateurs comble le vide et les gens font ce qu’ils veulent, et nous ne connaissons pas la qualité de ces appareils », a déclaré Barbara Kelley, cadre supérieur. directeur de la Hearing Loss Association of America, un groupe de défense des consommateurs.
La loi, parrainée par la sénatrice Elizabeth Warren (D-Mass.), a donné à la FDA jusqu’en août 2020 pour publier des règlements. L’année dernière, après avoir manqué ce délai, les responsables de la FDA ont déclaré que la pandémie de covid-19 avait retardé le processus d’élaboration des règles.
De nombreux acteurs de l’industrie des appareils auditifs s’inquiètent de la concurrence incontrôlée susceptible de se produire en permettant aux consommateurs d’acheter eux-mêmes des appareils sans évaluation par un audioprothésiste.
Brandon Sawalich, PDG de Starkey, la plus grande société américaine d’aides auditives, a déclaré que les consommateurs ont besoin de l’aide d’experts pour tester leur audition, acheter une aide appropriée, l’adapter correctement et affiner ses réglages.
« Il ne s’agit pas simplement de prendre quelque chose dans le commerce de votre pharmacie locale ou de commander quelque chose en ligne et de le mettre dans votre oreille et votre vie va être reconnectée et vous allez à nouveau parfaitement entendre », a-t-il déclaré lors d’un récent podcast. « Ça ne marche pas comme ça, et ce n’est pas si facile. »
Cependant, en évitant l’aide professionnelle, davantage d’Américains peuvent obtenir une aide auditive. « Les options OTC et directes au consommateur ouvrent des voies à ceux qui n’ont pas d’autre moyen d’obtenir des appareils auditifs », a déclaré Hope Lanter, un audiologiste de Charlotte, en Caroline du Nord, chez Hear.com, un détaillant d’appareils auditifs en ligne basé aux Pays-Bas. .
Elle s’attend à ce qu’après que la FDA ait publié ses règles, de nombreux fabricants d’appareils auditifs développeront des appareils en vente libre à moindre coût qui peuvent être obtenus sans évaluation d’un audiologiste. Elle a déclaré que les consommateurs ayant une perte auditive modeste peuvent commencer avec ces types d’appareils, mais plus tard, si leur audition se détériore, passer à des appareils plus coûteux qui nécessitent l’aide d’audioprothésistes.
« À mon avis, il y a assez de tarte pour tout le monde », a déclaré Lanter, notant que des millions de personnes malentendantes ne reçoivent aucune aide aujourd’hui. Plus de 37 millions d’adultes américains ont des difficultés à entendre, dont près de la moitié des personnes de plus de 60 ans. Seul 1 adulte sur 4 qui pourrait bénéficier d’un appareil auditif en a déjà utilisé un, estiment les responsables fédéraux de la santé.
Contrairement à la plupart des appareils électroniques grand public, les appareils auditifs sont restés chers pendant des décennies, générant des plaintes de consommateurs.
Le prix est préoccupant car Medicare et de nombreux assureurs ne couvrent pas les appareils auditifs, bien que la plupart des régimes privés Medicare Advantage le fassent. Seulement environ la moitié des programmes Medicaid des États couvrent les appareils, mais les avantages dans ces États varient considérablement, selon les données de KFF.
Les experts du secteur prédisent que les nouvelles aides auditives en vente libre coûteront moins de 1 000 $ la paire, soit environ 25 % de moins que le détaillant à bas prix Costco vend ses aides auditives Kirkland, distribuées par un audioprothésiste.
Sans règles fédérales en place, les fabricants ont largement attendu pour développer des appareils pour le marché OTC.
Bose a choisi une autre voie. Ce printemps, elle a commencé à vendre ses appareils auditifs, qui peuvent être achetés en ligne sans visite chez le médecin, test auditif ou ordonnance. Bose a obtenu l’autorisation de la FDA en 2018 après avoir fourni des données montrant que l’efficacité de ses appareils d’auto-ajustement était comparable à celle d’appareils similaires installés par un audioprothésiste. Les aides Bose se vendent 849 $ la paire.
Pendant ce temps, Apple a intégré l’année dernière l’assistance auditive dans ses populaires écouteurs Air Pods Pro, qui peuvent être personnalisés à l’aide des paramètres d’un iPhone. Apple ne commercialise pas l’avantage gratuit comme une aide auditive, mais plutôt comme un PSAP qui amplifie le son pour aider à l’audition.
Plusieurs entreprises comme Eargo, Lively et Lexie permettent aux consommateurs d’acheter des aides en ligne et de se faire aider par des spécialistes pour les configurer à distance. Tant que les entreprises ont des politiques de retour généreuses qui permettent aux gens d’essayer quelques aides pour voir laquelle fonctionne le mieux, la prolifération d’options en ligne vendant des aides de haute qualité est une bonne nouvelle pour les consommateurs, a déclaré Williams, le consultant auditif du Connecticut.
Lanter a déclaré que la stigmatisation entourant les appareils auditifs serait réduite à mesure que les gens les obtiendraient plus facilement. Elle a prédit que les consommateurs achèteront un jour des appareils auditifs autant qu’ils peuvent acheter des lunettes de lecture bon marché à la pharmacie aujourd’hui avec la possibilité d’obtenir une ordonnance pour des lunettes de meilleure qualité ou avec un ajustement plus précis.
Michelle Arnold, audiologiste et professeure adjointe à l’Université de Floride du Sud, a déclaré qu’il n’y avait aucune preuve que les consommateurs subiraient un préjudice en achetant une aide auditive sans consulter un audiologiste, et les avantages d’une amélioration de leur audition l’emportent sur les risques. « Les gens en tireront-ils le maximum d’avantages? Peut-être pas, mais c’est mieux que rien », a-t-elle déclaré.
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Cet article a été réimprimé de khn.org avec la permission de la Henry J. Kaiser Family Foundation. Kaiser Health News, un service d’information indépendant sur le plan éditorial, est un programme de la Kaiser Family Foundation, un organisme de recherche sur les politiques de santé non partisan et non affilié à Kaiser Permanente. |
