La Fondation pour de nouveaux diagnostics innovants (FIND), Molbio Diagnostics et le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) ont annoncé aujourd'hui que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a maintenant approuvé trois de leurs tests moléculaires rapides Truenat ™ pour le diagnostic initial de la tuberculose (TB). ) et la détection subséquente de la résistance à la rifampicine chez l'adulte et l'enfant présentant des signes et symptômes de tuberculose pulmonaire. Truenat MTB et Truenat MTB Plus détectent les bactéries Mycobacterium tuberculosis pour le diagnostic de la tuberculose, tandis que Truenat MTB-RIF Dx identifie la résistance à la rifampicine, le traitement de première intention le plus couramment utilisé. Les trois tests sont exécutés sur l'appareil portable Truenat à piles et fournissent des résultats en moins d'une heure.
La tuberculose reste la principale cause de décès par maladie infectieuse dans le monde, avec environ 10 millions de cas et 1,5 million de décès en 2018. La tuberculose pharmacorésistante représente une menace particulière, avec une résistance croissante à la rifampicine et à d'autres médicaments qui traitent la tuberculose. En 2018, environ un demi-million de nouveaux cas de tuberculose résistante à la rifampicine ont été diagnostiqués. Pour atteindre l'objectif de mettre fin à la tuberculose d'ici 2030, une action urgente est nécessaire pour combler l'écart dans le diagnostic et le traitement de la tuberculose, en particulier dans les pays à faibles ressources. Rapprocher le diagnostic de la tuberculose sensible et les tests de sensibilité aux médicaments des patients est une priorité clé pour la lutte mondiale contre la tuberculose, mais nécessite des tests de diagnostic robustes au point de service qui sont facilement réalisables aux niveaux inférieurs du système de santé.
Les tests Truenat utilisent la technologie de réaction en chaîne par micro-polymérase en temps réel (PCR). Les appareils Truenat fonctionnent dans un large éventail de conditions environnementales avec un apport minimal de l'utilisateur, ce qui les rend adaptés à une utilisation dans des établissements de soins de santé primaires qui disposent généralement de moins d'installations que les laboratoires de référence dans lesquels des tests moléculaires rapides sont généralement effectués.
Truenat a été développé par Bigtec Labs, la filiale R&D de Molbio Diagnostics. L'ICMR a effectué une validation multicentrique des tests Truenat MTB et Truenat MTB-RIF Dx, suivie de l'étude de faisabilité dans le cadre du programme national et les a trouvés à égalité avec le Xpert internationalement reconnu® Dosage moléculaire MTB / RIF (Cepheid, Sunnyvale, USA) en termes de sensibilité et de spécificité, et détection de la résistance à la rifampicine. Les tests Truenat ont maintenant été incorporés au programme national indien d'élimination de la tuberculose (NTEP) après les recommandations de l'ICMR.
Les performances et la précision des tests Truenat ont été évaluées par FIND dans une étude multicentrique de précision diagnostique réalisée en Inde, au Pérou, en Éthiopie et en Papouasie-Nouvelle-Guinée. L'étude a déterminé la précision diagnostique des tests Truenat lorsqu'ils sont effectués dans des laboratoires périphériques, par rapport à la culture comme étalon de référence ainsi qu'aux tests Xpert MTB / RIF Ultra et Xpert MTB / RIF internationalement reconnus. Ces résultats FIND indiquent également que les tests Truenat ont une précision comparable à Xpert MTB / Ultra et Xpert MTB / RIF, et peuvent être effectués dans des laboratoires périphériques et des centres de santé primaires, à des températures allant jusqu'à 40 ° C et en l'absence d'électricité fiable. Parallèlement à leur approbation par l'OMS, les tests Truenat sont répertoriés par le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme comme éligibles à l'achat et devraient également être ajoutés au catalogue de diagnostics de la Global Drug Facility (GDF) du Partenariat Halte à la tuberculose.
Nous sommes ravis que l'OMS approuve Truenat en tant que plateforme de point de service qui aiderait à l'accès universel aux diagnostics moléculaires de la tuberculose dans les pays où la tuberculose est endémique. L'Inde a déjà mis à profit le pouvoir de Truenat pour décentraliser la détection de la tuberculose et nous sommes impatients de travailler avec d'autres programmes nationaux de lutte contre la tuberculose pour aider à atteindre leurs objectifs d'élimination de la tuberculose. »
Sriram Natarajan, PDG de Molbio Diagnostics
«C'est une question de fierté pour l'ICMR, Département de la recherche en santé (DHR) de New Delhi, car ce fut un long voyage pour l'ICMR dans l'avancement des technologies de diagnostic indigènes pour le diagnostic de la TB et de la TB-MR / XDR développées par des scientifiques indiens. Truenat est déjà accepté pour une utilisation dans le cadre du NTEP en Inde. L'approbation de Truenat par l'OMS permettra à d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire de se procurer Truenat pour le diagnostic de la résistance à la tuberculose et à la rifampicine, favorisant ainsi l'élimination de la tuberculose dans les pays en développement », a déclaré le Dr Balram Bhargava, secrétaire DHR et directeur général du ICMR.
Le Dr César Ugarte-Gil, chercheur principal sur le site de l'Universidad Peruana Cayetano Heredia à Lima, au Pérou, a déclaré: «Les retards et la qualité du diagnostic affectent la cascade de soins antituberculeux, et l'approbation de Truenat par l'OMS fournit une option de test moléculaire robuste disponible pour centres de santé primaires, où la plupart des personnes atteintes de tuberculose demandent des soins. Avec un diagnostic rapide, nous aidons non seulement les personnes atteintes de tuberculose, mais nous pouvons également réduire le risque de transmission dans la communauté. »
Les nouvelles directives de l'OMS répondent au besoin d'élargir l'accès aux tests rapides qui représentent l'obstacle le plus critique pour des millions de personnes qui recherchent des soins pour la tuberculose et la tuberculose pharmacorésistante. Nous devons maintenant travailler ensemble pour garantir l'accès universel aux tests moléculaires rapides. Cela aura un impact positif sur la réduction de la transmission et permettra un accès plus rapide à un traitement de sauvetage précis qui conduira à de meilleurs résultats pour les personnes touchées. »
Dr Tereza Kasaeva, directrice du programme mondial de lutte contre la tuberculose de l'OMS
«Chaque année, des millions de personnes atteintes de tuberculose ne bénéficient pas de soins de qualité, généralement parce que leur infection n'est pas diagnostiquée», a déclaré Catharina Boehme, PDG de FIND. «L'approbation de Truenat par l'OMS permettra aux diagnostics moléculaires – le type de test de référence aujourd'hui – d'être disponibles dans des établissements de soins primaires qui sont beaucoup plus facilement accessibles pour de nombreuses personnes qu'un hôpital ou un centre spécialisé dans la tuberculose. Cela aura un grand impact sur la réduction des délais potentiellement mortels dans le diagnostic et le traitement de la tuberculose. »
Les études d'évaluation indépendantes menées par FIND ont été soutenues par le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) et la Fondation Bill & Melinda Gates.
La source:
Fondation pour de nouveaux diagnostics innovants (FIND)
