Les patients qui subissent une intervention chirurgicale pour réparer des fractures osseuses reçoivent généralement un type d’héparine de bas poids moléculaire, un anticoagulant injectable, pour prévenir les caillots sanguins potentiellement mortels, mais un nouvel essai clinique a révélé que l’aspirine en vente libre est tout aussi efficace. Les résultats, présentés aujourd’hui lors de la réunion annuelle de l’Orthopedic Trauma Association (OTA) à Tampa, en Floride, pourraient amener les chirurgiens à modifier leur pratique et à administrer de l’aspirine à la place à ces patients.
L’essai clinique randomisé multicentrique de plus de 12 000 patients dans 21 centres de traumatologie aux États-Unis et au Canada est le plus grand essai jamais réalisé chez des patients traumatisés orthopédiques. L’essai a été co-dirigé par le Département d’orthopédie de la faculté de médecine de l’Université du Maryland (UMSOM) et le Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC) basé à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
Nous nous attendons à ce que les résultats de cet essai à grande échelle aient un impact important sur la pratique clinique, et pourraient même modifier la norme de soins. Les patients traumatisés orthopédiques se voient couramment prescrire l’héparine de bas poids moléculaire, anticoagulant, pour prévenir la formation de caillots sanguins pendant des semaines après la chirurgie. Non seulement le médicament doit être injecté, mais il peut aussi être assez coûteux par rapport à l’aspirine. »
Robert V. O’Toole, MD, chercheur principal de l’étude, professeur doté de la Fondation médicale Hansjörg Wyss en traumatologie orthopédique à l’UMSOM et chef de la division de traumatologie orthopédique
Les caillots sanguins causent jusqu’à 100 000 décès aux États-Unis chaque année, selon les Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis. Les patients qui subissent des fractures nécessitant une intervention chirurgicale – environ 1 million de personnes aux États-Unis chaque année – courent un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines, y compris une embolie pulmonaire mortelle, qui est un caillot dans les poumons. Les directives actuelles recommandent de prescrire de l’héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine), bien que la recherche sur la chirurgie de remplacement articulaire total suggère un avantage potentiel de l’aspirine en tant qu’option moins coûteuse et largement disponible.
Le Dr O’Toole, qui est également chef du service d’orthopédie au R Adams Cowley Shock Trauma Center du centre médical de l’Université du Maryland (UMMC), a présenté les résultats de l’essai clinique historique lors de la réunion annuelle de l’OTA. L’étude de 12 millions de dollars a été financée par le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), (PCS-1511-32745), une organisation indépendante à but non lucratif qui finance la recherche pour aider les patients et les cliniciens à prendre des décisions de santé plus éclairées.
L’étude a recruté 12 211 patients souffrant de fractures de la jambe ou du bras ayant nécessité une intervention chirurgicale ou des fractures du bassin, quel que soit le traitement spécifique. La moitié ont été randomisés pour recevoir 30 mg d’héparine de bas poids moléculaire injectable deux fois par jour. L’autre moitié a reçu 81 mg d’aspirine deux fois par jour. La période de suivi après la chirurgie était de 90 jours.
La principale conclusion de l’étude était que l’aspirine était « non inférieure » ou pas pire que l’héparine de bas poids moléculaire dans la prévention des décès quelle qu’en soit la cause – 47 patients du groupe aspirine sont décédés contre 45 patients du groupe héparine. Les résultats secondaires n’ont noté aucune différence dans l’embolie pulmonaire non mortelle. L’incidence des complications hémorragiques et tous les autres résultats de sécurité étaient similaires dans les deux groupes. De tous les critères de jugement étudiés, la seule différence potentielle notée était la diminution du nombre de caillots sanguins dans les jambes dans le groupe héparine de bas poids moléculaire. Cette différence relativement faible était due à des caillots plus bas dans la jambe, dont l’importance clinique n’est pas claire.
« Avec des données provenant de plus de 12 000 patients, cette étude fournit des preuves claires que l’aspirine est une option viable pour prévenir les caillots sanguins dans les poumons et la mort chez les patients qui nécessitent une intervention chirurgicale pour un traumatisme orthopédique », a déclaré Andrew Pollak, MD, professeur James Lawrence Kernan. et président du département d’orthopédie de l’UMSOM et vice-président principal et directeur clinique du système médical de l’Université du Maryland (UMMS) à 11 hôpitaux.
L’essai s’appelait PREVENTion of Clots in Orthopaedic Trauma, ou PREVENT CLOT. Les patients inscrits à l’essai ont été traités au R Adams Cowley Shock Trauma Center de l’UMMC et dans 20 autres centres de traumatologie dans 15 autres États et deux au Canada. Le recrutement a commencé en avril 2017 et s’est poursuivi jusqu’en 2021. Deborah Stein, MD, MPH, professeur de chirurgie à l’UMSOM et directrice des services de soins intensifs pour adultes à l’UMMC, et Renan Castillo, PhD, professeur agrégé de politique et de gestion de la santé au Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, sont co-chercheurs principaux.
« Cet essai passionnant, le plus important jamais mené chez des patients traumatisés orthopédiques, fournit des conseils importants aux chirurgiens pour aider à prévenir les caillots sanguins potentiellement mortels après une chirurgie de fracture en utilisant un médicament à la fois peu coûteux et facile à administrer », a déclaré Mark T. Gladwin, MD, vice-président des affaires médicales, Université du Maryland, Baltimore, et professeur émérite John Z. et Akiko K. Bowers et doyen, faculté de médecine de l’Université du Maryland.
