La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné son feu vert au traitement expérimental par anticorps monoclonaux, le sotrovimab, en tant que traitement de la maladie à coronavirus (COVID-19).
L’agence de réglementation a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le sotrovimab, précédemment appelé VIR-7831, pour traiter le COVID-19 léger à modéré, causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). La thérapie, qui a été développée par GlaxoSmithKline (GSK) et Vir Biotechnology, est un anticorps monoclonal à dose unique destiné aux adultes et aux patients pédiatriques de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kilogrammes.
Qu’est-ce qu’une thérapie par anticorps monoclonaux?
Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à éloigner les agents pathogènes nocifs comme les virus.
Le système immunitaire produit des anticorps comme mécanisme de défense contre les molécules étrangères enregistrées dans le corps. Des protéines virales ou bactériennes particulières, appelées antigènes, déclenchent le développement d’anticorps. Ceux-ci se lient aux cibles antigéniques du pathogène et préviennent l’infection des cellules hôtes.
La principale cible antigénique des vaccins et des thérapies contre le COVID-19 a jusqu’à présent été la protéine de pointe du SRAS-CoV-2. Il s’agit de la protéine virale qui assure la médiation de l’entrée virale dans les cellules hôtes et facilite ainsi l’infection.
Le traitement est une nouvelle façon de traiter le COVID-19 pour les personnes qui ont été testées positives pour le virus et qui présentent un risque élevé de développer une maladie grave. Il s’agit notamment des personnes âgées, des personnes immunodéprimées et des personnes souffrant de problèmes de santé sous-jacents tels que le diabète, l’hypertension, les problèmes cardiaques et les maladies respiratoires, entre autres.
La thérapie a été conçue pour prévenir les hospitalisations, réduire la charge virale et atténuer la gravité des symptômes.
Traitement par anticorps monoclonaux Sotrovimab
L’autorisation de la FDA était basée sur les résultats provisoires d’efficacité et de sécurité de l’étude de phase III sur l’efficacité des anticorps monoclonaux COVID-19 – essai en intention de soigner tôt (COMET-ICE) chez des patients ambulatoires adultes présentant un risque élevé de développer un COVID-19 sévère. Un comité indépendant de surveillance des données a interrompu l’essai clinique car la thérapie est très efficace.
Dans l’essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 583 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés du COVID-19, l’utilisation du sotrovimab a entraîné une réduction de 85% du risque d’hospitalisation ou de décès chez les personnes à haut risque , par rapport à ceux du groupe témoin.
Pendant ce temps, seuls des effets indésirables rares et légers ont été notés, notamment des éruptions cutanées et de la diarrhée. Dans l’essai, aucun événement indésirable n’a été signalé, montrant que le traitement est sûr à utiliser chez les patients atteints de COVID-19. De plus, les données ont montré que le sotrovimab maintient son activité contre toutes les variantes connues de préoccupation, y compris les variantes britanniques et indiennes préoccupantes. En effet, le sotrovimab «cible un épitope conservé de la protéine de pointe qui est moins susceptible de muter avec le temps».
«Avec l’autorisation de ce traitement par anticorps monoclonaux, nous proposons une autre option pour aider à garder les patients à haut risque atteints de COVID-19 hors de l’hôpital», Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. «Il est important d’élargir l’arsenal des thérapies par anticorps monoclonaux qui devraient conserver leur activité contre les variantes circulantes du COVID-19 aux États-Unis», a-t-elle ajouté.
La FDA surveille attentivement les variantes virales et leur sensibilité aux anticorps monoclonaux approuvés. Son approbation permet au sotrovimab d’être distribué et administré en dose unique de 500 milligrammes par voie intraveineuse par les prestataires de soins de santé. Le traitement sera disponible aux États-Unis dans les prochaines semaines.
Le rythme rapide des vaccinations contre le COVID-19 aux États-Unis est encourageant, mais malgré ces efforts agressifs, il est toujours nécessaire d’aider à empêcher les patients infectés de développer des complications. Un peu plus d’un an après le début de notre collaboration et moins de 10 mois depuis le début des essais cliniques, nous sommes ravis que, à partir d’aujourd’hui, les avantages de cet anticorps monoclonal unique soient désormais disponibles pour les patients dans le besoin », Dr Hal Barron , a expliqué le directeur scientifique et président de la R&D, GSK.
Le traitement par anticorps monoclonal, le sotrovimab, fait actuellement l’objet d’essais en cours. D’ici la première moitié de 2021, un rapport sur l’analyse de sécurité et d’efficacité au jour 29 pour l’ensemble de la population de l’essai COMET-ICE devrait être publié.
La FDA précise que la délivrance d’une EUA est différente d’une approbation FDA. Pour délivrer une EUA, l’agence évalue la totalité des preuves disponibles et équilibre tous les risques connus ou potentiels avec les avantages connus ou potentiels du produit.
Par conséquent, en raison des résultats prometteurs du sotrovimab, l’agence a déterminé qu’il pouvait traiter efficacement les adultes et certains patients pédiatriques atteints de COVID-19 léger à modéré.
