Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Olinvyk (olicéridine), un agoniste opioïde pour la prise en charge de la douleur aiguë modérée à sévère chez les adultes, où la douleur est suffisamment sévère pour nécessiter un opioïde intraveineux et pour qui les traitements alternatifs sont inadéquats.
Olinvyk est indiqué pour une utilisation intraveineuse à court terme dans les hôpitaux ou dans d'autres contextes cliniques contrôlés, comme pendant les procédures hospitalières et ambulatoires. Il n'est pas indiqué pour une utilisation à domicile.
Lutter contre la crise des opioïdes reste une priorité absolue pour la FDA. Nous continuerons de faire tout ce que nous pouvons pour réduire le nombre d'Américains qui sont dépendants aux opioïdes et réduire le taux de nouvelles dépendances grâce à un certain nombre d'initiatives interorganisations. Surtout, la FDA n'approuvera les demandes de nouveaux médicaments, y compris celles pour les médicaments opioïdes, qu'après un examen rigoureux pour évaluer les risques et les avantages et la détermination finale que les données soutiennent la sécurité et l'efficacité. Il convient de noter que ce médicament particulier n'est indiqué que pour une utilisation dans un cadre clinique contrôlé, c'est-à-dire sous surveillance médicale et non pour une utilisation à domicile. «
Douglas Throckmorton M.D., directeur adjoint des programmes de réglementation au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA
Un total de 1 535 patients présentant une douleur aiguë modérée à sévère ont été traités par Olinvyk dans des essais contrôlés et en ouvert. Son innocuité et son efficacité ont été établies en comparant Olinvyk à un placebo dans des études randomisées et contrôlées chez des patients ayant subi une chirurgie de l'oignon ou une chirurgie abdominale. Les patients recevant Olinvyk ont rapporté une diminution de la douleur par rapport au placebo aux doses approuvées.
Le profil de sécurité d'Olinvyk est similaire à celui des autres opioïdes. Comme avec les autres opioïdes, les effets indésirables les plus courants d'Olinvyk sont les nausées, les vomissements, les étourdissements, les maux de tête et la constipation. Olinvyk ne doit pas être administré aux patients souffrant de dépression respiratoire importante; asthme bronchique aigu ou sévère dans un environnement non surveillé ou en l'absence de matériel de réanimation; obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée; ou une hypersensibilité connue au médicament. L'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes.
Olinvyk porte un avertissement encadré sur la dépendance, l'abus et le mauvais usage; dépression respiratoire potentiellement mortelle; syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes; et les risques d'une utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central. Contrairement aux autres opioïdes pour administration intraveineuse, Olinvyk a une limite de dose quotidienne maximale recommandée de 27 milligrammes.
La FDA a accordé l'approbation d'Olinvyk à Trevena Inc.
La source:
Administration américaine des produits alimentaires et des médicaments
