Dans une étude récente publiée dans la revue Médecine naturelle, un groupe de chercheurs a évalué l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de la thérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA-AT) par rapport au placebo avec une thérapie dans le traitement de participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) modéré à sévère.
Étude : Thérapie assistée par MDMA pour le SSPT modéré à sévère : un essai de phase 3 randomisé et contrôlé par placebo. Crédit d’image : Eldar Nurkovic/Shutterstock
Arrière-plan
Environ 5 % de la population des États-Unis est touchée chaque année par le SSPT. Les défis liés au traitement proviennent de facteurs tels que le sous-type dissociatif et les traumatismes récurrents. Les thérapies traditionnelles axées sur les traumatismes, associées aux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) approuvés par la Food and Drug Administration (FDA), tels que la sertraline et la paroxétine, ont souvent des taux d’abandon élevés et une efficacité limitée. La MDMA-AT, qui influence la mémoire de la peur et encourage les comportements prosociaux, est récemment apparue comme une option thérapeutique prometteuse.
Compte tenu de la nature répandue et des complexités du SSPT, ainsi que des limites actuelles des traitements, il existe un besoin urgent de nouvelles approches thérapeutiques. Bien que la MDMA-AT offre du potentiel, des recherches plus approfondies sont nécessaires pour évaluer son efficacité auprès de divers groupes traditionnellement sous-représentés dans les études cliniques, garantissant ainsi sa pertinence au sens large.
À propos de l’étude
Menée sur treize sites, onze aux États-Unis et deux en Israël, la présente étude a adhéré aux directives éthiques et cliniques internationales tandis qu’un comité indépendant a supervisé pour garantir la sécurité des participants et une taille d’échantillon adéquate.
Les participants adultes âgés de 18 ans et plus présentant un score de gravité de 28 ou plus sur l’échelle CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale), indiquant un état de SSPT modéré ou plus grave, devaient cesser tous les médicaments psychiatriques avant de commencer pour éviter d’éventuelles interactions. Ces individus ont ensuite été randomisés de manière égale, recevant soit de la MDMA-AT, soit un placebo, les attributions étant gardées secrètes. Des évaluateurs indépendants, aveugles aux spécificités de l’étude, ont évalué la gravité du SSPT à l’aide de l’évaluation CAPS-5. Chaque participant a été évalué par un évaluateur différent à chaque fois pour éviter les préjugés, et les évaluateurs ont suivi une formation et une surveillance approfondies pour garantir la cohérence.
L’essai impliquait trois séances de préparation, après quoi les participants recevaient soit de la MDMA-AT, soit un placebo en association avec un traitement pendant trois mois. Au cours de trois séances de dosage de 8 heures, espacées d’un mois, les participants ont reçu des doses de MDMA ou de placebo, la quantité exacte variant d’une séance à l’autre. Après chaque séance, les participants ont participé à trois séances d’intégration de 90 minutes pour les aider à traiter leurs expériences.
Résultats de l’étude
D’août 2020 à mai 2022, 324 personnes ont été dépistées pour la présente étude, ce qui a conduit à l’inscription de 121 personnes ; cependant, seuls 104 participants ont été randomisés après que 17 d’entre eux n’aient pas dépassé les étapes initiales. Ces participants ont été assignés soit à une thérapie impliquant le médicament MDMA-AT, soit à un placebo. En fin de compte, 94 participants ont terminé l’étude, représentant un mélange diversifié de sexes et d’origines ethniques, avec un pourcentage notable de 71,2 % identifiés comme étant des femmes à la naissance. En outre, 33,7 % se sont identifiés comme non blancs et 26,9 % comme hispaniques ou latino-américains. En moyenne, les participants vivaient avec le SSPT depuis 16,2 ans.
Après 18 semaines, les résultats ont montré que la MDMA-AT réduisait de manière significative les symptômes du SSPT chez les participants. Les critères de jugement secondaires ont mis en évidence son effet positif sur la déficience fonctionnelle, notamment sur les aspects familiaux, sociaux et professionnels. D’autres résultats exploratoires ont révélé que 86,5 % des personnes du groupe MDMA-AT présentaient une amélioration cliniquement significative, présentant des résultats optimistes.
À la fin de l’étude, 71,2 % des participants du groupe MDMA-AT ne répondaient plus aux critères du SSPT, contre 47,6 % dans le groupe placebo. De plus, d’autres facteurs tels que le risque de toxicomanie ou d’alcoolisme, les traumatismes de l’enfance et le sous-type de SSPT n’ont pas eu d’impact significatif sur ces résultats. Cependant, les antécédents d’utilisation d’ISRS étaient corrélés à l’amélioration des résultats du traitement par MDMA-AT. Notamment, les participantes et celles présentant un certain score de dépression de base étaient plus susceptibles de constater une amélioration des résultats, quel que soit le type de traitement.
Dans le groupe MDMA-AT, la plupart des participants pensaient avoir reçu le médicament en raison des effets émotionnels et physiques positifs qu’ils avaient ressentis, soulignant leurs perceptions. En revanche, la majorité des membres du groupe placebo pensaient avoir reçu le placebo en raison de l’absence d’effets notables.
Presque tous les participants ont ressenti au moins un effet secondaire au cours de l’étude, la plupart étant de nature légère ou modérée ; quelques participants ont présenté des effets secondaires d’origine cardiaque, probablement dus aux effets de la MDMA sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle. Il y avait également des effets secondaires psychiatriques, notamment des pensées suicidaires, de l’anxiété et de l’insomnie. Cependant, la majorité d’entre eux étaient également légers à modérés. Un faible pourcentage de participants des deux groupes ont signalé des idées suicidaires sévères à un moment donné, même si cela n’était pas nécessairement directement lié au traitement.
