Dans une récente étude préimprimée publiée sur le medRxiv* serveur, une équipe de chercheurs a évalué la possibilité que le vaccin à acide ribonucléique messager (ARNm) de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) provoque le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C) âgés de 12 à 17 ans en France.
Étude : Syndrome inflammatoire multisystémique suite au vaccin ARNm COVID-19 chez les enfants : une 2 étude nationale de pharmacovigilance post-autorisation. Crédit d’image : MilanMarkovic78/Shutterstock
Sommaire
introduction
Le MIS-C est une nouvelle entité clinique caractérisée par un choc, une dysfonction cardiaque aiguë fréquente et une défaillance multiviscérale nécessitant le transfert du patient en unité de soins intensifs et un soutien hémodynamique. Il existe des preuves documentées qui associent l’infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) au MIS-C.
En mai 2021, la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont autorisé l’utilisation du vaccin BNT162b2 ARNm COVID-19 chez les personnes âgées de 12 à 17 ans. Cependant, le potentiel des antigènes du SRAS-CoV-2 à induire des conditions rares comme le MIS-C doit faire l’objet d’une enquête plus approfondie.
À propos de l’étude
Dans la présente étude, les chercheurs ont mené une surveillance nationale prospective post-autorisation basée sur la population pour étudier l’association des vaccins à ARNm contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) avec le MIS-C chez les enfants âgés de 12 à 17 ans en France.
Les enfants de moins de 18 ans présentant de la fièvre pendant plus de trois jours, un état de choc, un syndrome inflammatoire ou un dysfonctionnement organique aigu inexpliqué après avoir reçu le vaccin ARNm COVID-19 en France du 15 juin 2021 au 1er janvier 2022 étaient éligibles au étudier. Ces cas ont été évalués pour vérifier s’ils répondaient aux critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le MIS-C. Les cas remplissant les critères ont été examinés plus en détail pour inclure les patients signalant un délai de moins de deux mois entre la vaccination contre la COVID-19 et le début du MIS-C.
Le taux national de notification du MIS-C après la vaccination par ARNm du COVID-19 pour 1 000 000 de doses de vaccin chez les enfants de 12 à 17 ans en France a été utilisé comme résultat principal de l’étude. Les chercheurs ont comparé le taux de notification national avec le taux de cas post-SARS-CoV-2 MIS-C pour 1 000 000 d’infections chez les enfants de 12 à 17 ans. Le taux de notification du MIS-C après les première et deuxième doses de vaccin à ARNm COVID-19 dans le même groupe d’âge a été considéré comme le résultat secondaire.
Résultats
Les résultats montrent que neuf cas de MIS-C ont été observés parmi les 2 028 effets indésirables liés au vaccin à ARNm COVID-19 signalés. Des données complètes sur les antécédents d’infection documentée au COVID-19, la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du SRAS-CoV-2 nasopharyngé et la sérologie anti-N étaient disponibles pour ces cas de MIS-C. L’apparition de la maladie a été notée 2 à 42 jours après la dernière dose de vaccination.
Dans les cas étudiés, l’âge médian était de 12,5 ans et 89% des patients étaient des hommes, tandis que trois des patients masculins présentaient des comorbidités telles que le diabète de type 1, l’ostéochondrite avec obésité et la leucémie. Les caractéristiques cliniques du MIS-C telles que l’atteinte cardiaque, les symptômes gastro-intestinaux, la coagulopathie, l’atteinte cutanéo-muqueuse, l’hépatite cytolytique et le choc ont été observées chez les patients. Cependant, les manifestations caractéristiques du MIS-C, comme l’expansion des lymphocytes T exprimant Vb21.3, n’ont pas été détectées chez les patients de la présente étude.
Les chercheurs ont noté un taux de déclaration national de 1,1 pour 1 000 000 de doses de vaccin à ARNm reçues par le groupe d’étude d’enfants de 12 à 17 ans. Le taux national de notification du MIS-C chez les enfants après la première dose de vaccin à ARNm était de 1,2, tandis que chez les enfants après la deuxième dose de vaccin à ARNm, il était de 1,0. De plus, le taux de déclaration était plus faible chez les femmes que chez les hommes. En comparaison, le taux de déclaration de la survenue d’une infection par le MIS-C après le SRAS-CoV-2 est de 113,3 pour 1 000 000 chez les enfants infectés de 12 à 17 ans.
Conclusion
Le taux de déclaration national de 1,1 comprenait des cas sans antécédent enregistré d’infection par le SRAS-CoV-2, ce qui suggère un lien entre le vaccin à ARNm COVID-19 et le MIS-C. Le taux d’occurrence de l’infection par le MIS-C après le SRAS-CoV-2 est 100 fois plus élevé que la vaccination par l’ARNm après le COVID-19.
De plus, une étude récente a noté que les vaccins à ARNm COVID-19 pourraient réduire la prévalence du MIS-C chez les personnes guéries du SRAS-CoV-2. Pris ensemble, ces résultats d’étude indiquent que la vaccination par ARNm du COVID-19 peut réduire considérablement le risque d’incidence du MIS-C dans le groupe d’âge de 12 à 17 ans.
Les caractéristiques cliniques du MIS-C, comme l’état hyper-inflammatoire prolongé, l’implication de plusieurs organes et la gravité de la maladie, ont été observées comme étant courantes à la fois dans les événements post-SARS-CoV-2-MIS-C et dans l’ARNm post-COVID-19 du MIS-C vaccination. Les divergences cliniques et immunologiques comme le manque d’expansion d’un sous-ensemble de cellules T indiquent une différence dans les voies cliniques des manifestations MIS-C, qui nécessitent une enquête plus approfondie.
*Avis important
medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, guider la pratique clinique/les comportements liés à la santé, ou traités comme des informations établies.
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