Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), responsable de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), a fait plus de 6,92 millions de morts et infecté plus de 765 millions de personnes. La plupart des vaccins COVID-19 ciblent le domaine de liaison au récepteur de la glycoprotéine de pointe du SRAS-CoV-2 (RBD) pour empêcher la liaison du SRAS-CoV-2 au récepteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE-2) de l’hôte.
Étude: Efficacité et innocuité d’un vaccin à base de protéines contre le SRAS-CoV-2 : un essai clinique randomisé. Crédit d’image : Tatevosian Yana / Shutterstock.com
Sommaire
Arrière-plan
Les études précliniques associées à FINLAY-FR-2 (Soberana 02), un vaccin sous-unitaire protéique conjugué à la protéine porteuse de l’anatoxine tétanique, ont confirmé son efficacité, avec des résultats similaires obtenus dans les essais cliniques de phases I, II et III. Ces essais ont montré que FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), un dimère RBD sans conjugaison, a augmenté la capacité de neutralisation chez les personnes convalescentes COVID-19. De plus, lorsque ce vaccin à base de protéines a été introduit comme troisième dose de FINLAY-FR-2, il a induit la production d’anticorps anti-RBD immunoglobuline G (IgG).
Plusieurs pays, dont l’Iran, Cuba, le Venezuela, la Biélorussie, le Mexique et le Nicaragua, ont approuvé les vaccins FINLAY-FR-2 et FINLAY-FR-1A pour une utilisation d’urgence. Ces vaccins ont été développés au Finlay Vaccine Institute de Cuba, fabriqués par l’Institut Pasteur d’Iran et commercialisés sous les noms de Pastocovac et Pastocovac Plus.
Les lancements récents de vaccins COVID-19 sûrs et efficaces ont suscité l’espoir de millions de personnes vivant dans des pays à faible revenu. Auparavant, de nombreux gouvernements à travers le monde étaient confrontés à des défis en raison des coûts élevés des vaccins et de la construction d’infrastructures appropriées pour stocker et transporter ces vaccins à basse température.
Deux des avantages essentiels des vaccins à base de RBD sont la production rapide et l’abordabilité. De plus, ces vaccins sont stables à des températures comprises entre 2 °C et 8 °C.
À propos de l’étude
Une récente Réseau JAMA ouvert L’étude discute des résultats de l’essai de vaccin de phase III randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo qui a évalué le profil d’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité de FINLAY-FR-1A en Iran. À cette fin, la cohorte 1 a été utilisée pour évaluer le schéma posologique à deux doses de FINLAY-FR-2 (25 μg), tandis que la cohorte 2 a reçu un schéma posologique à deux doses de FINLAY-FR-2 avec une troisième dose de FINLAY-FR -1A (50 μg).
Dans cette étude, les participants ont été recrutés dans huit villes différentes. La cohorte 1 comprenait 17 319 participants de six villes et la cohorte 2 comprenait 5 521 volontaires de deux villes.
Tous les participants étaient des adultes âgés de 18 à 80 ans sans infection par le SRAS-CoV-2 ni antécédents de vaccination contre le COVID-19. De plus, aucun candidat ne souffrait de diabète de type 2 congénital ou non contrôlé, de maladie hépatique chronique, d’hypertension et de maladie rénale chronique.
Deux doses de FINLAY-FR-2 ont été administrées par voie intramusculaire, à 28 jours d’intervalle. Dans la cohorte 2, FINLAY-FR-1A a été introduit comme troisième dose au jour 56. Un dosage immuno-enzymatique (ELISA) a été réalisé pour mesurer les taux d’IgG anti-S1.
Résultats de l’étude
L’âge moyen des participants était de 39,3 ans dans la Cohorte 1 et de 39,7 ans dans la Cohorte 2. Aucune différence d’âge significative n’a été observée entre les groupes vaccinés et placebo.
Deux doses de FINLAY-FR-2 dans la cohorte 1 avaient effectivement prévenu le COVID-19. L’efficacité du vaccin (EV) de la cohorte 1 a été estimée contre l’infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 à 49,7 %, l’infection grave à 76,8 % et les hospitalisations liées à l’infection à 77,7 %.
Pour la cohorte 2, l’EV était significativement plus élevée après la troisième dose de vaccin. Plus précisément, ce schéma vaccinal était associé à une EV de 64,9 % pour la prévention de l’infection symptomatique et de 96,6 % contre l’infection grave et l’hospitalisation.
L’EV de l’essai actuel était inférieur à celui de l’essai randomisé de phase III mené à Cuba, ce qui pourrait être dû à des différences dans l’intensité de l’infection et les comorbidités des cohortes de l’étude. Notamment, l’EV estimée dans cette étude était pendant la dominance de la variante Delta.
conclusion
Des vaccins COVID-19 efficaces à base de protéines pourraient avoir un plus grand potentiel en raison de leur stabilité et de leur distribution plus facile. De même, les résultats de l’étude indiquent que FINLAY-FR-2 pourrait être utilisé comme troisième dose de vaccin COVID-19 abordable et efficace dans les pays à ressources limitées.
Deux des principales forces de cette étude sont la grande taille de son échantillon et la diversité géographique de ses participants. Néanmoins, l’étude actuelle présente certaines limites, notamment une sélection de participants atteints de maladies sous-jacentes contrôlées, qui pourraient influencer l’EV.
Les auteurs n’ont pas non plus effectué d’analyse sérologique pour tous les participants au départ en raison de ressources limitées. Étant donné que les groupes d’âge plus âgés ont été priorisés pour la vaccination de masse contre le COVID-19 et que les personnes précédemment vaccinées ont été exclues de cet essai, cela pourrait réduire la généralisabilité de la découverte.
Malgré ces limitations, le vaccin FINLAY-FR-2 et FINLAY-FR-1A en dose de rappel ont été efficaces contre l’infection par le SRAS-CoV-2. FINLAY-FR-2 et FINLAY-FR-1A ont été bien tolérés parmi les participants et ont présenté un profil d’innocuité important.
