Les Américains meurent du covid-19 par milliers, mais les efforts pour augmenter la production de vaccins potentiellement vitaux frappent un mur de briques.
Les fabricants de vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech dirigent leurs usines à plein régime et sont soumis à une pression énorme pour étendre la production ou collaborer avec d’autres sociétés pharmaceutiques pour mettre en place des chaînes d’assemblage supplémentaires. Cette pression ne fait qu’augmenter alors que de nouvelles variantes virales du virus menacent de lancer le pays dans une phase plus meurtrière de la pandémie.
Le président Joe Biden a déclaré qu’il prévoyait d’invoquer l’autorité de la loi sur la production de défense de l’époque de la guerre froide pour fournir plus de vaccins à des millions d’Américains. Les défenseurs des consommateurs – qui avaient demandé à Donald Trump d’utiliser la loi sur la production de défense de manière plus agressive en tant que président – demandent maintenant à Biden de faire de même.
Mais même forcer les entreprises à accélérer leur production ne fournira pas de si tôt les doses indispensables. L’expansion des lignes de production prend du temps. L’établissement de lignes dans des installations réaménagées peut prendre des mois.
« Le gros problème est que même si vous pouvez obtenir la matière première et mettre en place l’infrastructure, comment faire pour qu’une entreprise qui produit déjà à sa capacité maximale dépasse cette capacité maximale? » a déclaré Lawrence Gostin, professeur de droit de la santé mondiale à l’Université de Georgetown.
Ordonner aux entreprises de travailler 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 « serait une solution naïve », a déclaré le Dr Nicole Lurie, conseillère principale du PDG de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, un groupe international qui finance des vaccins contre les maladies émergentes. « Ils le font probablement déjà dans la mesure où ils ont les matières premières. »
Lurie a ajouté: « Si vous épuisez complètement les gens, des erreurs se produisent. Vous devez équilibrer la vitesse avec la qualité et la sécurité. »
Les défis technologiques impliqués sont décourageants et les entreprises ne se sont pas prononcées sur ce qui est nécessaire pour surmonter les pénuries d’approvisionnement.
« Nous ne savons pas ce qu’est le retard. S’agit-il de la capacité? Des matières premières? Des gens? Des flacons en verre? Nous ne savons tout simplement pas quel est le goulot d’étranglement », a déclaré Erin Fox, directrice principale des services d’information et de soutien sur les médicaments à l’Université. des hôpitaux de santé de l’Utah.
Forcer d’autres entreprises à commencer à fabriquer les vaccins pourrait ne pas fonctionner non plus, a déclaré Gostin.
« Je ne suis pas sûr que Biden puisse exiger qu’une entreprise privée transfère sa technologie à une autre entreprise », a déclaré Gostin. « C’est très discutable sur le plan juridique.… La marge de manœuvre du président Biden n’est pas aussi grande que les gens le pensent. »
Les sociétés pharmaceutiques définissent largement les «secrets commerciaux», a déclaré Fox. « En général, les sociétés pharmaceutiques n’ont pas à me dire qui fabrique leur produit, où il est fabriqué, l’emplacement de l’usine.… C’est considéré comme exclusif. »
Une partie du défi est liée à la manière dont ces vaccins sont fabriqués. Les deux premiers produits autorisés utilisent des nanoparticules lipidiques pour fournir un extrait du matériel génétique du coronavirus – appelé ARN messager ou ARNm – dans les cellules. Les gènes viraux enseignent à nos cellules comment fabriquer des protéines qui stimulent une réponse immunitaire au nouveau coronavirus.
L’ARN messager est fragile et se décompose facilement, il doit donc être manipulé avec précaution, avec des températures et des niveaux d’humidité spécifiques.
Les vaccins « ne sont pas des gadgets », a déclaré Lurie, qui a été secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse au ministère de la Santé et des Services sociaux pendant l’administration Obama.
Chaque étape, disent les experts, pour mettre les vaccins sur le marché a ses complexités: obtenir des matières premières; construire des installations selon des spécifications précises; acheter des produits à usage unique, tels que des tubes et des sacs en plastique pour garnir les bioréacteurs en acier inoxydable; et l’embauche d’employés ayant la formation et l’expertise requises. Les entreprises doivent également passer des inspections de sécurité et de qualité et organiser le transport.
La Loi sur la production de défense, par exemple, permettrait au gouvernement de réquisitionner une usine qui a déjà un fermenteur – il y en a beaucoup dans l’industrie biotechnologique – pour augmenter la production. Mais ce n’est que la première étape de la fabrication d’un vaccin à ARNm et, même dans ce cas, il faudrait environ un an pour y parvenir, a déclaré le Dr George Siber, un expert en vaccins qui siège au conseil consultatif de CureVac, une société allemande de vaccins à ARNm.
Les entreprises devraient d’abord effectuer un nettoyage minutieux à couper le souffle pour éviter la contamination croisée, a déclaré Siber. Ensuite, ils auraient besoin de mettre en place, d’étalonner et de tester l’équipement, et de former des scientifiques et des ingénieurs à le faire fonctionner. Enfin, a déclaré Siber, contrairement à un médicament dont la pureté des composants peut être testée, il n’y a aucun moyen de s’assurer qu’un vaccin produit dans une nouvelle installation est ce qu’il prétend être sans le tester sur des animaux et des personnes.
«Faire des vaccins n’est pas comme fabriquer des voitures, et le contrôle de la qualité est primordial», a déclaré le Dr Stanley Plotkin, un consultant de l’industrie du vaccin reconnu pour avoir inventé le vaccin contre la rubéole. « Nous attendons d’autres vaccins dans quelques semaines, il sera donc peut-être plus rapide de les mettre en service. »
Cependant, même cela exigera de la patience. Johnson & Johnson, qui devrait annoncer les résultats des essais cliniques ce mois-ci, a déclaré qu’il ne serait pas en mesure de fournir autant de coups que prévu en raison des retards de fabrication. L’entreprise n’a pas confirmé un retard de fabrication et a refusé de répondre aux questions.
Le vaccin d’AstraZeneca, également financé en partie par les contribuables américains, est déjà utilisé au Royaume-Uni et en Inde, mais la Food and Drug Administration a soulevé des questions sur son essai de stade avancé, de sorte qu’il ne sera peut-être pas disponible ici avant le printemps.
Novavax, un autre fabricant de vaccins financé par les États-Unis, a souffert de retards et n’a commencé que récemment à recruter des volontaires pour son grand essai. Merck, la société la plus récente à obtenir un soutien fédéral pour les vaccins anti-covid, a annoncé lundi qu’elle abandonnait ses deux candidats après avoir échoué à produire une réponse immunitaire adéquate lors des premiers tests.
« Aucun des fabricants de vaccins ne fabrique au volume auquel ils veulent finalement être », a déclaré Lurie. « Ils ont tous des retards de fabrication. »
Pfizer, qui a engagé 200 millions de doses au gouvernement américain à la fin du mois de juillet, a déclaré la semaine dernière qu’il ne prévoyait « aucune interruption » des expéditions de sa principale usine de fabrication de covid aux États-Unis à Kalamazoo, au Michigan. La porte-parole de Pfizer, Sharon Castillo, a déclaré que la société avait agrandi ses installations de fabrication et ajouté plus de fournisseurs et de sous-traitants. Ces efforts, ainsi que l’annonce de la société selon laquelle ses flacons à cinq doses contiennent en fait une dose supplémentaire, signifient que « nous pouvons potentiellement administrer environ 2 milliards de doses dans le monde d’ici la fin de 2021 ».
Le gouvernement américain a également la possibilité d’acquérir 400 millions de doses supplémentaires du vaccin Pfizer-BioNTech, bien que la société ait refusé de fournir des détails sur cette option lorsqu’on lui a demandé.
Mais des pays du monde entier sont en concurrence pour les mêmes approvisionnements et matières premières, a déclaré Gostin.
Biden pourrait utiliser le Defence Production Act « pour forcer Pfizer à donner la priorité aux contrats américains, mais cela serait politiquement risqué », étant donné que d’autres pays pourraient riposter en accumulant des fournitures. Bien que Pfizer soit une société américaine, elle s’est associée à BioNTech, de l’Allemagne, pour fabriquer covid son vaccin. « Cela conduirait à un désordre mondial. »
Tenter d’accaparer le marché mondial sur les ingrédients ou les fournitures de vaccins serait mauvais, disent les experts, étant donné que les États-Unis ont rejoint cette semaine à peine Covax, une entreprise internationale visant à s’approvisionner et à distribuer des vaccins, dans le but de garantir que les pays pauvres ne soient pas laissés pour compte. .
Paradoxalement, la précipitation pour mettre les vaccins sur le marché peut avoir abouti à un processus de fabrication moins efficace.
Les sociétés de vaccins passent généralement des mois à faire fonctionner leurs usines aussi efficacement que possible, ainsi qu’à trouver la dose idéale et l’intervalle le plus efficace entre les doses, a déclaré Lurie. Cependant, étant donné l’urgence de la pandémie, ils ont retardé certaines parties de ce processus et se sont lancés directement dans la production de masse.
Pfizer a mis en colère les pays européens la semaine dernière en interrompant la production de vaccins dans une usine belge pour augmenter sa capacité. Pfizer a déclaré que la fermeture d’une semaine réduirait les livraisons de vaccins en Europe pendant trois à quatre semaines avant d’augmenter les approvisionnements en février. Cette décision n’affecte pas les approvisionnements en vaccins américains.
« Les États-Unis ne peuvent pas nécessairement accéder facilement aux produits détenus pour les vaccins dans d’autres pays », a déclaré Lurie.
Et forcer d’autres entreprises à fabriquer des vaccins contre les covidies pourrait compromettre la production d’autres injections importantes, telles que la rougeole, a déclaré le Dr Amesh Adalja, chercheur principal au Johns Hopkins Center for Health Security. Les taux de vaccination systématique des enfants ont chuté pendant la pandémie, augmentant le risque d’épidémie.
L’utilisation de la loi pour donner la priorité à la fabrication de vaccins covid a déjà perturbé l’approvisionnement d’au moins un médicament, a noté Fox. En décembre, Horizon Therapeutics a averti les médecins et les patients de s’attendre à une pénurie d’un médicament appelé Tepezza, utilisé pour traiter les maladies oculaires liées à la thyroïde, car son fabricant a reçu l’ordre de donner la priorité aux injections de covid.
Les législateurs et les défenseurs des consommateurs tels que Public Citizen ont appelé le gouvernement à utiliser la Loi sur la production de défense de manière plus agressive. Dans une lettre envoyée plus tôt ce mois-ci, la sénatrice Elizabeth Warren (D-Mass.) Et la représentante Katie Porter (D-Californie) ont déclaré que Moderna devrait partager sa technique pour stabiliser son vaccin à des températures normales de réfrigérateur, sans congélateurs « ultra-froids ».
Les responsables de Moderna ont déclaré que les différences intrinsèques dans le matériau d’ARNm des deux sociétés rendaient cette technologie difficile à partager. En outre, disent-ils, Pfizer a refusé de partager des données avec Moderna. Pfizer a refusé de commenter le problème.
Étant donné que l’effort de Moderna est financé par le gouvernement fédéral, le gouvernement a vraisemblablement des droits d’entrée et pourrait reprendre la production, a déclaré Mike Watson, ancien président de la filiale de Moderna Valera, dans un e-mail. « La réalité est que, quelle que soit la mesure où vous poussez la capacité de production, vous atteignez tôt ou tard un goulot d’étranglement. »
Les experts disent que ce n’est pas aussi simple que d’exiger que le verrier Corning intensifie et fabrique des flacons en verre, par exemple. Bien entendu, les flacons devront répondre à des exigences rigoureuses. Mais il y a aussi ceci: les États-Unis sont confrontés à une pénurie de sable extrait, le principal composant nécessaire à la fabrication de flacons en verre.
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