Dans une étude historique, un implant rétinien sans fil a aidé la plupart des participants souffrant d’une perte de vision sévère à retrouver la capacité de lire, marquant ainsi une avancée majeure vers la restauration de la vue en cas de dégénérescence maculaire liée à l’âge.
Co-auteur José-Alain Sahel, MD, tenant l'implant PRIMA. Crédit image : UPMC
Une nouvelle étude publiée dans Le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre décrit l'efficacité d'une nouvelle prothèse sous-rétinienne, le système PRIMA, évaluée dans un essai ouvert, multicentrique, à groupe unique et contrôlé au départ, pour restaurer la vision centrale chez les patients présentant une atrophie géographique due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Sommaire
Arrière-plan
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est l'une des principales causes de cécité chez les personnes âgées. L'atrophie géographique est un stade avancé de la DMLA sèche, caractérisé par une perte irréversible de la vision due à la mort des cellules et des photorécepteurs rétiniens. Cette maladie touche environ 5 millions de personnes dans le monde.
Les options de traitement récemment approuvées aux États-Unis pour l'atrophie géographique nécessitent des injections intravitréennes tous les un ou deux mois. Cependant, ces traitements ne parviennent pas à apporter l’amélioration souhaitable de la vision.
Dans l'atrophie géographique, la lumière ambiante ne peut pas être convertie en signaux électriques dans le cerveau en raison de la perte de photorécepteurs. Ces changements conduisent au développement de taches aveugles au niveau des yeux. Le système de neurostimulation photovoltaïque de micropuce d'implant de rétine (PRIMA), développé par Science Corporation avec des collaborateurs universitaires dont Stanford Medicine, vise à contourner les photorécepteurs perdus en stimulant les cellules bipolaires rétiniennes pour restaurer la vision.
Le système PRIMA est un minuscule implant sans fil qui peut être positionné sous la rétine grâce à une procédure chirurgicale simple. Le système fonctionne en combinaison avec une paire de lunettes de haute technologie contenant une caméra vidéo pour capturer des images et transmettre les informations à l'implant via une lumière proche infrarouge.
L'implant convertit ensuite les images visuelles en signaux électriques qui sont transmis au cerveau pour un traitement visuel. L’ensemble de ce système agit effectivement comme une interface artificielle remplaçant la fonction des photorécepteurs naturels endommagés par la maladie.
Une fonction intégrée de zoom et de réglage du contraste dans les lunettes permet aux utilisateurs d'agrandir le texte et les objets, les aidant ainsi à se concentrer sur des détails qui étaient auparavant invisibles.
Les chercheurs de Stanford Medicine, ainsi que leurs collaborateurs, ont récemment mené l'étude PRIMAvera, un essai clinique de confirmation faisant suite à une première étude de faisabilité antérieure chez l'homme, pour étudier l'efficacité du système PRIMA dans l'amélioration de la vision chez les patients présentant une atrophie géographique due à la DMLA.
Conception d'essai
L'essai a recruté 38 participants, dont 32 ont été évalués pour leur amélioration visuelle 12 mois après l'implantation du dispositif PRIMA. Le nombre et la gravité des inconvénients graves liés à l'intervention chirurgicale ou au dispositif ont également été évalués au cours de la période d'essai.
Les patients ont participé à une enquête 12 mois après l'étude pour fournir des informations sur l'utilisation à domicile du système PRIMA. L'enquête a évalué l'intégration du système PRIMA dans la vie quotidienne et ses effets sur la capacité à effectuer diverses tâches visuelles.
Principales conclusions
Les résultats de l'essai ont révélé que 26 participants sur 32 (81 %) ont obtenu une amélioration cliniquement significative de ≥ 0,2 logMAR de l'acuité visuelle un an après l'implantation. Cela correspondait à un gain moyen d’environ 0,51 logMAR (environ 25,5 lettres ETDRS). De plus, 27 participants sur 32 (84 %) ont déclaré être capables de lire des lettres, des mots et des chiffres à la maison grâce à une vision prothétique.
Des lunettes de haute technologie leur ont permis d'ajuster le contraste et la luminosité et d'agrandir les objets jusqu'à 12 fois. Grâce à ces améliorations numériques, les participants ont pu lire des polices plus petites que ce que la résolution native en pixels de l'implant permettrait de prévoir. Environ 69 % des participants à l'étude ont déclaré une satisfaction moyenne à élevée des utilisateurs à l'égard du système PRIMA.
Concernant la sécurité, l'essai a rapporté 26 événements indésirables graves chez 19 participants, notamment une pression élevée dans les yeux, des déchirures de la rétine périphérique et une hémorragie sous la rétine. Les complications supplémentaires liées au dispositif ou à la procédure comprenaient trois trous maculaires de pleine épaisseur et deux cas de néovascularisation choroïdienne nécessitant un traitement anti-VEGF. Environ 81 % de ces événements sont survenus dans les 2 mois suivant la chirurgie et 95 % ont disparu dans les 2 mois suivant leur apparition. La plupart des événements étaient liés à l’intervention chirurgicale plutôt qu’au dispositif lui-même. Quatre événements ont été classés comme sévères (trou maculaire, décollement de rétine, vitréorétinopathie proliférative et hypertension oculaire).
Importance
Les résultats de l'essai mettent en évidence l'efficacité du nouveau système PRIMA pour améliorer de manière significative la vision centrale chez les patients atteints d'atrophie géographique liée à la DMLA après un an d'implantation. L'acuité visuelle périphérique naturelle moyenne est restée équivalente à celle de base, indiquant que l'implant n'a pas compromis la vision périphérique restante.
L'implant PRIMA mesure 2 × 2 mm, 30 µm d'épaisseur et contient 378 pixels photovoltaïques de 100 µm chacun. Il ne nécessite pas d’intégration de matériel de fixation mécanique à la rétine. Sa conception sans fil simplifie l'implantation et réduit le risque d'événements indésirables chirurgicaux et postopératoires.
Bien que certains patients aient connu de graves problèmes oculaires dans les deux mois suivant l’implantation chirurgicale, aucun de ces problèmes n’a mis leur vie en danger et presque tous ont été résolus dans les deux mois.
Les participants présentaient une perte de vision centrale profonde, avec une acuité de base ≥ 1,2 logMAR (environ 20/320) dans l'œil étudié. L'amélioration moyenne après 12 mois était d'environ 0,5 logMAR, correspondant à environ 25 lettres ou cinq lignes sur un graphique standard, bien que les gains variaient selon les individus. Une telle amélioration de la vision fonctionnelle peut avoir un impact profond sur la qualité de vie des patients présentant une atrophie géographique.
L'un des principaux avantages du système PRIMA est que le mouvement oculaire peut être utilisé pour réorienter l'implant. Le mouvement des yeux améliore la résolution visuelle au-delà de la limite théorique des pixels de 100 microns dans l'implant PRIMA. Les mécanismes à l’origine de cette amélioration peuvent ressembler aux algorithmes de super-résolution utilisés dans les caméras conventionnelles pour obtenir une résolution plus élevée que ne le permet la taille des pixels de la caméra.
L'étude a également rapporté que la zone atrophique moyenne augmentait légèrement plus dans les yeux implantés, attribuée aux effets chirurgicaux, tandis que les couches internes de la rétine restaient structurellement stables. Le questionnaire Vision Impairment Index (IVI) n'a montré aucun changement comportemental mesurable à 6 ou 12 mois, renforçant le fait que l'adaptation fonctionnelle peut nécessiter une utilisation à plus long terme.
