Les résultats du premier essai contrôlé randomisé visant à comparer directement l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie par ballon coupe (CB) à la lithotripsie intravasculaire (IVL) avant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) pour le traitement de la maladie coronarienne calcifiée ont révélé que la CB n'était pas inférieure à l'IVL.
Les résultats ont été rapportés aujourd'hui au TCT® 2025, le colloque scientifique annuel de la Fondation pour la Recherche Cardiovasculaire® (CRF®). TCT est la première réunion éducative au monde spécialisée dans la médecine cardiovasculaire interventionnelle.
Le calcium coronarien est présent chez jusqu'à 30 % des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) et constitue un contributeur clé à la complexité des procédures et aux résultats cliniques sous-optimaux à court et à long terme. Bien que plusieurs dispositifs à ballonnet soient disponibles pour la modification du calcium, les comparaisons directes restent limitées. Ces dispositifs varient considérablement en termes de mécanisme d'action et de coût, ce qui souligne la nécessité d'une évaluation directe.
Au total, 413 patients atteints d'une maladie coronarienne stable ou instable avec des lésions coronariennes calcifiées de novo ont été randomisés dans 21 sites aux États-Unis. Les caractéristiques de base, de lésion et de procédure étaient similaires dans les deux groupes. L'étude a été stratifiée pour inclure deux cohortes distinctes de patients : ceux pour lesquels une athérectomie rotative initiale était planifiée (n = 208) et ceux chez qui une athérectomie rotative initiale n'était pas planifiée (n = 205). Dans chaque cohorte, les patients ont été randomisés pour recevoir une préparation des lésions facilitée par IVL ou CB.
Le critère d'évaluation principal était la surface du stent post-opératoire au site de calcification maximale, telle que mesurée par une évaluation échographique intravasculaire haute définition évaluée en laboratoire. L'étude a révélé que pour le MSA post-procédure, la moyenne (SD) était de 8,6 mm2 ± 2,5 pour IVL et de 8,0 mm2 ± 2,4 pour CB (différence 0,6, IC 97,5 % ∞, 1,1 mm2, pnon-infériorité = 0,007)). Il n'y avait aucune différence en termes d'expansion du stent ou de fractures calciques entre les deux bras de traitement dans la population totale de l'étude ainsi que dans les deux cohortes individuelles, bien que les tests d'interaction aient démontré que cet effet pouvait avoir varié selon que l'athérectomie était ou non planifiée.
L'expansion moyenne du stent au site de calcification maximale était similaire avec 97,7 ± 24,0 pour IVL et 97,7 ± 25,9 pour CB (p = 0,99). La différence de coût de procédure était de 3 632 $ (IC à 95 % : 2 833 $ à 4 418 $, p < 0,001), la principale différence de coût étant due au coût du dispositif randomisé. Le succès de la stratégie, défini comme la pose d'un stent avec une sténose résiduelle inférieure à 20 % en l'absence de complication angiographique significative et sans avoir recours à des dispositifs alternatifs de modification du calcium, était également similaire avec 89,7 % pour IVL contre 89,2 % pour CB (p = 0,88). Les résultats du MACCE à trente jours étaient les mêmes entre les groupes, soit 2,9 %.
Dans le cadre d'une approche basée sur l'imagerie de l'ICP de lésions coronaires significativement calcifiées, l'angioplastie par ballonnet coupant est une stratégie raisonnable par rapport à la lithotritie intravasculaire. Non seulement l’utilisation d’un ballon coupant est sûre et efficace, mais elle est également nettement moins coûteuse. »
Suzanne J. Baron, MD, MSc, directrice de la recherche en cardiologie interventionnelle, Massachusetts General Hospital, Boston
L'étude était un essai initié et mené par un chercheur, soutenu par une subvention de recherche de Boston Scientific Corporation.
Le Dr Baron a signalé le soutien à la recherche/subvention d'Acarix, Abiomed et Boston Scientific Corporation. Elle a également reçu des honoraires de consultant d'Abbott, Boston Scientific Corporation, Edwards LifeSciences, HeartFlow, Medtronic, Picardia, Shockwave et Zoll Medical.
Les résultats de l'étude ont été présentés le dimanche 26 octobre 2025 à 11 h 44 (heure du Pacifique) dans la salle principale (hall A, niveau exposition, Moscone Sud) du Moscone Center lors du TCT 2025.
