Sapio Sciences, la plateforme informatique de laboratoire scientifique-aware™, a annoncé aujourd'hui l'ajout de nouvelles fonctionnalités de bioanalyse d'immunogénicité à sa plateforme informatique de laboratoire de pointe. Ces nouvelles fonctionnalités des solutions Sapio LIMS (Laboratory Information Management System) et Sapio ELN (Electronic Lab Notebook) rationalisent les flux de travail de test pour la détection des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb).
La bioanalyse de l'immunogénicité suit une approche de tests à plusieurs niveaux standard de l'industrie, comprenant le dépistage des tests (tous les échantillons), les tests de confirmation (échantillons positifs), le titre (dilution de l'échantillon) et, enfin, un test NAb pour évaluer l'efficacité du médicament. Ce flux de travail de bioanalyse, ainsi que les résultats, doivent être étroitement gérés pour garantir le respect des directives FDA/EMA, garantissant une détection sans erreur de l'ADA/NAb.
Les principales caractéristiques des capacités d’immunogénicité de Sapio dans Sapio ELN et LIMS comprennent :
- Prise en charge des tests à plusieurs niveaux : La plateforme de Sapio prend désormais en charge la gamme complète de tests d'immunogénicité, depuis les tests ADA et NAb jusqu'aux tests de dépistage, de confirmation et de titre. L'alignement sur l'approche de test par niveaux standard de l'industrie garantit que les laboratoires peuvent valider la présence et l'impact des anticorps.
- Flux de travail configurables : La plateforme Sapio hautement configurable permet aux laboratoires d'adapter et d'ajuster facilement les flux de travail de bioanalyse d'immunogénicité, du développement de tests à l'analyse d'échantillons, sans avoir besoin de codage personnalisé.
- Intégration transparente : La plate-forme unifiée de Sapio offre une intégration complète avec les instruments de laboratoire, garantissant la collecte et la synchronisation des données en temps réel, offrant ainsi aux scientifiques un environnement unifié dans lequel suivre la progression des analyses, gérer la dilution des échantillons et générer des rapports.
- Gestion complète des données : La plateforme offre une traçabilité de bout en bout, depuis la collecte des échantillons jusqu'à la communication des résultats, avec des outils intégrés pour la configuration des tests, le contrôle qualité et la visualisation des données.
- Validation et conformité des données : Le Sapio LIMS et l'ELN garantissent le respect de l'approche de validation des tests IGX guidée par la FDA et l'EMA, permettant la surveillance et la création de rapports sur les points de coupure, la sensibilité, la sélectivité et la stabilité.
L’intégration de la bioanalyse d’immunogénicité dans nos LIMS et ELN permettra aux scientifiques de mener des études bioanalytiques hautement réglementées et complexes avec une plus grande confiance, efficacité et précision.
Kevin Cramer, fondateur et PDG de Sapio Sciences
Kévin poursuit : « Les progrès rapides de la bioanalyse nécessitent un développement continu des outils informatiques que les scientifiques utilisent pour tester et prouver l’efficacité de nouveaux médicaments. Les nouvelles fonctionnalités de notre ELN et LIMS de bioanalyse pour gérer les tests d’immunogénicité ne sont que la dernière des nombreuses fonctionnalités avancées ajoutées à notre plateforme pour accélérer la découverte de médicaments.
