Dans une enquête de suivi sur le ticagrelor de drogue de plusieurs milliards de dollars, Le BMJ a découvert de nouvelles préoccupations, cette fois dans les études plaquettaires clés utilisées dans son approbation de la FDA.
Depuis plus d'une décennie, le ticagrelor (Brilinta aux États-Unis et la brilique en Europe) a été recommandé pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu – une gamme de conditions liées à un flux sanguin soudain réduit vers le cœur.
En décembre dernier, une enquête du BMJ a révélé de graves problèmes d'intégrité des données dans l'essai clinique historique (Platon) qui a été utilisé pour obtenir l'approbation mondiale du ticagrelor, remettant en question l'avantage du médicament sur les rivaux moins chers.
Maintenant, alors que les versions génériques du médicament se préparent à lancer cette année, le BMJ a élargi son enquête, examinant deux études plaquettaires clés qui ont affirmé qu'AstraZeneca a expliqué la capacité du ticagrelor à traiter avec succès le syndrome coronarien aigu.
Il constate que les résultats du « critère d'évaluation » principaux « (la mesure clé de l'essai) pour les deux essais cliniques ont été signalés de manière inexacte dans la principale circulation de la revue de cardiologie, et révèle que plus de 60 des 282 lectures de machines plaquettaires utilisées dans les essais n'étaient pas présentes dans les ensembles de données américains sur les aliments et l'administration des médicaments (FDA).
De plus, un enquêteur du procès actif n'est jamais devenu auteur d'étude, tandis qu'un auteur a déclaré au BMJ qu'il n'était pas impliqué dans le procès, et que la plupart des enquêteurs, y compris le chercheur principal, étaient inaccessibles ou refusaient d'être interrogés.
Victor Serebruany, membre adjoint du corps professoral de l'Université Johns Hopkins et critique le plus renommé de Ticagrelor, a déclaré au BMJ que « il y a des épisodes de rebond en flèche et d'inhibition des plaquettes profondes après ce qui s'est passé dans ces essais, ils n'auraient jamais commencé à utiliser Ticaglelor. »
La circulation et AstraZeneca n'ont pas répondu à une demande de commentaires.
Il est évident depuis des années qu'il y a quelque chose qui ne va pas avec les données. Que le leadership de la FDA pourrait dépasser tous ces problèmes sur les nombreux problèmes que leurs propres examinateurs ont identifiés et sont maintenant découverts par le BMJ-est inadmissible. Nous avons tous besoin de savoir comment et pourquoi cela s'est produit. «
Victor Serebruany, membre adjoint du corps professoral, Université Johns Hopkins
