Un essai de dispositif cardiaque publié dans Éclinicalmedicine montre que l'amélioration de l'inscription des femmes dans de tels essais peut mieux guider les soins à tous les patients.
L'étude Bio-Libra a étudié la façon dont les défibrillateurs cardiaques implantables fonctionnent pour les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique, un affaiblissement du muscle cardiaque qui est plus fréquent chez les femmes. Étant donné que près de 48% des participants à l'étude ont été affectés à des femmes à la naissance-A qui sont inconnues dans les essais de dispositifs cardiaques – les résultats de l'étude intérimaires d'un an ont révélé que les participants assignés à la naissance étaient deux fois plus susceptibles de mourir ou de subir des anomalies du rythme cardiaque potentiellement mortelles.
Il s'agit de la première étude qui avait un nombre suffisamment grand de femmes inscrites pour montrer cette différence. Nous avons appris que les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique fonctionnent bien avec ces appareils, mais ils ont toujours un risque résiduel de développer des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles ou de mourir, et ce risque est plus faible chez les femmes. Nos données aideront les cliniciens à identifier les patients à risque plus élevé et à intensifier potentiellement leur traitement. «
Valentina Kutyifa, MD, PhD, professeur de médecine, recherche cardiaque en cardiologie au Centre médical de l'Université de Rochester et co-dirigeant de Bio-Libra
L'étude, financée par Biotronik, a inscrit 1 000 patients atteints de cardiomyopathie non ischémique et a étudié la façon dont ils l'ont fait avec les appareils couramment utilisés pour traiter la maladie. Les patients ont reçu soit un défibrillateur cardioverter implantable (ICD), soit un défibrillateur de thérapie de réopulsion cardiaque (CRT-D) pour surveiller le rythme cardiaque et fournir des impulsions à des battements irréguliers corrects et / ou coordonner la contraction cardiaque.
Un an après l'implantation de dispositifs, 13% des hommes de l'étude avaient connu une anomalie du rythme cardiaque potentiellement mortel ou sont morts, contre seulement six pour cent des femmes. Bien que le taux d'arrythmies ou de décès chez les participants soit cliniquement significatif, cela représente un risque de 52%.
L'essai continuera de surveiller les patients pour évaluer les différences de taux d'arythmies et de décès entre les patients masculins et féminins à trois ans après l'implantation du dispositif.
La représentation est importante
Malgré la composition d'environ la moitié de la population mondiale, les femmes ont toujours été sous-représentées dans la recherche en général, et en particulier dans les essais de dispositifs médicaux. Les essais originaux testant les ICD et le CRT-D se sont concentrés sur la cardiomyopathie ischémique, ce qui est plus courant chez les hommes, et seulement 15 à 29% des participants étaient des femmes.
Cette lacune dans les données peut avoir contribué au fait que les femmes sont moins susceptibles d'être traitées avec ICDS ou CRT-DS.
Lorsque Kutyifa et Jeanne Poole, MD, professeur de médecine à UW Medicine, ont conçu l'étude Bio-Libra, ils ont décidé de combler cette lacune de données. Pour inscrire plus de femmes et mieux refléter la démographie des patients touchés par la cardiomyopathie non ischémique, ils ont dû aborder plusieurs barrières qui empêchent les femmes de s'inscrire à des études.
« Les essais cliniques pourraient être trop de demande de temps, trop pour jongler avec la famille, car les femmes sont encore plus susceptibles d'être soignantes », a déclaré Kutyifa. « Les femmes peuvent ne pas connaître les études, et les médecins et le personnel de l'étude peuvent supposer que les femmes sont à faible risque ou inadmissibles à une étude. «
Pour lutter contre ces obstacles, Kutyifa et Poole ont conçu les visites d'étude pour coïncider avec des rendez-vous de soins réguliers et utilisé une surveillance à distance pour réduire les demandes de temps d'étude. Contrairement aux études précédentes, ils n'ont pas exclu les patients en fonction de l'âge ou des comorbidités, qui peuvent exclure par inadvertance les femmes. Ils ont éduqué les équipes d'étude sur l'importance d'augmenter la participation des femmes aux essais cliniques et ont fourni des conseils pratiques pour aider les équipes à inscrire plus de femmes.
Cet effort supplémentaire en valait la peine. Non seulement Kutyifa et Poole ont dépassé leur objectif d'inscrire 40% de femmes, mais ils ont également inscrit de plus grandes proportions de plusieurs autres groupes qui sont généralement sous-tendus.
« Comme nous l'avons montré dans cette étude, l'inscription des participants qui reflètent mieux la population de patients réelle profite à tous, pas seulement à ceux qui ont été laissés de côté », a déclaré Kutyifa.
