La Food and Drug Administration fédérale a approuvé aujourd'hui un nouveau médicament contre la ménopause qui réduit les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes après que le médicament ait été testé avec succès par UVA Health et d'autres sites aux États-Unis et dans le monde.
Il a été démontré que le médicament, l'élinzanetant, réduisait considérablement la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur tout en améliorant le sommeil et la qualité de vie des femmes. Le médicament non hormonal ne contient pas d'œstrogène et offre une nouvelle option importante pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas suivre les options de traitement existantes en raison d'effets secondaires potentiels, a déclaré la chercheuse JoAnn V. Pinkerton, MD, directrice de la santé de la quarantaine chez UVA Health.
« Plus d'un tiers des femmes souffrent de symptômes perturbateurs de la ménopause qui peuvent persister pendant plus d'une décennie, ayant un impact significatif sur leur travail, leur foyer et leur qualité de vie. De nombreuses femmes ménopausées symptomatiques continuent de souffrir sans traitement ni soutien », a déclaré Pinkerton, responsable américain de l'essai clinique Oasis II qui a testé le médicament. « Avec l'approbation de l'élinzanétant par la FDA, les femmes auront accès à un nouveau traitement sûr et efficace pour soulager les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes. En raison de son double antagonisme des récepteurs, les études ont également montré des améliorations du sommeil et de l'humeur. »
Bouffées de chaleur et autres symptômes de la ménopause
Les bouffées de chaleur sont causées par une diminution des taux d’œstrogènes pendant la ménopause et, pour certaines femmes, des années après. L'hormonothérapie est le traitement le plus efficace contre les symptômes de la ménopause, mais elle peut entraîner des effets secondaires – généralement mineurs – tels que des seins sensibles, des ballonnements, des maux de tête ou des microrragies. Plus rarement, un traitement hormonal à long terme, en particulier un traitement oral, peut augmenter le risque de caillots sanguins ou d'accidents vasculaires cérébraux ou le risque de certains cancers tels que le cancer de l'utérus si l'œstrogène est utilisé seul sans antagoniste utérin. Il existe également des contre-indications, telles que des antécédents de caillots sanguins ou de cancers sensibles aux œstrogènes, qui empêchent les femmes de suivre le traitement.
Pinkerton et ses collègues aux États-Unis, en Europe et en Israël ont testé l'élinzanetant dans le cadre des essais en double aveugle Oasis pour voir s'il pouvait offrir une nouvelle alternative. Ils ont recruté des femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans souffrant de bouffées de chaleur modérées à sévères, en les randomisant pour recevoir soit 120 mg d'élinzanetant par jour pendant 26 semaines, soit un placebo pendant 12 semaines suivi de 14 semaines d'élinzanetant.
Résultats des essais
Les femmes ayant reçu de l'élinzanetant ont signalé une amélioration rapide de leurs symptômes et de leur qualité de vie. Les deux essais ont révélé des réductions statistiquement significatives de la fréquence et de la gravité des bouffées de chaleur au cours de la première semaine. Dans le même temps, la qualité du sommeil et la qualité de vie globale se sont améliorées dans les deux essais à la semaine 12.
En plus d'évaluer l'effet du médicament sur les bouffées de chaleur et les troubles du sommeil, les chercheurs ont également recherché les effets secondaires potentiels. Les maux de tête et la fatigue étaient les plus courants, mais légers. Il n’y a eu aucun effet secondaire grave, ouvrant la voie à l’approbation du médicament par la FDA.
Je suis ravi que les femmes qui ne peuvent pas ou choisissent de ne pas suivre un traitement hormonal aient accès à l'élinzanetant, qui est un traitement efficace et testé et approuvé par la FDA pour les symptômes gênants. Il est essentiel que nous écoutions nos patients pour comprendre exactement ce qu'ils vivent et que nous les aidions ensuite à obtenir le soutien dont ils ont besoin, adapté à leurs besoins individuels. »
JoAnn V. Pinkerton, MD, directrice de la santé de la quarantaine d'UVA Health
