Zylidac Bio, un CDMO de produits biologiques entièrement intégré au sein du groupe Zydus Lifesciences Limited (Zydus), et Prolific Machines, une société de biotechnologie qui fait progresser le développement et la fabrication de produits biologiques grâce à des solutions optogénétiques intégrées offrant des rendements révolutionnaires, une qualité cible supérieure et un contrôle précis des processus, ont annoncé aujourd’hui un partenariat pour faire évoluer la plate-forme de Prolific depuis le développement précoce jusqu’à la production GMP. Les deux sociétés ont leur siège à Emeryville, dans la région de la baie de San Francisco.
La technologie de Prolific utilise la lumière pour contrôler l’expression des protéines dans les lignées cellulaires modifiées, permettant ainsi des gains substantiels en termes de productivité et de qualité des produits. La plate-forme combine des lignées cellulaires optogénétiques, des systèmes d’éclairage compatibles avec les bioréacteurs standards, une optimisation des processus basée sur l’IA et des analyses avancées. La technologie est particulièrement utile pour les protéines difficiles à exprimer, notamment les anticorps multi-spécifiques, les protéines de fusion, les cytokines et d’autres modalités complexes. Prolific a signalé une étape de productivité record de 21 g/L dans une analyse intensifiée de CHO par lots nourris de 15 jours pour un anticorps monoclonal (mAb) à petite échelle, ainsi que des titres augmentés jusqu’à trois fois pour d’autres formats complexes.
Aux termes de l’accord, Zylidac Bio réalisera d’abord un transfert technologique du procédé Prolific à l’échelle de 50 litres afin de reproduire les résultats de Prolific sur le site de Zylidac. Les sociétés prévoient ensuite d’étendre les programmes clients à 250 litres et à l’échelle de fabrication GMP. Le matériel d’éclairage de Prolific fonctionnera de manière transparente avec les bioréacteurs existants de Zylidac, éliminant ainsi le besoin pour les clients de construire une nouvelle infrastructure de fabrication.
Après avoir démontré son succès à l’échelle du développement avec des rendements de pointe pour les mAb et les protéines difficiles à exprimer, la prochaine étape consiste à faire évoluer la technologie vers la production BPF pour un approvisionnement clinique et commercial.. Nous sommes très heureux de nous associer à Zylidac, avec une équipe éprouvée et de superbes nouvelles installations à proximité immédiate de nos laboratoires d’Emeryville. Nos équipes scientifiques et de production peuvent travailler sur le même programme dans la même semaine, et nos clients bénéficient d’un partenaire de fabrication qui connaît déjà la technologie.« .
Deniz Kent, Ph.D., PDG et co-fondateur, Prolific Machines
Le partenariat crée un parcours de développement et de fabrication de bout en bout pour les clients de Prolific, allant du développement précoce jusqu’à l’approvisionnement à l’échelle commerciale. Les programmes peuvent commencer par le développement de lignées cellulaires chez Prolific et se déplacer de manière transparente sur une courte distance jusqu’à Zylidac pour la mise à l’échelle, la fabrication de substances et de produits médicamenteux, le remplissage, la finition et l’emballage.
« Nos équipes se sont rendues mutuellement visite dans leurs laboratoires dès le début, et il était clair que leurs capacités étaient très complémentaires.« , a déclaré Steve Lavezoli, directeur commercial de Zylidac. « Prolific se concentre sur les travaux de développement de lignées cellulaires à un stade précoce, tandis que nous proposons le développement de processus, la mise à l’échelle et la capacité GMP requis pour les étapes ultérieures, y compris des programmes basés sur une nouvelle technologie d’expression comme celle de Prolific. Nous avons construit notre site d’Emeryville pour faire passer une molécule de la lignée cellulaire au produit fini. Nous sommes ravis d’être l’équipe qui amène cette technologie à l’échelle de production« .
