Yourgene Health plc (« Yourgene », AIM : YGEN), un groupe international de diagnostic moléculaire de premier plan, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation de l’Autorité des sciences de la santé (HSA) pour son IONA® Flux de travail Nx NIPT à Singapour. Le flux de travail de dépistage prénatal a été autorisé pour une utilisation dans les laboratoires cliniques, leur fournissant une solution de test entièrement automatisée et rentable pour établir leur propre service de test prénatal non invasif (NIPT) rapide, précis et de qualité garantie. La solution NIPT optimisée de Yourgene permet des flux de travail efficaces, permettant aux laboratoires d’économiser du temps et de l’argent et d’améliorer leurs performances.
Le flux de travail IONA Nx NIPT est un in vitro outil de diagnostic (IVD) conçu pour offrir flexibilité, simplicité et évolutivité pour le dépistage prénatal. Le flux de travail entièrement validé utilise une analyse du génome entier basée sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour dépister un large éventail de conditions cliniques chez le fœtus, y compris le syndrome de Down (trisomie 21), le syndrome d’Edwards (trisomie 18) ou le syndrome de Patau (trisomie 13). Il peut également être utilisé pour dépister les aneuploïdies autosomiques et chromosomiques sexuelles, ainsi que pour offrir la possibilité de déterminer le sexe fœtal à partir de 10 semaines de gestation. Le flux de travail complet comprend la préparation des échantillons, l’extraction de l’ADN et la construction de la bibliothèque, nécessitant une fraction fœtale minimale, ainsi que l’analyse du séquençage et les rapports cliniques avec une traçabilité complète des échantillons.
L’approbation du flux de travail à Singapour contribuera à élargir l’accès des patients au dépistage prénatal non invasif et permettra aux laboratoires de choisir les services IVD NIPT qu’ils sont en mesure d’offrir aux cliniciens. L’autorisation réglementaire s’ajoute aux accréditations existantes de l’IONA Nx, y compris un marquage CE, et signifie désormais que le flux de travail est disponible dans de nombreux pays d’Europe, du Moyen-Orient et d’Asie.
Rob Henke, PhD, vice-président des ventes, Asie-Pacifique, Yourgene Health, a déclaré :
En nous développant sur le marché de Singapour, nous sommes en mesure de fournir à davantage de laboratoires l’accès à notre technologie et, en fin de compte, d’offrir à davantage de patients le NIPT comme premier appel par rapport aux procédures à haut risque. L’expansion en Asie, avec l’aide de notre distributeur SDT Molecular, est une étape passionnante pour Yourgene, alors que nous continuons à créer de nouvelles opportunités de revenus et à développer notre clientèle internationale.
Shirley Tan, PDG de SDT Molecular, a ajouté :
Nous sommes honorés d’avoir l’opportunité d’aider Yourgene à obtenir l’approbation HSA pour sa solution IVD NIPT à Singapour. Cela marque une étape importante pour SDT Molecular et nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec Yourgene, afin de permettre à davantage de laboratoires cliniques de la région de bénéficier de cette offre IVD.”
Pour plus d’informations sur le flux de travail IONA Nx NIPT, veuillez visiter: https://www.yourgene-health.com/nipt/iona-nx
