Albumedix Ltd. («Albumedix»), le leader mondial de l’albumine humaine recombinante (rHA), a annoncé aujourd’hui la soumission de Drug Master Files (DMF) à la Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) au Japon.
Albumedix a soumis des DMF pour deux de ses produits afin de soutenir davantage les clients au Japon. Le système DMF permet aux fabricants, tels qu’Albumedix, de soumettre des informations détaillées et confidentielles sur la fabrication, la chimie et les contrôles de leur produit au PMDA afin de fournir l’assurance au régulateur que le produit est sûr, efficace et d’une qualité appropriée pour les clients à utiliser dans leur version finale. des produits. Les informations enregistrées sont nécessaires pour être incluses dans les demandes de produits pharmaceutiques dans lesquels les produits Albumedix sont utilisés.
Grâce à ces soumissions DMF, parallèlement au support client réglementaire amélioré qu’Albumedix est en mesure d’offrir aux clients, le processus d’examen du produit final des clients est considérablement moins onéreux et garantit à la fois au client et aux régulateurs qu’Albumedix peut fournir une documentation robuste et complète clients pour alléger le fardeau réglementaire du développement de produits.
En tant que société non japonaise, Albumedix doit également demander à être accrédité par le régulateur en tant que fabricant étranger agréé, un processus qui a également progressé avant les soumissions DMF.
Commentant les soumissions DMF au Japon, Harriet Edwards, directrice des affaires réglementaires mondiales d’Albumedix, déclare:
«Ces soumissions sont une continuation de la stratégie et de l’éthique d’Albumedix; nous nous engageons à soutenir nos clients dans tous les aspects du développement de leurs produits et au-delà lors de l’utilisation de nos produits afin de devenir le partenaire de choix pour les thérapies avancées dans le monde entier.
«Nous sommes extrêmement heureux d’ajouter au soutien que nous fournissons actuellement à nos clients au Japon et nous pensons que les soumissions confirment encore plus notre intention de servir pleinement le marché japonais. Il s’agit d’un marché sur lequel nous sommes présents depuis de nombreuses années et qui est actuellement en expansion. , notamment en raison de l’avancée des thérapies cellulaires et géniques sur ce territoire. La soumission des DMF au Japon permet à Albumedix de fournir un niveau de soutien réglementaire amélioré à ces clients ainsi qu’une assurance accrue de la sécurité et de la qualité de nos produits, en particulier pour ceux en développement clinique et en voie de commercialisation »
Albumedix a déjà soumis des DMF complets aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Chine.
À propos d’Albumedix – Dédié à une meilleure santé
Albumedix est une société de sciences de la vie axée sur la science et dont l’objectif est de permettre la création de produits biopharmaceutiques supérieurs utilisant nos produits d’albumine humaine recombinante. Nous croyons en la responsabilisation de l’excellence pour permettre des thérapies avancées et permettre aux candidats médicaments autrement instables d’atteindre les patients du monde entier. Nous sommes fiers d’être reconnus comme le leader mondial de l’albumine humaine recombinante avec des produits et des technologies utilisés dans les médicaments cliniques et commercialisés par des sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux du monde entier. Basée à Nottingham, en Angleterre, plus de 100 personnes se sont toutes engagées à améliorer la qualité de vie des patients. Nous sommes tout aussi passionnés par l’albumine et les thérapies activées par l’albumine aujourd’hui que nous l’étions lorsque nous avons commencé il y a plus de 35 ans.
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