Comme BiodLink, un premier CDMO mondial, affirme son engagement envers les alliances stratégiques pour soutenir l'innovation biotechnologique dans le monde entier car il marque 15 ans d'opérations. Les alliances prennent de l'ampleur dans la région de l'APAC, où la première moitié de 2025 a connu une forte augmentation de la collaboration – 24 nouveaux partenariats régionaux et comptage – indiquant une évolution vers la qualité, la vitesse et la rentabilité.
Le Dr Jun Liu, PDG et directeur exécutif de BiodLink, note que les sociétés de biotechnologie rejoignent de plus en plus des écosystèmes de confiance comme BiodLink's pour accélérer le développement et la fabrication pour développer le marché dans leur stratégie de mondialisation. Ces entreprises exigent non seulement une qualité de haute qualité et une livraison rapide, mais aussi un mélange entre qualité, vitesse et coût. Des thérapies complexes telles que les conjugués anticorps (ADC) exigent un réglage fin méticuleux pour optimiser les combinaisons et les cibles, ce qui rend les partenariats fiables et agiles essentiels.
Pour les ADC, nous pouvons terminer l'ensemble du processus de la synthèse de l'ADN à la libération du matériel d'étude toxicologique en seulement 7 mois, et l'application complète de l'IND dans les 11 mois. Pour les anticorps monoclonaux, les délais sont respectivement de 6 mois et 10 mois.
Face à la concurrence mondiale, il est plus important de construire un écosystème mondial gagnant-gagnant que d'opter pour le prix le plus bas. Poussés par les besoins des clients, nous nous efforçons d'équilibrer la qualité, la vitesse et le coût pour maximiser la valeur. »
Dr Jun Liu, PDG et directeur exécutif, BiodLink
La collaboration continue de BiodLink avec GlycanLink illustre cette approche, développant le GL-Disaclink® Plateforme, une technologie avancée de conjugaison spécifique au site (1-enzyme en 1-étape) qui améliore la stabilité et l'efficacité de l'ADC au-delà des méthodes de liaison conventionnelles. Bdkcell®La plate-forme de construction de la lignée cellulaire de Biodlink de Biodlink, a un cycle de développement rapide de 14 semaines. Ces innovations offrent des avantages de processus importants, notamment une uniformité élevée, des flux de travail simplifiés, des temps de réaction courts, une réduction des effets hors cible et une réduction des coûts de production globaux.
Pour les sociétés de biotechnologie mondiales qui cherchent à développer de nouvelles cibles ADC, des ADC bispécifiques, des ADC à double tayload, des PDC, des ADC TCE, des ADC non interternalisants et des ADC à format nouveau, le succès incarne également la capacité de mettre à l'échelle des projets sous des cadres réglementaires stricts. Leur évaluation comprend si les partenaires de l'alliance apportent des capacités robustes et une expérience réglementaire vérifiable, y compris la fiabilité de la livraison, les brevets de processus et les systèmes de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) de bout en bout.
S'appuyant sur une base solide de 107 études précliniques, 38 études cliniques et 8 études pré-BLA (au 31 décembre 2024), la stratégie de croissance mondiale de BiodLink est axée sur le laser sur la mise en profit des domaines clés tels que ADCS, offrant une valeur différenciée pour les partenaires d'alliance et déverrouiller les synergies écosystèmes, par exemple, les biopharms de kexing couvrent la licèse mondiale, tandis que BiodLink se concentre sur la publicité.
En partenariat avec des biotechnologies innovantes comme Medilink Therapeutics, Esrugen et Smart Nucléde, BiodLink est devenu le CDMO incontournable pour les projets ADC et RDC. En outre, la plate-forme CDMO complète de BiodLink pour les médicaments d'anticorps (mAbs / BSABS), les ADC, les protéines de fusion et autres bioconjugués livre:
- Flexibilité de la capacité de production: Exploite quatre lignes de production commerciales, avec une capacité de substance médicamenteuse anticorps de 20 000 L et une production annuelle supérieure à 150 lots. Il prend également en charge la production de charge utile ADC de 960 kg par an, dans deux centres de production indépendants.
- Équipe professionnelle: Une équipe CMC chevronnée et un groupe de PM axé sur le client apportant une expertise de projet CMC à un stade tardif, soutenant huit projets pré-bla et deux produits commerciaux, garantissant une transition clinique à commerciale douce.
- Système de gestion de la qualité internationale et bon dossier d'audit: Certifié BPF dans plusieurs pays et régions, notamment les États-Unis, l'UE et la Chine. A adopté près de 100 audits officiels et clients dans le monde, y compris 4 approbations IND de la FDA sans demande de données supplémentaires et 5 audits UE-QP réussis (y compris zéro-defecte) jusqu'à présent.
- Capacités de commercialisation éprouvées: Les installations de fabrication ont adopté des audits GMP de la NMPA et du Brésil (pays membre de PIC / s), de l'Indonésie, de l'Égypte, de la Colombie, de l'Argentine et du Pakistan. Biodlink a obtenu l'autorisation de marketing en Chine, au Nigéria et au Pakistan, ainsi qu'à la certification PMDA au Japon. Les biosimilaires sont produits et fournis à de nombreux pays du monde.
Le bord concurrentiel de BiodLink provient de sa plate-forme rationalisée à une base de bout en bout pour les médicaments d'anticorps, les ADC, les protéines de fusion et d'autres bioconjugués axés sur trois besoins de base des clients: qualité, vitesse et rentabilité. Dr Jun Liu Souvaluation également: « En Chine, nous avons été parmi les premiers CDMO à nous concentrer sur les anticorps et les anticorps basés sur l'ADC et à conserver un avantage de premier mobilier. Nous nous mondialisons avec des clients aux vues similaires et des partenaires d'alliance, avec un engagement envers le succès durable. »
