Les résultats d’un nouvel essai clinique suggèrent que le premier traitement médicamenteux pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants pourrait être à l’horizon.
L’étude de trois ans a révélé qu’une goutte quotidienne dans chaque œil d’une faible dose d’atropine, un médicament utilisé pour dilater les pupilles, était meilleure qu’un placebo pour limiter les changements de prescription de lunettes et inhiber l’allongement de l’œil chez les enfants myopes âgés de 6 à 10 ans. .
Cet allongement conduit à la myopie, ou myopie, qui commence chez les jeunes enfants et continue de s’aggraver à l’adolescence avant de se stabiliser chez la plupart des gens. En plus de nécessiter une correction de la vision à vie, la myopie augmente le risque de décollement de la rétine, de dégénérescence maculaire, de cataracte et de glaucome plus tard dans la vie – et la plupart des verres correcteurs ne font rien pour arrêter la progression de la myopie.
L’idée de garder des globes oculaires plus petits n’est pas seulement pour que les lunettes des gens soient plus fines – ce serait aussi pour qu’à 70 ans, ils ne souffrent pas de déficience visuelle. »
Karla Zadnik, auteure principale de l’étude, professeure et doyenne, Collège d’optométrie, Université d’État de l’Ohio
« C’est un travail passionnant pour la communauté de recherche sur la myopie, dont je fais partie depuis 35 ans. Nous parlons de traitement et de contrôle depuis des décennies », a-t-elle déclaré. « Et c’est excitant de penser qu’il pourrait y avoir des options à l’avenir pour des millions d’enfants dont nous savons qu’ils seront myopes. »
Les résultats de l’essai CHAMP (Childhood Atropine for Myopia Progression) sont publiés aujourd’hui (1er juin 2023) dans JAMA Ophtalmologie.
Environ un adulte sur trois dans le monde est myope, et la prévalence mondiale de la myopie devrait atteindre 50 % d’ici 2050. Bien qu’une lentille de contact approuvée par le gouvernement fédéral puisse ralentir la progression de la myopie, aucun produit pharmaceutique n’est approuvé aux États-Unis ou en Europe pour traiter myopie.
Il y a des années, des études sur des animaux ont fait allusion à la capacité de l’atropine à ralentir la croissance de l’œil, mais l’interférence du médicament à pleine puissance avec la vision de près et les préoccupations concernant la dilatation des pupilles ont entravé les premières considérations sur son potentiel en tant que traitement humain de la myopie. Des recherches plus récentes ont suggéré qu’une faible dose d’atropine pourrait être le ticket.
Ce nouvel essai de phase 3 randomisé en double insu a évalué l’innocuité et l’efficacité de deux solutions à faible dose, avec des concentrations d’atropine de 0,01 % ou 0,02 %, par rapport à un placebo. Le traitement pour chacun des 489 enfants âgés de 6 à 10 ans évalués pour l’efficacité du médicament consistait en une goutte quotidienne par œil au coucher, ce qui minimisait la perturbation des effets de flou que l’atropine pourrait avoir sur la vision.
Les chercheurs ont été un peu surpris de constater que les améliorations les plus significatives à tous les moments par rapport au placebo résultaient de la solution contenant 0,01 % d’atropine. Bien que la formulation d’atropine à 0,02 % soit également plus efficace pour ralentir la progression de la myopie que le placebo, les résultats étaient moins cohérents.
« L’histoire de 0,01 % est plus claire et plus évidente en termes de ralentissement significatif à la fois de la croissance de l’œil et d’une diminution de la prescription de lunettes », a déclaré Zadnik.
L’inclusion d’une mesure de la croissance de l’œil était un élément clé de l’étude car « le champ évolue vers un allongement axial aussi important, voire plus important que la prescription de lunettes en termes de résultat le plus significatif », a-t-elle déclaré. « Si nous essayons de ralentir la croissance des yeux pour éviter de mauvais résultats chez les octogénaires, mesurer directement la croissance des yeux est vraiment important. »
La sécurité des médicaments a été évaluée dans un échantillon plus large de 573 participants qui comprenait également des enfants aussi jeunes que 3 ans et jusqu’à 16 ans. Les deux formulations à faible dose étaient sûres et bien tolérées. Les effets secondaires les plus courants étaient la sensibilité à la lumière, la conjonctivite allergique, l’irritation des yeux, les pupilles dilatées et la vision floue, bien que les rapports de ces effets secondaires aient été peu nombreux.
L’essai CHAMP a été la première étude sur l’atropine à faible dose à inclure des témoins placebo pendant trois ans et à impliquer une population importante et diversifiée recrutée dans 26 sites cliniques en Amérique du Nord et dans cinq pays d’Europe. Dans une deuxième partie de l’essai, les chercheurs évaluent comment les yeux réagissent lorsque le traitement est terminé.
Le médicament expérimental est fabriqué sans conservateur et, s’il est approuvé par le gouvernement fédéral en tant que thérapie, il serait distribué dans un emballage à usage unique pour plus de commodité et pour éviter la contamination. L’atropine à faible dose hors AMM qui peut actuellement être obtenue dans les pharmacies de préparation peut contenir des conservateurs pouvant entraîner une sécheresse oculaire et une irritation de la cornée, ont noté les chercheurs.
Le produit expérimental étudié dans l’essai CHAMP est fabriqué par Vyluma, une société biopharmaceutique en phase de développement du New Jersey qui se concentre sur les traitements pharmaceutiques des erreurs de réfraction de l’œil. Une filiale de Nevakar Inc., Vyluma a parrainé l’essai, a soumis une demande de nouveau médicament à la FDA pour demander l’approbation aux États-Unis et s’est associée à deux sociétés pour commercialiser le produit en dehors des États-Unis.
Zadnik a dirigé l’étude en tant que consultant expert rémunéré auprès de Vyluma. Jennifer Fogt, professeure adjointe à l’Ohio State, a également travaillé sur le procès. Co-auteurs supplémentaires Erica Schulman du SUNY College of Optometry ; Ian Flitcroft du Centre for Eye Research de Dublin, Irlande ; Louis Blumenfeld de Eye Physicians of Central Florida; et Tung Fong, Eric Lang, Houman Hemmati et Simon Chandler de Vyluma représentaient les investigateurs du groupe d’essai CHAMP.
