Lors de l’évaluation de nouvelles méthodes d’examen et de traitement impliquant des dispositifs médicaux à haut risque conformément à l’article 137h du code social allemand, livre V (SGB V), l’Institut pour la qualité et l’efficacité des soins de santé (IQWiG) examine les données soumises par l’hôpital et le fabricant. Si un bénéfice de la nouvelle méthode invasive (et particulièrement coûteuse) peut être déduit de ces données, elle pourra continuer à être utilisée. S’il est démontré que le nouveau procédé est inefficace voire nocif pour les personnes traitées, il est exclu des soins de santé. S’il n’est pas possible de tirer une conclusion fiable sur les avantages, les inconvénients ou l’inefficacité, le Comité mixte fédéral (G-BA) est tenu par la loi de mettre en place et également de financer une étude de test. IQWiG ne dispose généralement que de six semaines pour évaluer les méthodes impliquant des dispositifs médicaux à haut risque.
IQWiG a maintenant publié son évaluation pour deux procédures de 137h commandées par le G-BA : « implantation endoscopique de microparticules 32P guidée par ultrasons pour les tumeurs pancréatiques localement avancées non résécables » et « ablation transcervicale par radiofréquence avec guidage échographique intra-utérin pour les fibromes utérins ». Pour les deux méthodes, ni le bénéfice, ni le préjudice, ni l’inefficacité ne peuvent être déterminés sur la base des documents soumis.
Microparticules marquées au ³²P pour le cancer du pancréas
Avec cette méthode, les patients atteints de tumeurs localement avancées non résécables chirurgicalement dans le pancréas reçoivent une injection de microparticules radioactives directement dans le tissu malin à l’aide d’une aiguille de ponction. La procédure invasive est destinée à être utilisée en complément de la chimiothérapie de première ligne et à aider à réduire la taille de la tumeur afin qu’elle puisse potentiellement être complètement retirée chirurgicalement.
Pour l’évaluation de la méthode, l’hôpital et le fabricant avaient soumis un total de six études, toutes avec des résultats sur relativement peu de patients et complètement sans (ou sans groupe témoin adapté). Sur la base de ces documents, aucune conclusion solide sur les avantages ou les inconvénients n’a pu être déduite.
Afin de pouvoir démontrer un avantage de la méthode « implantation par injection sous guidage échographique endoscopique de microparticules marquées au ³²P » dans le résultat composite d’échec du traitement, de l’avis d’IQWiG, un essai contrôlé randomisé (ECR) de taille moyenne devrait être mis en place jusqu’à comparer cette nouvelle méthode à la chimiothérapie de première intention ou à la (chimio)radiothérapie seule.
Ablation par radiofréquence transcervicale des fibromes utérins
Avec cette méthode, les tumeurs bénignes de la paroi utérine musculaire sont localisées par sonde à ultrasons et effacées (ablation) par l’énergie radiofréquence. Il s’agit de soulager les saignements abondants et la douleur associée aux fibromes utérins symptomatiques.
IQWiG disposait des résultats de cinq séries de cas pour l’évaluation de cette méthode. De plus, l’hôpital et le fabricant ont fait référence à un ECR au stade de la planification. Sur la base des documents soumis, aucune conclusion sur le bénéfice, l’inefficacité ou le préjudice n’a pu être déduite.
Afin d’acquérir les connaissances nécessaires sur le bénéfice potentiel de l’ablation par radiofréquence transcervicale avec guidage échographique intra-utérin (TRFA) pour les fibromes utérins, IQWiG considère que deux études de test de taille moyenne sont nécessaires. En effet, différentes interventions de contrôle sont pertinentes, selon la localisation des fibromes : pour les femmes présentant des fibromes au bord externe ou au milieu de la paroi utérine musculaire, une comparaison avec l’ablation chirurgicale des fibromes par laparoscopie (myomectomie laparoscopique ou énucléation ) serait pertinent. Si, en revanche, les fibromes sont situés uniquement sur le bord interne du muscle utérin directement sous l’endomètre (sous-muqueuse), la myomectomie hystéroscopique (ablation chirurgicale via le vagin et l’utérus) serait un traitement de contrôle important. Une deuxième étude serait utile à cette fin.
Le cadre légal rend les études de test difficiles dans certains cas
Puisqu’il n’est pas possible de tirer une conclusion fiable sur les avantages, les inconvénients ou l’inefficacité des deux nouvelles méthodes à haut risque sur la base des documents soumis, la loi oblige le G-BA à mettre en place et également à financer des études de test.
Julia Kreis, chef de division du département des interventions non médicamenteuses d’IQWiG, note de manière critique que « dans ce contexte, le recrutement de participants à l’étude pour de telles études est rendu plus difficile pour le G-BA par le fait que les nouvelles méthodes de traitement sont également disponibles En dehors des études de dépistage en tant que service fourni par l’assurance maladie légale, c’est précisément parce que les hôpitaux qui ont introduit une nouvelle méthode souhaitent évidemment l’utiliser en pratique courante et, dans certains cas, en font déjà de la publicité. l’étude, mais reçoivent directement la nouvelle méthode de traitement déjà couramment utilisée dans l’hôpital en question Il est, encore et encore, surprenant pour nous de voir la faiblesse des preuves sur lesquelles repose souvent l’utilisation de dispositifs médicaux innovants à haut risque dans les hôpitaux . Nous pensons que les réglementations actuelles du §137h SGB V devraient être reconsidérées. »
