L’Alliance pour les essais cliniques en oncologie (Alliance) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le médicament d’immunothérapie atezolizumab (Tecentriq®) en association avec une chimiothérapie à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine, pour le traitement adjuvant des patients atteints d’un cancer du côlon de stade III avec réparation déficiente des mésappariements de l’acide désoxyribonucléique (ADN) (dMMR). L’approbation est basée sur les résultats de l’essai de phase III Alliance ATOMIC (A021502), parrainé par le National Cancer Institute (NCI) et mené en partenariat avec Genentech, membre du groupe Roche, et le groupe allemand Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). L’étude a démontré que les patients atteints d’un cancer du côlon de stade III dont les tumeurs présentaient un déficit de réparation des mésappariements (dMMR) ont connu une survie sans maladie significativement améliorée, un substitut à la survie globale, lorsque l’atezolizumab a été ajouté à une chimiothérapie adjuvante standard après une intervention chirurgicale.
« L’approbation par la FDA de l’atezolizumab pour les patients atteints d’un cancer du côlon dMMR de stade III constitue une étape importante pour les patients et pour l’Alliance. L’essai ATOMIC démontre le potentiel d’introduire l’immunothérapie plus tôt au cours du traitement du cancer, lorsque la maladie est encore potentiellement curable, dans le but de prévenir les récidives et d’augmenter le nombre de patients pouvant être guéris. nouvelle norme de soins », a déclaré Evanthia Galanis, MD, DSc, présidente du groupe de l’Alliance pour les essais cliniques en oncologie. « Les résultats d’ATOMIC montrent ce qui est possible lorsque les chercheurs de tout le pays se réunissent autour d’un objectif commun. Nous sommes fiers que la recherche menée par l’intermédiaire de l’Alliance ait contribué à une option de traitement approuvée par la FDA qui améliore les résultats pour les patients atteints d’un cancer du côlon.
De septembre 2017 à janvier 2023, l’essai ATOMIC a recruté 712 participants aux États-Unis et en Allemagne pour évaluer les stratégies de traitement adjuvant pour les patients atteints d’un cancer du côlon de stade III avec dMMR. L’étude a examiné si l’ajout d’atezolizumab à une chimiothérapie adjuvante standard pourrait améliorer les résultats dans cette population biologiquement distincte. Des résultats récemment publiés dans Le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre ont montré que cette approche réduisait de 50 % le risque de récidive du cancer ou de décès. Après trois ans, 86,3 % des patients sont restés indemnes de maladie, contre 76,2 % de ceux recevant une chimiothérapie seule. Ces résultats représentent le premier bénéfice démontré de l’immunothérapie adjuvante dans le cancer du côlon dMMR à un stade précoce.
Les résultats d’ATOMIC fournissent des preuves irréfutables que l’immunothérapie peut jouer un rôle important dans la réduction du risque de récidive et de décès après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d’un cancer du côlon dMMR de stade III. L’approbation de l’atezolizumab par la FDA sur la base de ces résultats constitue une étape importante pour intégrer les avantages démontrés dans l’essai dans la pratique clinique de routine. Cette approbation renforce également l’importance de comprendre les caractéristiques moléculaires de la tumeur d’un patient et d’utiliser ces informations pour guider le traitement. Nous sommes reconnaissants envers les patients et les chercheurs qui ont rendu cette étude possible et aidé à établir un nouveau schéma thérapeutique pour les patients atteints de cette maladie. »
Frank A. Sinicrope, MD, Chaire d’étude Alliance, Professeur d’oncologie et chercheur clinique de la Fondation Mayo, Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
L’essai a été conçu avec la survie sans maladie comme critère d’évaluation principal, tandis que la survie globale et la sécurité ont été désignées comme critères d’évaluation secondaires. Cette conception a permis une évaluation complète de l’efficacité et de la sécurité de l’intégration de l’immunothérapie dans le traitement adjuvant du cancer du côlon dMMR de stade III.
Le cancer colorectal reste la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. Pour tous les patients atteints d’un cancer du côlon de stade III, le traitement adjuvant standard a longtemps été une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d’oxaliplatine, comme le régime FOLFOX. Cependant, les tumeurs dMMR sont moins sensibles à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et un risque important de récidive demeure malgré le traitement. Ce besoin non satisfait justifie fortement les approches basées sur les biomarqueurs, telles que l’ajout de l’immunothérapie évaluée dans ATOMIC.
L’essai Alliance ATOMIC (A021502) a été parrainé par le National Cancer Institute (NCI), qui fait partie des National Institutes of Health, dirigé par Alliance et mené dans le cadre du National Clinical Trials Network (NCTN) financé par le NCI. Genentech, membre du groupe Roche, a apporté son soutien à l’étude par le biais d’un accord de recherche et de développement coopératif avec le NCI.
