Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le premier diagnostic compagnon de biopsie liquide qui utilise également la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour identifier les patients présentant des types spécifiques de mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans une forme mortelle de métastatique. cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Il s'agit de la première approbation à combiner deux technologies – NGS et biopsie liquide – en un seul test de diagnostic afin de guider les décisions de traitement.
L'approbation d'un diagnostic compagnon qui utilise une biopsie liquide et tire parti du séquençage de nouvelle génération marque une nouvelle ère pour les tests de mutation. En plus de bénéficier de tests moins invasifs, les patients reçoivent une cartographie simultanée de plusieurs biomarqueurs d'altérations génomiques, plutôt qu'un biomarqueur à la fois, ce qui peut se traduire par une réduction des temps d'attente pour commencer le traitement et donner un aperçu des mécanismes de résistance possibles.
Tim Stenzel, M.D., Ph.D., directeur du Bureau des diagnostics in vitro et de la santé radiologique au Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA
Le test Guardant360 CDx utilise deux technologies. La première est appelée biopsie liquide, qui utilise un échantillon de sang pour fournir aux professionnels de la santé des informations génétiques sur la tumeur du patient. Il est moins invasif et plus facilement reproductible par rapport aux biopsies tissulaires standard. En outre, des tests de biopsie liquide peuvent être utilisés dans les cas où les biopsies de tissu standard ne sont pas réalisables, par exemple, en raison de l'emplacement de la tumeur.
La deuxième technologie est NGS, qui utilise le séquençage génétique à grand panel, connu sous le nom de profilage tumoral à haut débit. Par rapport aux technologies plus anciennes, le NGS ne nécessite qu'un seul test afin de permettre aux cliniciens de mieux évaluer la composition de la tumeur, ce qui donne aux prestataires un avantage dans l'évaluation des mutations problématiques. Le test Guardant360 CDx utilise la technologie NGS pour détecter simultanément des mutations dans 55 gènes tumoraux, plutôt qu'un gène à la fois.
Alors que le Guardant360CDx peut fournir des informations sur plusieurs biomarqueurs de tumeurs solides, l'approbation d'aujourd'hui est spécifique à son utilisation pour identifier les mutations d'EGFR chez les patients qui bénéficieront d'un traitement par TAGRISSO (osimertinib), un traitement approuvé par la FDA pour une forme de NSCLC métastatique. Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes aux États-Unis, et le CPNPC est le type le plus courant de cancer du poumon. Les résultats génomiques d'autres biomarqueurs évalués ne sont pas validés pour le choix d'un traitement correspondant particulier avec cette approbation. Si les mutations NSCLC spécifiques associées à l'approbation d'aujourd'hui ne sont pas détectées dans le sang, une biopsie tumorale doit être effectuée pour déterminer si les mutations NSCLC sont présentes.
Le test Guardant360 CDx a reçu une désignation de dispositif révolutionnaire, dans laquelle la FDA fournit une interaction intensive et des conseils à l'entreprise sur le développement efficace de dispositifs.
La FDA a approuvé le test Guardant360 CDx à Guardant Health.
La source:
Administration américaine des produits alimentaires et des médicaments
