La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd’hui l’approbation d’un produit de pulvérisation nasale de chlorhydrate de naloxone à dose plus élevée pour traiter une surdose d’opioïdes. Le produit nouvellement approuvé délivre 8 milligrammes (mg) de naloxone dans la cavité nasale. La FDA avait précédemment approuvé des produits de pulvérisation nasale à 2 mg et 4 mg de naloxone.
La naloxone est un médicament qui peut être administré par des personnes avec ou sans formation médicale pour aider à réduire les décès par surdose d’opioïdes. Si la naloxone est administrée rapidement, elle peut contrer les effets de surdose d’opioïdes, généralement en quelques minutes. Une dose plus élevée de naloxone offre une option supplémentaire dans le traitement des surdoses d’opioïdes.
L’action d’aujourd’hui répond à un autre besoin critique dans la lutte contre les surdoses d’opioïdes. Lutter contre la crise des opioïdes est une priorité absolue pour la FDA, et nous poursuivrons nos efforts pour accroître l’accès à la naloxone et placer cet important médicament entre les mains de ceux qui en ont le plus besoin. «
Patrizia Cavazzoni, MD, directrice, Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA
Au cours des dernières années, la FDA a pris un certain nombre de mesures pour améliorer la disponibilité des produits à base de naloxone, notamment: encourager les fabricants à poursuivre l’approbation des produits à base de naloxone en vente libre; exiger que les fabricants de médicaments pour tous les analgésiques opioïdes et les médicaments destinés à traiter les troubles liés à l’usage d’opioïdes ajoutent de nouvelles recommandations sur la naloxone aux renseignements posologiques; et prolonger la durée de conservation du spray nasal de naloxone de 24 mois à 36 mois.
La FDA s’est engagée à utiliser son autorité de réglementation pour faire face à la crise des opioïdes en mettant l’accent sur: la diminution de l’exposition aux opioïdes et la prévention d’une nouvelle dépendance; favoriser le développement de nouvelles thérapies de traitement de la douleur; soutenir le traitement des personnes atteintes de troubles liés à l’usage d’opioïdes; et l’amélioration de l’application et l’évaluation des avantages-risques.
L’utilisation de la naloxone chez les patients dépendants aux opioïdes peut entraîner un sevrage aux opioïdes caractérisé par des courbatures, de la diarrhée, une augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), de la fièvre, un écoulement nasal, des éternuements, la chair de poule (piloérection), transpiration, bâillement, nausées ou vomissements , nervosité, agitation ou irritabilité, frissons ou tremblements, crampes abdominales, faiblesse et augmentation de la pression artérielle.
La FDA a accordé l’approbation de KLOXXADO à Hikma Pharmaceuticals par le biais de la voie d’approbation 505 (b) (2) en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Une nouvelle demande de médicament soumise par cette voie peut s’appuyer sur la conclusion de la FDA selon laquelle un médicament précédemment approuvé est sûr et efficace ou sur la littérature publiée pour étayer l’innocuité et / ou l’efficacité du produit proposé, si cette confiance est scientifiquement justifiée. Dans ce cas, le fabricant a soumis une demande 505 (b) (2) qui s’appuyait, en partie, sur la conclusion de la FDA de l’innocuité et de l’efficacité du chlorhydrate de naloxone (injection de NARCAN) à l’appui de l’approbation. Le demandeur a démontré que le fait de se fier aux conclusions de la FDA concernant l’innocuité et l’efficacité du Narcan était scientifiquement justifié et a fourni des données pharmacocinétiques spécifiques à KLOXXADO pour établir l’innocuité et l’efficacité du médicament pour son utilisation approuvée.
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
La source:
US Food and Drug Administration
