L’approbation d’aujourd’hui par la Food and Drug Administration d’une licence supplémentaire de produits biologiques pour l’anticorps monoclonal omalizumab (Xolair) met en évidence le rôle essentiel de la recherche soutenue par les National Institutes of Health qui sous-tend la décision de la FDA.
La FDA a approuvé l’omalizumab pour la réduction des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, qui peuvent survenir lors d’une exposition accidentelle à un ou plusieurs aliments chez les adultes et les enfants âgés de 1 an et plus souffrant d’allergie alimentaire. Les personnes prenant de l’omalizumab doivent toujours éviter de s’exposer aux aliments auxquels elles sont allergiques. L’omalizumab a déjà reçu l’approbation de la FDA pour trois autres indications, notamment le traitement de l’asthme allergique persistant modéré à sévère chez certains patients.
La nouvelle approbation de la FDA est basée sur les données d’une analyse intermédiaire prévue d’un essai clinique de phase 3 parrainé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie du NIH. L’essai s’appelle Omalizumab en monothérapie et en traitement d’appoint à l’OIT multi-allergène chez les enfants et les adultes allergiques aux aliments, ou OUTMATCH. Les enquêteurs du Consortium pour la recherche sur les allergies alimentaires, financé par le NIAID, ont mené l’essai.
Les résultats finaux détaillés de la première étape de l’essai seront présentés lors de la réunion annuelle de l’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology à Washington, DC, lors d’un symposium de dernière minute intitulé « Omalizumab pour le traitement des allergies alimentaires : l’étude OUTMATCH ». le dimanche 25 février 2024, à 13 h 45 HE. Un supplément en ligne du Journal d’allergie et d’immunologie clinique a publié un résumé décrivant les résultats finaux le 5 février 2024.
Le NIAID finance l’essai avec le soutien supplémentaire et la collaboration de Genentech, membre du groupe Roche, et de Novartis Pharmaceuticals Corporation. Les deux sociétés collaborent pour développer et promouvoir l’omalizumab et le fournissent pour l’essai.
Des informations supplémentaires sur l’essai OUTMATCH en cours sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous l’identifiant d’étude NCT03881696.
