La FDA assure la sécurité du sang à travers cinq couches de sécurité

Chaque jour, les hôpitaux des États-Unis transfusent du sang ou des composants sanguins, tels que des plaquettes, pour sauver la vie de personnes qui sont dans des accidents de voiture et des victimes d'incendies et d'autres urgences.

Le sang est également nécessaire pour de nombreuses personnes atteintes de maladies mortelles et d'autres subissant des chirurgies de routine. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, les centres sanguins et les hôpitaux aux États-Unis recueillent et transfusent des millions d'unités de sang chaque année.

En fait, toutes les deux secondes, quelqu'un aux États-Unis a besoin d'une transfusion sanguine. Cela peut inclure:

• Patients cancéreux subissant une chimiothérapie.
• Les personnes atteintes d'une maladie drépanocytaire ou d'autres types d'anémie héréditaire.
• Réciplantes d'organes.
• Les personnes subissant une chirurgie élective.
• Les gens pendant et suivant le travail et l'accouchement.
• Bébés prématurés.
• Victimes de traumatisme.

Opérisation de la FDA

La US Food and Drug Administration, par le biais du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), est chargée de garantir la sécurité des plus de 11 millions d'unités de sang total données chaque année aux États-Unis, ces dons peuvent être transformés en outre composants sanguins, tels que les globules rouges, les plaquettes et le plasma.

De plus, environ 4 millions d'unités de plaquettes et de plasma destinées à la transfusion sont collectées chaque année par aphérèse. Chaque année, il y a plus de 40 millions de collections de plasma source destinées à une utilisation ultérieure de la fabrication dans des produits vitaux, tels que les immunitaires et l'albumine.

Les réglementations et les directives de la FDA concernant l'admissibilité au donneur de sang et les tests de don protègent la santé du donneur et du bénéficiaire du produit sanguin.

La surveillance de la FDA de l'industrie du sang comprend:

• Examen des demandes de licence de biologie pour les produits sanguins.
• Examen des applications pour les appareils utilisés pour la collecte de sang, les tests de maladie infectieux et les technologies de réduction des agents pathogènes.
• Développement et application des réglementations.
• Fournir des conseils sur l'éligibilité des donneurs de sang et les tests de don, notamment en répondant aux maladies infectieuses émergentes.
• Inspecter les installations de fabrication de sang.
• Surveillance des rapports des écarts de fabrication et des événements indésirables associés au don de sang ou à la transfusion.
• Prendre des mesures réglementaires si des problèmes sont trouvés.

Cinq couches de sécurité

Les efforts de sécurité sanguine de la FDA se concentrent sur la minimisation du risque de transmettre des maladies infectieuses tout en maintenant un approvisionnement adéquat de sang pour la nation.

La sécurité sanguine est basée sur cinq couches de garanties de chevauchement:

1. Dépistage des donateurs. Les donateurs potentiels reçoivent du matériel éducatif et invités à se livrer à se livrer s'ils ont des facteurs de risque qui peuvent affecter la sécurité sanguine. Les donateurs sont ensuite posés des questions spécifiques sur leurs antécédents médicaux et leurs facteurs de risque qui peuvent affecter la sécurité de leur don. Ce dépistage identifie les individus non éligibles à faire un don.

2. Listes de report des donateurs. Les établissements sanguins doivent garder à jour une liste de donateurs différés. Ils doivent également vérifier tous les donateurs présentant cette liste pour empêcher la collecte de sang de donner des donneurs différés.

3. Test de don de sang. Après le don, les établissements sanguins sont nécessaires pour tester chaque unité de sang donné pour des infections pertinentes transmises par transfusion ou, pour certaines infections, mettre en œuvre une technologie de réduction des agents pathogènes, le cas échéant. Ces infections pertinentes transmises par transfusion comprennent:

• Virus de l'hépatite B.
• Virus de l'hépatite C.
• Virus d'immunodéficience humaine (VIH), types 1 et 2.
• Virus lymphotrope à cellules T humaines (HTLV), types I et II.
• Treponema pallidum (syphilis).
• Virus du nil occidental.
• Babésiose (Babesia).
• Trypanosoma cruzi (maladie de Chagas).

4. Quarantine. Le sang donné doit être mis en quarantaine jusqu'à ce qu'il soit testé et illustré être exempt d'infections pertinentes transmissibles par transfusion.

5. Problèmes et lacunes. Les établissements sanguins doivent étudier les problèmes de fabrication, corriger toutes les lacunes et informer la FDA lorsque les écarts de produit se produisent dans les produits distribués.

Efforts de sécurité en cours

Les menaces émergentes pour l'approvisionnement en sang et d'autres risques potentiels signifient que la FDA ne cesse de chercher des moyens d'assurer la sécurité du sang et des produits sanguins.

Les scientifiques de la FDA s'efforcent de développer des tests de dépistage de dons sensibles pour détecter les maladies émergentes ou des variantes de souches de virus connus, tels que le VIH. Les laboratoires de la FDA étudient les technologies de réduction des agents pathogènes pour faire progresser la sécurité des composants sanguins pour la transfusion. Le Bureau de la recherche et de la révision de la FDA aborde et met à jour les conditions d'éligibilité et les recommandations, le cas échéant.

La FDA est également membre du groupe de travail interorganisationnel AABB sur les catastrophes domestiques et les actes de terrorisme, qui comprend des représentants des organisations de sang, d'autres agences gouvernementales et des fabricants d'appareils. En tant que tel, il fonctionne avec les autres pour aider à garantir que les installations sanguines maintiennent toujours des inventaires sanguins adéquats en cas de catastrophe.

Le processus de don de sang

Le sang est critique chaque jour, mais seul un petit pourcentage de la population américaine éligible donne du sang au cours d'une année donnée.

Toute la procédure prend environ une heure. Il comprend:

• Enregistrement sur le site de dons.
• Répondre aux questions sur votre santé et vos antécédents de voyage.
• Obtenir une évaluation physique limitée, qui comprend la mesure des signes vitaux et des niveaux d'hémoglobine.
• Don du sang. Cela prend environ 15 à 20 minutes.
• Avoir un rafraîchissement léger pour augmenter votre niveau d'énergie avant de quitter l'installation.

Suis-je éligible pour donner du sang?

Pour répondre aux exigences de base pour donner du sang, vous devez être en bonne santé et:

• Avoir un pouls et une pression artérielle dans des limites acceptables.
• Avoir une température normale.
• S'exprime l'exigence d'âge minimum selon la loi de l'État applicable.
• Avoir un taux d'hémoglobine sanguin acceptable.
• Être exempt d'infections qui peuvent être transmises par transfusion sanguine ou des facteurs de risque étroitement associés à l'exposition à de telles infections.
• N'avez pas donné de sang au cours des huit dernières semaines.

Il existe plusieurs raisons potentielles qui peuvent vous faire différer temporairement ou définitivement de la don de sang. Ceux-ci incluent mais sans s'y limiter:

• Ne se sent pas bien le jour du don.
• Une histoire de consommation de médicaments à l'injection sans ordonnance.
• Se faire tatouer au cours des trois derniers mois (sauf si fait des conditions stériles et dans une installation agréée par l'État).
• Avoir certaines conditions médicales ou recevoir certains traitements médicaux ou médicaments.
• Une histoire de résidence ou de voyage dans les zones endémiques pour certaines infections transmises transfurées. Par exemple, voyager dans une zone où le paludisme est endémique.

Les recommandations de la FDA pour les établissements sanguins sont disponibles dans les directives sanguines.