Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé la commercialisation d’un nouveau dispositif indiqué pour une utilisation chez les patients de 18 ans et plus subissant une rééducation après un AVC pour faciliter la rééducation musculaire et pour maintenir ou augmenter l’amplitude des mouvements. Le système de réadaptation des membres supérieurs Neurolutions IpsiHand (système IpsiHand) est un dispositif d’interface cerveau-ordinateur (BCI) qui aide à la rééducation des patients victimes d’un AVC avec un handicap des membres supérieurs ou des mains, des poignets et des bras.
Des milliers de survivants d’un AVC ont besoin de réadaptation chaque année. L’autorisation d’aujourd’hui offre à certains patients victimes d’un AVC chronique subissant une réadaptation après un AVC une option de traitement supplémentaire pour les aider à bouger à nouveau les mains et les bras et comble un besoin non satisfait pour les patients qui n’ont peut-être pas accès aux technologies de réadaptation à domicile. «
Christopher M. Loftus, MD, directeur par intérim du Bureau des dispositifs de médecine neurologique et physique au Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA
Un accident vasculaire cérébral survient lorsque le flux sanguin normal vers le cerveau est interrompu. Les cellules cérébrales obtiennent de l’oxygène et des nutriments à partir de la circulation sanguine régulière, donc en cas de blocage du flux sanguin vers le cerveau causé par un caillot (un accident vasculaire cérébral ischémique) ou un saignement excessif dans le cerveau en raison d’un vaisseau sanguin rompu (accident vasculaire cérébral hémorragique), les cellules cérébrales peuvent mourir par manque de sang et d’oxygène. Bien que l’AVC soit une maladie cérébrale, il peut affecter tout le corps et parfois entraîner une invalidité à long terme telle qu’une paralysie complète d’un côté du corps (hémiplégie) ou une faiblesse unilatérale (hémiparésie) du corps. Les survivants d’un AVC peuvent avoir des problèmes avec les activités quotidiennes les plus simples, notamment parler, marcher, s’habiller, manger et aller aux toilettes. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, une personne aux États-Unis a un accident vasculaire cérébral toutes les 40 secondes. Environ 795 000 personnes aux États-Unis ont un accident vasculaire cérébral chaque année.
La réadaptation après un AVC aide les personnes à surmonter les incapacités qui résultent des dommages causés par un AVC. Le système IpsiHand utilise des électrodes d’électroencéphalographie non invasive (EEG) au lieu d’utiliser une électrode implantée ou une autre fonction invasive pour enregistrer l’activité cérébrale. Les données EEG sont ensuite transmises sans fil à une tablette pour l’analyse du mouvement musculaire prévu (fonction motrice prévue) et un signal est envoyé à une attelle électronique sans fil, qui à son tour déplace la main du patient. Le dispositif vise à aider les patients victimes d’un AVC à améliorer la préhension. L’appareil est disponible uniquement sur ordonnance et peut être utilisé dans le cadre d’une thérapie de rééducation.
La FDA a évalué l’innocuité et l’efficacité du dispositif IpsiHand System grâce aux données cliniques soumises par la société, y compris une étude sans insu de 40 patients sur un essai de 12 semaines. Tous les participants ont démontré une amélioration de la fonction motrice avec l’appareil au cours de l’essai. Les événements indésirables rapportés comprenaient une fatigue et une gêne mineures et une rougeur cutanée temporaire.
Le dispositif IpsiHand System ne doit pas être utilisé par les patients présentant une spasticité sévère ou des contractures rigides du poignet et / ou des doigts qui empêcheraient la prothèse électronique d’être correctement ajustée ou positionnée pour l’utilisation ou ceux présentant des défauts du crâne dus à une craniotomie ou une craniectomie.
Le dispositif IpsiHand System a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire, qui est un processus conçu pour accélérer le développement et l’examen des dispositifs susceptibles de permettre un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d’affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes.
La FDA a examiné le dispositif IpsiHand System par le biais de la procédure d’examen préalable à la mise sur le marché De Novo, une voie réglementaire pour les dispositifs à risque faible à modéré d’un nouveau type. Parallèlement à cette autorisation, la FDA met en place des contrôles spéciaux pour les dispositifs de ce type, y compris des exigences liées à l’étiquetage et aux tests de performance. Lorsqu’ils sont satisfaits, les contrôles spéciaux, ainsi que les contrôles généraux, fournissent une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité pour les dispositifs de ce type. Cette action crée une nouvelle classification réglementaire, ce qui signifie que les appareils suivants du même type avec la même utilisation prévue peuvent passer par le processus de pré-commercialisation 510 (k) de la FDA, dans lequel les appareils peuvent obtenir une autorisation en démontrant une équivalence substantielle à un appareil prédicat.
La FDA a accordé l’autorisation de mise sur le marché du système de rééducation des membres supérieurs Neurolutions IpsiHand à Neurolutions, Inc.
La source:
US Food and Drug Administration
