La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la commercialisation d’un test sanguin innovant doté d’une technologie sous-jacente inventée à la faculté de médecine de l’université de Washington à Saint-Louis pour le diagnostic précoce de la maladie d’Alzheimer. Le test, connu sous le nom de PrecivityAD2, a été développé et validé par C2N Diagnostics, une startup WashU.
PrecivityAD2 est un test de diagnostic sanguin autorisé par la FDA pour aider à identifier la présence de plaques amyloïdes dans le cerveau associées à la maladie d’Alzheimer chez certains patients. Contrairement à certains autres tests sanguins approuvés par la FDA qui utilisent des méthodes de dosage immunologique pour analyser les biomarqueurs associés à la maladie d’Alzheimer, PrecivityAD2 utilise la spectrométrie de masse à haute résolution pour fournir des mesures quantitatives des biomarqueurs.
La disponibilité de tests de biomarqueurs sanguins peut aider les cliniciens à évaluer les patients atteints de la maladie d’Alzheimer en utilisant une approche moins invasive que le test du liquide céphalo-rachidien. Les informations sur les biomarqueurs peuvent également contribuer à éclairer une gestion clinique appropriée lorsqu’elles sont interprétées avec les antécédents cliniques d’un patient et d’autres informations diagnostiques.
La détection précoce de la maladie d’Alzheimer est importante puisque les premiers traitements capables de ralentir la progression de la maladie neurodégénérative sont récemment devenus disponibles pour les patients, et ces médicaments sont plus efficaces lorsqu’ils sont commencés le plus tôt possible. D’autres médicaments expérimentaux prometteurs sont en préparation.
La technologie fondamentale à la base du test a été initialement développée par une équipe WashU Medicine codirigée par Randall J. Bateman, MD, le professeur distingué Charles F. et Joanne Knight de neurologie, et David M. Holtzman, MD, Barbara Burton et Reuben M. Morriss III professeur distingué au département de neurologie. C2N Diagnostics est une startup WashU cofondée par Bateman, Holtzman et d’autres en 2007. C2N a acquis les droits de licence commerciale exclusive sur les technologies brevetées développées dans les laboratoires de Bateman et Holtzman, et a optimisé et commercialisé les tests qui étayent certains des tests développés par l’équipe de Bateman.
« Le test PrecivityAD2 fournit un moyen précis et fiable de détecter la présence de plaques amyloïdes cérébrales associées à la pathologie de la maladie d’Alzheimer sur la base d’une seule prise de sang », a déclaré Bateman. « Avec l’autorisation de la FDA, cette innovation peut atteindre davantage de patients, augmentant ainsi les diagnostics précoces et précis pour les personnes qui recherchent les causes de symptômes cognitifs tels que la perte de mémoire. Avec un diagnostic plus rapide, les patients peuvent recevoir un traitement plus précoce, lorsque les traitements sont les plus efficaces.
L’autorisation de la FDA signifie que PrecivityAD2 a fait l’objet d’une évaluation rigoureuse pour confirmer qu’il présente une précision comparable à celle des tests de liquide céphalo-rachidien et des scintigraphies cérébrales, même chez les patients présentant des symptômes légers. Bien que les médecins aient pu commander le test PrecivityAD2 pour les patients présentant des symptômes cognitifs légers, l’autorisation de la FDA permet à PrecivityAD2 d’être commercialisé plus largement auprès des cliniciens et des systèmes de santé qui comptent sur la FDA pour l’assurance qualité. L’autorisation peut également faciliter la couverture d’assurance, ce qui rend le test plus abordable et accessible.
Le test sanguin utilise la spectrométrie de masse à haute résolution pour mesurer le rapport entre les niveaux d’amyloïde (Aβ42 et 40) et deux formes de protéine tau (p-tau217 et tau217 total) dans le sang. Ces biomarqueurs sont associés à la pathologie amyloïde, caractéristique de la maladie d’Alzheimer.
Des études antérieures ont démontré que le test PrecivityAD2 peut diagnostiquer la pathologie amyloïde de la maladie d’Alzheimer avec une précision de plus de 90 %. Ses résultats sont comparables à ceux des méthodes de dépistage plus invasives telles que les ponctions lombaires et les scintigraphies cérébrales, même chez les patients présentant de légers symptômes cognitifs.
Transformer le diagnostic et la prise en charge de la maladie d’Alzheimer
Le test PrecivityAD2 s’appuie sur les recherches fondamentales de Bateman et Holtzman sur les protéines amyloïdes et tau liées à la maladie d’Alzheimer. Leurs recherches ont permis d’établir des méthodes permettant de mesurer avec précision les protéines associées à la maladie d’Alzheimer et d’étudier leur relation avec la pathologie de la maladie.
Bateman et Holtzman ont été les pionniers des approches cinétiques liées aux isotopes stables (SILK) pour étudier la production et la clairance de la bêta-amyloïde dans le cerveau et le liquide céphalo-rachidien. Ce travail a contribué à la base scientifique du développement ultérieur de technologies de biomarqueurs sanguins.
« L’obtention de l’autorisation de la FDA pour le test sanguin PrecivityAD2 est une étape clé dans notre mission visant à transformer le diagnostic et la gestion de la maladie d’Alzheimer en vue de trouver un remède », a déclaré Holtzman. « Cette réalisation reflète l’engagement inébranlable de plusieurs années de tous les membres de notre équipe et de l’équipe de C2N Diagnostics à fournir des solutions innovantes qui améliorent la vie.
Bateman et Holtzman ont travaillé avec le WashU Office of Technology Management (OTM) pour déposer des demandes de brevet liées aux composants du test sanguin et ont cofondé C2N pour commercialiser la technologie de test sanguin de la maladie d’Alzheimer. Une collaboration de recherche élargie en cours entre WashU Medicine et C2N a contribué à accélérer la commercialisation du test PrecivityAD2.
L’autorisation par la FDA du test sanguin C2N constitue une avancée significative dans le diagnostic de la maladie d’Alzheimer et un témoignage de la culture de l’innovation chez WashU Medicine. Des outils précis et accessibles comme celui-ci sont essentiels pour soutenir notre mission visant à accélérer le développement de traitements et de remèdes contre la maladie d’Alzheimer et d’autres maladies autrefois considérées comme incurables.
Doug E. Frantz, PhD, vice-chancelier pour l’innovation et la commercialisation chez WashU
C2N emploie plus de 120 chercheurs, médecins et autres professionnels hautement qualifiés et étend son siège social au Cortex Innovation District de Saint-Louis, un campus de 200 acres adjacent à WashU Medicine.
