Un essai clinique révolutionnaire lancé le 16 octobre explorera la promesse de nouveaux traitements médicamenteux pour le personnel militaire et les anciens combattants souffrant du trouble de stress post-traumatique (SSPT). L’essai multisite est dirigé par l’US Army Medical Material Development Activity (USAMMDA), qui fait partie du US Army Medical Research and Development Command, et soutenu par une équipe de projet qui comprend des représentants de l’US Air Force, de l’Armée, de la Marine et Commandement des opérations spéciales.
Les anciens combattants sont plus susceptibles de souffrir du SSPT que les civils, selon les statistiques du Département américain des Anciens Combattants, et les militaires déployés dans une zone de guerre sont plus susceptibles de souffrir du SSPT que ceux qui n’ont pas été déployés. Dans l’ensemble, environ six pour cent de la population américaine souffrira du SSPT à un moment donné de sa vie.
Les personnes atteintes du SSPT ont du mal à se rétablir après avoir vécu ou été témoin d’un événement traumatisant. La maladie peut durer des mois ou des années, avec des déclencheurs qui peuvent rappeler des souvenirs de l’événement, accompagnés de réactions émotionnelles et physiques intenses. Les symptômes peuvent inclure des cauchemars, l’évitement de certaines situations, des réactions de stress accrues, de l’anxiété et de la dépression, selon l’Institut national de la santé mentale.
Le traitement actuel du SSPT comprend plusieurs types de psychothérapie axée sur les traumatismes ainsi que des médicaments pour gérer les symptômes. Cependant, des recherches antérieures ont montré que les patients ayant des antécédents militaires réagissent mal aux traitements médicamenteux et à la psychothérapie actuels par rapport aux patients non vétérans.
Depuis 1987, plus de 130 essais pharmacothérapeutiques sur le SSPT ont été menés, mais seuls deux médicaments (paroxétine et sertraline) sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) spécifiquement pour traiter cette maladie. Bien que d’autres médicaments puissent être prescrits « hors AMM », ce qui signifie qu’ils sont approuvés par la FDA pour d’autres conditions médicales, il existe peu de données pour guider une telle utilisation dans la population militaire, selon Kimberly del Carmen, Ph.D., spécialiste des sciences de la santé. chef de produit chez USAMMDA.
Le SSPT est de nature hétérogène, ce qui signifie qu’aucune cause biologique n’est commune à toutes les personnes atteintes du SSPT. Pour cette raison, nous ne pensons pas qu’il y aura une « pilule magique » qui fonctionnera pour tout le monde, c’est pourquoi nous utilisons une stratégie de test innovante appelée Adaptive Platform Trial. »
Kimberly del Carmen, Ph.D., chef de produit des sciences de la santé à l’USAMMDA
Cette conception de plateforme d’essais cliniques permet une utilisation efficace des ressources avec un calendrier accéléré dans lequel plusieurs médicaments sont testés simultanément et séquentiellement. Au fur et à mesure que l’essai progresse, les médicaments qui échouent seront remplacés par de nouveaux candidats, et ceux qui réussissent passeront à l’étape suivante de développement.
En plus d’évaluer de nombreux traitements potentiels du SSPT, l’essai examinera également plusieurs indicateurs biologiques pour déterminer si les personnes atteintes du SSPT ont des caractéristiques communes, telles que des marqueurs biologiques spécifiques, qui peuvent fournir un aperçu de la conception de traitements potentiels ou de l’adaptation des traitements aux individus.
Selon del Carmen, trois candidats médicaments approuvés par la FDA pour des affections autres que le SSPT ont été choisis pour la première série de tests. Des analyses intermédiaires fréquentes des données seront effectuées, et les résultats des tests réussis déclencheront le premier d’une série de points de décision liés aux lignes directrices de pratique clinique, y compris des recommandations pour l’utilisation non conforme de ces médicaments.
Les médicaments testés à l’avenir seront probablement de nouveaux médicaments, puisque le but de cet effort est d’obtenir l’approbation de la FDA pour un ou plusieurs produits thérapeutiques pour le traitement du SSPT, a déclaré del Carmen.
L’essai comprendra 15 à 20 sites cliniques aux États-Unis et devrait inclure jusqu’à 600 sujets pendant les tests des trois premiers médicaments sur environ trois ans.
