Le fabricant d’équipements de laboratoire de haute technologie KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH a passé avec succès l’audit de certification selon la norme EN ISO 13485. Avec l’introduction de cette norme de qualité pour les dispositifs médicaux, KNAUER élève sa gestion de la qualité à un nouveau niveau et facilite son accès à davantage de marchés. segments.
L’entreprise de taille moyenne primée travaille depuis des années avec succès avec un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 9001 et un système de gestion environnementale conforme à la norme ISO 14001. Selon KNAUER, les exigences accrues de la norme EN ISO 13485 en matière de qualité des produits ainsi que la sécurité des produits et des processus contribuera à accroître encore la qualité et la fiabilité de ses produits – et l’entreprise espère également atteindre une efficacité plus élevée.
« Il a fallu beaucoup de travail pour étendre notre système de gestion de la qualité pour le développement et la fabrication de dispositifs médicaux, mais nous y sommes parvenus du premier coup et je suis vraiment fier de notre équipe. Nous sommes tous ravis du succès. »
Kate Monks, responsable de la qualité et de la réglementation chez KNAUER
KNAUER, une entreprise qui s’est fait un nom en tant que développeur et fabricant de systèmes et de composants pour la chromatographie liquide, est également au service d’autres entreprises du secteur des équipements de laboratoire depuis des décennies en tant que fournisseur OEM avec ses produits sous leur propre nom. Récemment, les développements techniques adaptés aux exigences des clients ont été de plus en plus ajoutés dans le domaine des sciences de la vie et de la production pharmaceutique, un segment qui bénéficiera particulièrement de l’introduction de la nouvelle norme ISO.
En raison de la similitude de nombreuses exigences de la norme EN ISO 13485 avec celles des bonnes pratiques de fabrication (GMP), une ligne directrice pour la production de produits pharmaceutiques, KNAUER s’attend également à des synergies pour les projets clients dans cet environnement.
KNAUER, dont le siège est à Berlin-Zehlendorf, développe et fabrique des équipements de laboratoire pour les industries des sciences de la vie, pharmaceutique, biotechnologique, chimique, environnementale et alimentaire. La société est surtout connue pour ses systèmes et composants de chromatographie liquide, mais a également joué un rôle crucial dans la production de nanoparticules lipidiques pour les vaccins corona à ARNm grâce à son équipement nouvellement développé.
La propriétaire de l’entreprise, Alexandra Knauer, dirige l’entreprise familiale avec Carsten Losch. Tous deux s’engagent en faveur d’une gouvernance d’entreprise durable et responsable, axée sur les utilisateurs, les 190 collaborateurs et la société.
En savoir plus sur KNAUER sur www.knauer.net
