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Un groupe de chercheurs chinois a récemment mené un essai clinique de phase 2 pour évaluer davantage l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin contre le SRAS-CoV-2 connu sous le nom de CoronaVac. Les résultats sont actuellement disponibles et démontrent que le vaccin est bien toléré et sans aucun problème de sécurité lié à la dose notable, ce qui ouvre la porte à un essai clinique de phase 3.
La pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19), causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), continue d’affecter la santé publique mondiale et de changer les modes de vie des individus du monde entier. Beaucoup soutiennent qu’il n’y aura pas de retour à la normale sans un vaccin efficace.
En conséquence, en août 2020, il y avait plus de 231 vaccins candidats en développement, et au moins 24 d’entre eux ont progressé vers des essais cliniques. Actuellement, il y en a 18 dans la phase 1-2, tandis que 6 commencent avec la phase 3.
Le vaccin contre le SRAS-CoV-2 développé par Sinovac Life Sciences Co. Ltd. de Chine (également connu sous le nom de CoronaVac) s’est avéré sûr dans les essais précliniques. Il pourrait également induire des anticorps neutralisants spécifiques au SRAS-CoV-2 chez le rat, la souris et les primates non humains.
Et comme aucun problème de sécurité n’a été trouvé dans l’essai clinique de phase 1 avec CoronaVac, un groupe de recherche dirigé par le Dr Yanjun Zhang du Département de microbiologie du Centre provincial de contrôle et de prévention des maladies du Zhejiang à Hangzhou (Chine) a mené un essai clinique de phase 2 .
Sommaire
Conception et supervision des essais
L’étude a été conçue sur un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo afin d’évaluer la posologie optimale, l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin CoronaVac. Un total de 600 adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans ont été inclus dans l’étude.
Les participants ont été répartis au hasard en trois groupes (c’est-à-dire dans un rapport de 2: 2: 1) pour recevoir deux injections du vaccin testé à une dose de 3 μg / 0,5 ml ou 6 μg / 0,5 ml, ou un placebo le jour 0, Horaire 14 ou horaire du jour 0,28.
Pour l’évaluation de l’innocuité, tous les événements indésirables sollicités et non sollicités ont été collectés après chaque vaccination dans les 7 jours et 28 jours, respectivement. Les événements indésirables immédiats ont également été évalués sur place pendant au moins 30 minutes après chaque administration de vaccin.
Pour évaluer la réponse immunitaire, des échantillons de sang ont été prélevés sur chaque participant à différents moments. La capacité des anticorps à se lier au domaine de liaison au récepteur du SARS-CoV-2 a été évaluée par un test d’immunosorbant lié à une enzyme tandis que les titres d’anticorps neutralisants ont été mesurés à l’aide d’un test d’effet cytopathogène modifié.
Profil de sécurité et d’immunogénicité favorable
« Cet essai a démontré que les 2 doses de dosage différent de CoronaVac étaient bien tolérées et immunogènes chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans. »
« Les taux d’incidence des effets indésirables dans les groupes 6 μg et 3 μg étaient comparables, ce qui indique qu’il n’y avait pas de problème de sécurité aggravant lié à la dose. »
De plus, il n’y a eu aucun événement indésirable grave lié au vaccin et la plupart des effets secondaires rapportés étaient généralement légers (la douleur sur le site d’injection étant le symptôme le plus fréquemment rapporté). En un mot, le profil de sécurité de CoronaVac est similaire à celui observé dans l’essai clinique de phase 1.
A l’inverse, les réponses immunitaires suscitées en phase 2 étaient supérieures à celles enregistrées en phase 1, révélant des taux de séroconversion supérieurs à 90%. De plus, après une vaccination à deux doses, les réponses immunitaires induites par le schéma du jour 0,28 étaient supérieures à la valeur du schéma du jour 0,14 – quelle que soit la posologie du vaccin.
Lorsque les niveaux d’anticorps ont été comparés entre différents groupes d’âge, il convient de souligner que les titres d’anticorps neutralisants ont chuté de manière significative avec l’âge. Ces résultats sont tout à fait cohérents avec les tendances épidémiologiques observées chez les patients atteints de COVID-19.
Vers l’essai clinique de phase 3
« L’innocuité et l’immunogénicité favorables de CoronaVac ont été démontrées sur les deux schémas et les deux dosages, qui soutiennent la conduite de l’essai de phase 3 avec un schéma / dosage optimal selon différents scénarios. »
Comparé à d’autres candidats au vaccin COVID-19, le taux d’incidence de la fièvre était relativement faible dans cet essai clinique, indiquant en outre que CoronaVac était en fait bien toléré.
Par conséquent, la prochaine priorité pour les chercheurs est d’évaluer l’efficacité protectrice de la dose de 3 μg selon le calendrier du jour 0,14. De même, les chercheurs déclarent dans l’article qu’un calendrier de 0,28 jour avec 3 μg de vaccin sera également adopté dans le futur essai clinique de phase 3. Ces résultats sont attendus avec impatience.
Source :
Zhang, Y.J. et Cie. (2020). Immunogénicité et innocuité d’un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans: rapport de l’essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (Immunogenicity and Safety of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Adults Aged 18-59 years: Report of the Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Phase 2 Clinical Trial).
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.07.31.20161216v1
