La Russie a été durement touchée par la pandémie de COVID-19, signalant à ce jour plus de 3,85 millions d’infections confirmées par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère.
La Russie a rejoint très tôt la course au vaccin avec le vaccin Spoutnik V COVID-19 (Gam-COVID-Vac). Sputnik V, est un vaccin COVID-19 développé par l’Institut de recherche Gamaleya en épidémiologie et microbiologie, et enregistré le 11 août 2020 par le ministère russe de la Santé sous le nom de Gam-COVID-Vac. Sputnik V est un vaccin à vecteur viral adénovirus. Gam-COVID-Vac a été initialement approuvé pour la distribution en Russie sur les résultats préliminaires des études de phase I – II finalement publiés le 4 septembre 2020. L’approbation rapide début août de Gam-COVID-Vac a suscité des critiques dans les médias de masse. Cela a précipité des discussions dans la communauté scientifique sur la question de savoir si cette décision était justifiée en l’absence de recherches scientifiques solides confirmant l’innocuité et l’efficacité du vaccin.
Le 2 février 2021, une analyse intermédiaire de l’essai a été publiée dans The Lancet, indiquant une efficacité de 91,6% sans effets secondaires inhabituels.
L’essai humain de phase 3 est la dernière étape de l’évaluation clinique, montrant l’efficacité et la sécurité d’un médicament ou d’un vaccin. Dans ce cas, le Gam-Sputnik V a montré un fort effet protecteur constant dans tous les groupes d’âge des participants.
Sommaire
Le vaccin Gam-COVID-Vac
Sputnik V utilise une approche d’adénovirus recombinant hétérologue utilisant l’adénovirus 26 (Ad26) et l’adénovirus 5 (Ad5) comme vecteurs pour l’expression de la protéine de pic (S) du SARS-CoV-2.
Sputnik V utilise un virus affaibli pour délivrer de petites parties d’un pathogène et induire une réponse immunitaire. Il s’agit d’un vaccin vecteur à base d’acide désoxyribonucléique (ADN) adénovirus, dans lequel le gène SARS-CoV-2 est intégré. L’utilisation de deux stéréotypes différents, administrés à 21 jours d’intervalle, vise à surmonter toute immunité adénovirale préexistante dans la population.
Contrairement aux autres vaccins contre le SRAS-CoV-2, seuls Gam-COVID-Vac ou Sputnik V utilisent cette approche. Il a le virus Ad5 et de la stomatite vésiculaire comme virus vecteurs. Le but du vaccin est d’amorcer la stimulation avec deux vecteurs différents. Le Centre national de recherche Gamaleya pour l’épidémiologie et la microbiologie a fabriqué un vaccin similaire contre Ebola.
L’essai de phase 3
L’essai de stade avancé ou l’essai de phase 3 a impliqué 21 977 adultes répartis au hasard dans les groupes vaccin ou placebo. Parmi ceux-ci, 19 866 ont reçu deux doses du vaccin ou du placebo et ont été inclus dans l’analyse des résultats primaires.
Lors du dépistage, des informations sur les maladies concomitantes et le groupe à risque COVID-19 ont été saisies dans les formulaires de rapport de cas des participants. Les personnes à haut risque étaient celles dont le travail impliquait une interaction avec des patients atteints de COVID-19, le risque moyen étant ceux qui interagissent avec de nombreuses personnes, telles que les travailleurs sociaux et les vendeurs. Le groupe de risque général était celui qui ne présentait aucun risque supplémentaire lié à son travail ou ses activités.
Le vaccin administré contient deux composants du vecteur, rAd26-S et rAd5-S. La dose complète du vaccin était de 10¹¹ particules virales par dose pour chaque adénovirus recombinant et administrée à raison de 0,5 ml par dose pour injection intramusculaire. Pendant ce temps, le placebo contient la composition du tampon du vaccin mais sans les adénovirus recombinants.
Le vaccin, dans lequel la première dose est le rAd26 et la deuxième dose est le rAd5 ou un placebo, a été administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde avec un intervalle de 21 jours entre les doses. Les participants ont reçu une dose initiale du vaccin ou d’un placebo, puis une dose de rappel 21 jours plus tard.
Conclusions des essais
Le principal résultat de l’étude était la proportion de participants avec COVID-19 confirmé par le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) à partir du jour 21 après avoir reçu la dose initiale. Les critères de jugement secondaires étaient la sévérité du COVID019, les changements dans les taux d’anticorps contre la glycoprotéine S du SRAS-CoV-2, les changements dans les titres d’anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2, la proportion de participants avec des anticorps contre la protéine SARS-CoV-2 N, et l’incidence et gravité des événements indésirables.
Sur les 14 964 personnes du groupe vacciné, 16 seulement avaient développé des cas symptomatiques de COVID-19 après avoir reçu la deuxième dose du vaccin. Dans le groupe placebo, cependant, 62 ont été infectés dans le groupe placebo à 4 902 personnes.
Par conséquent, l’efficacité du vaccin a été calculée à 91,6 pour cent. L’efficacité du vaccin observée était supérieure à 87 pour cent dans tous les sous-groupes d’âge et de sexe. En outre, l’efficacité du vaccin était de 91,8% chez les participants âgés de plus de 60 ans.
En outre, le groupe n’a pas reçu de rapports de cas confirmés de COVID-19 modérés ou sévères au moins 21 jours après la première dose, contre 20 cas dans le groupe placebo. Cela signifie que l’efficacité du vaccin contre le COVID-19 modéré ou sévère était de 100%.
En termes d’effets indésirables, la plupart des cas rapportés étaient légers ou de grade 1. Pendant ce temps, 45 participants du groupe vaccin et 23 du groupe placebo ont eu des événements indésirables graves. Aucun n’a été considéré comme lié à la vaccination.
Notamment, quatre décès ont été enregistrés pendant la période d’essai, trois dans le groupe vaccin et un dans le groupe placebo. Cependant, aucun de ces problèmes n’a été considéré comme lié au vaccin, comme l’a confirmé le comité indépendant de surveillance des données (IDMC).
Déploiement du vaccin
L’analyse intermédiaire de l’essai de phase 3 de Gam-COVID-Vac a montré des résultats prometteurs. Parallèlement à la mise en œuvre d’essais cliniques dans d’autres pays, tels que la Biélorussie, l’Inde et les Émirats arabes unis, le vaccin a déjà été déployé en Russie pour un usage public, principalement dans les populations à haut risque telles que les agents de santé et les enseignants. Au 23 janvier 2021, plus de 2 millions de doses du vaccin avaient déjà été administrées au public.
Le groupe a décidé d’étudier un schéma thérapeutique à dose unique du vaccin et l’essai clinique a été approuvé en janvier 2021 par le comité de réglementation et d’éthique en Russie.
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