Le Texas Heart Institute (THI) et BiVACOR®une société de dispositifs médicaux au stade clinique, a annoncé aujourd'hui la première implantation réussie chez l'homme du cœur artificiel total (TAH) BiVACOR dans le cadre de l'étude de faisabilité précoce (EFS) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 9 juillet 2024. Le TAH de BiVACOR est une pompe à sang rotative biventriculaire en titane avec une seule pièce mobile qui utilise un rotor à lévitation magnétique qui pompe le sang et remplace les deux ventricules d'un cœur défaillant.
La première étude clinique sur l'homme vise à évaluer la sécurité et les performances du BiVACOR TAH en tant que solution de transition vers la transplantation pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque biventriculaire sévère ou d'insuffisance cardiaque univentriculaire chez lesquels l'assistance par dispositif d'assistance ventriculaire gauche n'est pas recommandée. Après cette première implantation réalisée au Baylor St. Luke's Medical Center du Texas Medical Center, quatre patients supplémentaires doivent être inclus dans l'étude.
Le Texas Heart Institute est enthousiasmé par la première implantation révolutionnaire du TAH de BiVACOR. L'insuffisance cardiaque restant l'une des principales causes de mortalité dans le monde, le TAH de BiVACOR offre une lueur d'espoir à d'innombrables patients en attente d'une transplantation cardiaque. Nous sommes fiers d'être à l'avant-garde de cette avancée médicale, en travaillant aux côtés des équipes dévouées de BiVACOR, du Baylor College of Medicine et du Baylor St. Luke's Medical Center pour transformer l'avenir du traitement de l'insuffisance cardiaque pour cette population vulnérable.
Dr Joseph Rogers, président-directeur général du Texas Heart Institute et chercheur principal national sur la recherche
Daniel Timms, PhD, fondateur et directeur technique de BiVACOR, a déclaré : « Je suis extrêmement fier d'être témoin du succès de la première implantation de notre TAH chez l'homme. Cette réussite n'aurait pas été possible sans le courage de notre premier patient et de sa famille, le dévouement de notre équipe et nos collaborateurs experts du Texas Heart Institute. Grâce à la technologie avancée MAGLEV, notre TAH nous rapproche un peu plus de la fourniture d'une option dont les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque terminale ont désespérément besoin et qui ont besoin d'aide en attendant une transplantation cardiaque. Je suis impatient de poursuivre la prochaine phase de notre essai clinique. »
L'insuffisance cardiaque est une épidémie mondiale qui touche au moins 26 millions de personnes dans le monde, dont 6,2 millions d'adultes aux États-Unis, et sa prévalence augmente. Les transplantations cardiaques sont réservées aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque sévère et sont limitées à moins de 6 000 interventions par an dans le monde. Par conséquent, les Instituts nationaux de la santé des États-Unis ont estimé que jusqu'à 100 000 patients pourraient bénéficier immédiatement d'une assistance circulatoire mécanique (MCS), et le marché européen est de taille similaire.
L'implantation réussie du TAH de BiVACOR met en évidence le potentiel des technologies innovantes pour relever les défis critiques des soins cardiaques, tels que les longues listes d'attente pour les transplantations. BiVACOR et le Texas Heart Institute restent déterminés à faire progresser le domaine de la médecine cardiaque et à améliorer les résultats pour les patients du monde entier.
