L’Institut international du vaccin (IVI), une organisation internationale dont la mission est de découvrir, développer et fournir des vaccins sûrs, efficaces et abordables pour la santé mondiale, et Bio Farma, une société de biotechnologie basée à l’ouest de Java, en Indonésie, ont annoncé aujourd’hui que Bio Bio-TCV de Farma® Le vaccin conjugué contre la typhoïde (TCV) a été autorisé en Indonésie après l’approbation de mise sur le marché de Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), l’autorité nationale de réglementation.
Bio-TCV® est un vaccin polysaccharidique Vi conjugué à la protéine porteuse de l’anatoxine diphtérique (Vi-DT), initialement développé chez IVI et transféré à Bio Farma en 2014. Dès le départ, la portée du programme commun de développement de vaccins comprenait le développement préclinique et les phases I-III. des essais cliniques suivis d’un soutien technique via une autorisation locale et une soumission pour préqualification (PQ) auprès de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), une désignation qui permet à des agences telles que Gavi, l’Alliance du Vaccin, d’acheter le vaccin pour une utilisation en santé publique mondiale. Ce partenariat d’une décennie dans la recherche d’un autre TCV sûr, efficace et abordable a été en partie financé par une subvention de la Fondation Bill & Melinda Gates.
Nous nous joignons à Bio Farma pour célébrer la nouvelle passionnante d’aujourd’hui concernant l’homologation locale de Bio-TCV®, une étape importante après près d’une décennie de collaboration. Nous sommes reconnaissants à la Fondation Bill & Melinda Gates pour le soutien financier de ce programme de développement de vaccins, ainsi qu’aux sites de projets à travers l’Indonésie pour leur partenariat. Alors qu’il apparaît de plus en plus évident que le changement climatique et l’augmentation croissante de la résistance aux antimicrobiens ont un impact sur la prévalence et la gravité de la fièvre typhoïde, la prévention de la maladie par la vaccination constitue une mesure clé pour lutter contre la typhoïde. Nous attendons maintenant avec impatience le PQ de l’OMS de Bio-TCV® et son introduction sur le marché mondial de la santé.
Dr Sushant Sahastrabuddhe, directeur général adjoint par intérim, Clinique, évaluation, réglementation et évaluation à l’IVI
Shadiq Akasya, président directeur de Bio Farma, a déclaré : « Grâce à une bonne collaboration avec IVI, Bio Farma a pu développer avec succès le vaccin conjugué contre la typhoïde (Bio-TCV). Licence de notre vaccin conjugué contre la typhoïde (Bio-TCV) auprès de notre Agence nationale for Drug and Food Control (BPOM) a ajouté un autre produit à notre portefeuille de produits. Le Bio-TCV sera sans aucun doute un outil important dans la prévention de l’infection typhoïde, offrant une protection contre cette maladie dès l’âge de 9 mois. Bio-TCV témoigne de l’engagement de Bio Farma en faveur de la santé mondiale : lutter contre les maladies infectieuses grâce à la fourniture de vaccins sûrs et efficaces conformes aux normes internationales de qualité. »
Le Dr Duncan Steele, directeur adjoint et responsable stratégique des vaccins entériques à la Fondation Bill & Melinda Gates, a déclaré : « Nous célébrons l’homologation de Bio-TCV en Indonésie, une autre étape importante pour PT Bio Farma dans ses vaccins homologués et un autre excellent exemple de des partenariats qui font la différence pour faire progresser les vaccins destinés à la santé publique. Le leadership d’IVI dans le développement et le transfert de la technologie à Bio Farma fait honneur aux deux organisations.
IVI et Bio Farma ont confirmé l’innocuité et l’immunogénicité d’une dose unique de Vi-DT et sa non-infériorité par rapport à un TCV témoin préqualifié par l’OMS dans un essai clinique de phase III mené dans trois capitales provinciales d’Indonésie. Grâce aux résultats de cette étude, BPOM a approuvé le vaccin pour une utilisation nationale chez les individus âgés de 9 mois à 45 ans. Bio Farma soumettra le dossier au PQ de l’OMS, ce qui, s’il est atteint, ajoutera un TCV abordable au marché public mondial qui sera mis à la disposition des pays à faible revenu par l’intermédiaire de Gavi, l’Alliance du Vaccin.
La fièvre typhoïde est une maladie fébrile potentiellement mortelle causée par Salmonelle typhi qui touche particulièrement les enfants et les jeunes adultes. Selon l’OMS, on estime qu’il y a entre 11 et 20 millions de cas de typhoïde chaque année, principalement dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. La vaccination s’est révélée être une stratégie préventive efficace pour contrôler la fièvre typhoïde, bien qu’il n’existe actuellement que deux vaccins préqualifiés par l’OMS. IVI travaille avec les fabricants de vaccins du monde entier pour rendre davantage de TCV disponibles sur le marché public.
