Le rapport hebdomadaire des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a révélé la réponse aux vaccins – réactions locales et systémiques, chez les enfants âgés de 5 à 11 ans après la vaccination contre la maladie à coronavirus Pfizer-BioNTech 2019 (COVID-19) aux États-Unis .
Après l’autorisation et l’administration d’environ 8,7 millions de doses de vaccin chez les enfants du 3 novembre au 19 décembre 2021, les événements indésirables graves ont rarement été signalés selon les informations recueillies dans les systèmes de surveillance.
Sur la base des observations, les auteurs ont conseillé aux parents et tuteurs des enfants de s’attendre à des réactions locales et systémiques après la vaccination avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. Ces réactions sont plus fréquentes après la deuxième dose.
Étude : Sécurité du vaccin COVID-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans – États-Unis, du 3 novembre au 19 décembre 2021. Crédit d’image : Ira Lichi/Shutterstock
Sommaire
introduction
Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) est l’agent étiologique du COVID-19. C’est une maladie qui peut provoquer de la fièvre, de la toux, de la fatigue, des difficultés respiratoires, voire la mort. À ce jour, le SRAS-CoV-2 a infecté plus de 281 millions de personnes et a causé plus de 5,4 millions de décès dans le monde.
Les vaccins, développés dans une histoire sans précédent de la médecine et de la biotechnologie, ont d’abord été administrés aux premiers intervenants et aux agents de santé de première ligne, aux personnes âgées et aux personnes souffrant de comorbidités.
Actuellement, plus de 8,687 milliards de doses de vaccin ont été administrées à des adultes dans le monde. Alors que l’autorisation d’administrer des vaccins a été étendue aux groupes d’âge inférieurs (12-17 ans), l’autorisation pour les enfants n’a pas encore été validée.
Les essais cliniques de préautorisation pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ont inclus 3 109 enfants âgés de 5 à 11 ans ; les chercheurs ont observé que la plupart des événements indésirables étaient légers à modérés, sans aucun événement indésirable grave lié à la vaccination.
Pour caractériser davantage l’innocuité du vaccin chez les jeunes enfants, le CDC a examiné les événements indésirables signalés au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) et v-safe.
Le VAERS est un « système passif de surveillance de la sécurité des vaccins cogéré par le CDC et la Food and Drug Administration (FDA). » Les rapports VAERS sont classés comme graves si l’un des événements suivants est signalé : hospitalisation, prolongation de l’hospitalisation, maladie potentiellement mortelle, invalidité permanente, anomalie congénitale ou malformation congénitale, ou décès. Les événements graves sont suivis par les médecins du CDC et examinés en détail.
V-safe est un outil de sécurité volontaire basé sur smartphone en tant que système de surveillance des événements indésirables pour la santé après la vaccination COVID-19. Il est établi par le CDC spécifiquement pour surveiller tout événement indésirable post-vaccination COVID-19. Les enquêtes sur la santé comprenaient des questions détaillées sur les sites d’injection locaux et les réactions systémiques et impacts sur la santé (c.
Les rapports de sécurité et les constatations
Sur les quelque 8,7 millions de doses de vaccins Pfizer-BioNTech COVID-19 administrées aux enfants âgés de 5 à 11 ans au cours de la période, le VAERS a reçu 4 249 rapports d’événements indésirables après la vaccination. Environ 97,6 % de ces signalements n’étaient pas graves.
Dans les rapports v-safe, 42 504 enfants âgés de 5 à 11 ans ont été inscrits. Après le deuxième dose du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, 57,5 % de réactions locales et 40,9 % de réactions systémiques (y compris des douleurs au site d’injection, de la fatigue ou des maux de tête) ont été notées.
Les données collectées sont présentées selon les rapports d’événements indésirables selon des caractéristiques démographiques sélectionnées et les symptômes signalés. Les auteurs ont également dressé un tableau de la liste des symptômes, signes, résultats de diagnostic et affections les plus fréquents par terme préféré du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA).
L’événement indésirable le plus souvent signalé est une erreur administrative. Les enfants de ce groupe d’âge (5-11 ans) ont été les premiers à recevoir une dose plus faible du vaccin à ARNm (10 ??g) que celle recommandée pour les personnes de plus de 12 ans (30 ??g). Cependant, malgré l’erreur d’administration d’une dose incorrecte, aucun événement indésirable n’est associé à cet événement.
Les affections les plus fréquemment signalées chez les enfants sont la fièvre, les vomissements et l’augmentation de la troponine (protéines présentes dans les cellules du muscle cardiaque, mesurées pour évaluer les douleurs thoraciques ou les lésions myocardiques).
La myocardite, un événement indésirable rare et grave, a été associée aux vaccins COVID-19 à base d’ARNm, plus particulièrement chez les hommes âgés de 12 à 29 ans. Dans ce rapport chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, les données sur la myocardite apparaissent rares. Onze rapports ont été reçus après l’administration d’environ huit millions de doses de vaccin; tous sont récupérés ou sous-récupérés.
Même si deux décès d’enfants atteints de plusieurs maladies chroniques après le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ont été signalés, il n’y a aucune association causale entre le décès et la vaccination. Il est rapporté que les deux enfants étaient dans une santé fragile avant la vaccination.
Fait intéressant, les réactions locales et systémiques observées chez les enfants âgés de 5 à 11 ans étaient inférieures aux réactions signalées chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 15 ans. Ce rapport est conforme aux déclarants v-safe.
Quatorze des inscrits v-safe ont déclaré avoir été hospitalisés après la vaccination ; cependant, il n’a pas été possible de déterminer si l’hospitalisation était le résultat direct de la vaccination.
Il est important de noter que les résultats préliminaires de l’innocuité étaient similaires aux observations des essais cliniques de préautorisation. Par conséquent, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) a recommandé que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 puisse être administré aux enfants âgés de 5 à 11 ans pour la prévention du COVID-19.
Limites
Ce rapport VAER est un système de rapport de surveillance passive. Par conséquent, il est hautement subjectif en ce qui concerne les biais et la sous-déclaration. Les données ici ne couvrent pas la race et l’origine ethnique dans tous les cas. Le V-safe dépend entièrement de la déclaration volontaire et peut donc ne pas refléter véritablement la population vaccinée. Enfin, les auteurs préviennent que ces données sont limitées par la courte période de surveillance et sont donc sujettes à des modifications avec le temps et l’augmentation des doses.
Conclusion
Le rapport note des événements indésirables graves bénins ou nuls et recommande donc la vaccination contre le COVID-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. De plus, il conseille aux parents et tuteurs de ces enfants vaccinés avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 de s’attendre à des réactions locales et systémiques après la vaccination. La vaccination est le moyen le plus efficace de prévenir le COVID-19, conclut le rapport.
Cependant, pour le bénéfice général, il est à noter que cette étude ne rapporte que le faible pourcentage de données collectées dans les systèmes de surveillance et n’inclut pas l’ensemble des 8,7 millions de vaccinations administrées aux jeunes enfants.
