Première génération les échafaudages vasculaires biorésorbables (BVS) peuvent être tout aussi efficaces que les stents métalliques à élution médicamenteuse, qui sont actuellement le traitement standard pour les patients cardiaques subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Ce sont des découvertes importantes d’un essai clinique mondial mené par un chercheur de l’Icahn School of Medicine de Mount Sinai. Les travaux pourraient conduire à des avancées et à des améliorations de la nouvelle technologie BVS et à une utilisation clinique future parmi les cardiologues interventionnels à travers les États-Unis.
Cet essai multicentrique est le plus grand essai visant à examiner l’innocuité et l’efficacité à long terme de l’ICP à l’aide du « Absorb BVS » d’Abbott, un nouveau stent en polymère résorbable (matériau de type plastique). Il montre que cette option de traitement, lorsqu’elle est correctement implantée, peut conduire à des résultats à long terme pour les patients cardiaques qui sont similaires au traitement conventionnel avec des stents métalliques à élution de médicament.
Les résultats à cinq ans de l’essai « ABSORB IV » ont été annoncés le mercredi 17 mai lors d’une session Late Breaking Clinical Trials/Hotline lors de la réunion EuroPCR à Paris, la réunion annuelle officielle de l’Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées (EAPCI) , et publié simultanément dans le Journal de l’American College of Cardiology.
Dans cette étude, la plus importante de BVS jamais réalisée chez des patients atteints de maladie coronarienne, l’échafaudage résorbable, lorsqu’il est implanté avec une technique optimale, a entraîné des taux similaires sur cinq ans d’événements indésirables axés sur le patient, de qualité de vie et d’angor récurrent comme la norme stent métallique à élution médicamenteuse. Certains événements indésirables avec cet échafaudage de première génération à entretoises épaisses étaient plus fréquents au cours des trois premières années, avant sa biorésorption complète. Par la suite, les taux d’événements étaient presque identiques avec les BVS et les stents métalliques. Le risque excédentaire précoce pourrait probablement être éliminé avec un échafaudage de nouvelle génération plus mince amélioré et son implantation avec guidage d’imagerie intravasculaire, permettant une restauration à long terme de l’artère coronaire à son état natif d’origine sans implant permanent.
Gregg W. Stone, MD, auteur principal, directeur des affaires académiques du système de santé du mont Sinaï et professeur de médecine (cardiologie) et de science et politique de la santé de la population, à Icahn Mount Sinai
Le Dr Stone ajoute : « Il existe un réel désir parmi les patients et leurs médecins pour un stent résorbable qui est présent tôt alors qu’il est nécessaire, puis disparaît complètement. Les résultats favorables à long terme de cette étude soulignent le fait que cette nouvelle technologie, qui a été volontairement retirée du marché par le fabricant en raison d’une adoption plus faible que prévu sur le marché, ne doit pas être abandonnée. »
Les patients atteints de maladie coronarienne ; accumulation de plaque dans les artères entraînant des douleurs thoraciques, un essoufflement et une crise cardiaque ; subissent souvent une ICP, une procédure non chirurgicale dans laquelle les cardiologues interventionnels utilisent un cathéter pour placer des stents dans le coronaire bloqué artères pour rétablir la circulation sanguine. Le traitement standard utilise un stent métallique à élution médicamenteuse et l’implant métallique permanent ouvre efficacement l’artère. Cependant, la cage métallique permanente peut être responsable du taux d’environ 2 % par an d’événements indésirables qui résultent de la lésion chaque année pendant la vie du patient. Certains de ces événements, connus sous le nom d’événements de thrombose de stent, peuvent provoquer une crise cardiaque mortelle dans environ 20 % des cas.
Pendant des décennies, les fabricants ont travaillé sur des BVS en polymère (un type de plastique) comme alternative. Ces échafaudages ouvrent l’artère bloquée puis, sur une période de trois ans, sont absorbés en toute sécurité dans la circulation sanguine, où ils sont métabolisés en dioxyde de carbone et en eau. La Food and Drug Administration a approuvé le « Absorb BVS » d’Abbott en 2016 ; l’appareil de ce type le plus largement utilisé ; mais la société a volontairement arrêté la fabrication et les ventes.
L’essai clinique ABSORB IV a comparé le BVS polymérique à élution d’évérolimus d’Abbott, implanté avec une technique améliorée par rapport aux études précédentes, avec les stents à élution d’évérolimus au cobalt-chrome d’Abbott (CoCr-EES) pour comparer la sécurité et les résultats au cours des cinq années suivant la procédure. Les chercheurs ont randomisé 2 604 patients sur 147 sites présentant des syndromes coronariens stables ou aigus pour recevoir soit le BVS avec une technique améliorée, soit le CoCr-EES. Les patients ne savaient pas quel stent ils avaient reçu.
Au bout de cinq ans, 17,5 % des patients atteints de BVS présentaient une insuffisance de la lésion cible (mort cardiaque, crise cardiaque ou intervention répétée liée au dispositif ou au vaisseau traité), contre 14,5 % des patients traités avec des stents métalliques ;a 3 différence de pourcentage. Vingt et un patients BVS avaient une thrombose (caillot sanguin) liée au dispositif, contre 13 patients porteurs d’un stent métallique, soit une différence de 62 %. La période de risque d’événements cardiaques accrus était dans les trois premières années, avant que l’échafaudage complet ne soit absorbé dans la circulation sanguine, mais les taux de ces événements cardiaques étaient similaires entre les deux groupes de trois à cinq ans après l’implantation. À cinq ans, il n’y avait pas de différence significative entre les deux groupes en termes de décès ou d’événements cardiaques globaux, les deux groupes avaient une qualité de vie similaire (qui a été mesurée en continu tout au long de la période d’étude de cinq ans avec le Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-7 et l’échelle visuelle analogique EuroQOL-5D (EQ-5D VAS)) et il n’y avait aucune différence dans les symptômes de douleur thoracique.
Un aspect unique de l’étude impliquait un examen approfondi de l’angine de poitrine récurrente ; la douleur thoracique ; c’est souvent la raison pour laquelle les patients subissent une implantation de stent. Environ 5 à 8 % des patients atteints d’ICP signalent généralement ce symptôme à leur cardiologue à un moment donné du suivi. Cependant, dans cet essai, les chercheurs ont demandé aux patients des deux groupes de répondre à des questions détaillées pour caractériser leurs symptômes de douleur thoracique de manière continue jusqu’à cinq ans après l’ICP. Les descriptions de ces symptômes ont été examinées par un comité indépendant afin de déterminer s’il s’agissait bien d’angine de poitrine. Cette analyse a montré que 53 % des patients des deux groupes (BVS et stent métallique) avaient une angine de poitrine récurrente à un moment donné dans les cinq ans. Ce taux, beaucoup plus élevé que précédemment apprécié, peut donner de nouvelles informations sur le fardeau de l’angine de poitrine sur les patients et soulève des questions sur les causes de l’angine de poitrine.
« Le fait que l’angine de poitrine se reproduise si fréquemment était inattendu, et beaucoup plus élevé que ce que nous aurions prévu étant donné que les patients et les lésions traités dans cette étude n’étaient pas trop complexes. Cela suggère qu’il peut y avoir des causes d’angine autres que coronariennes épicardiques obstructives. les maladies artérielles, telles que les maladies microvasculaires et les vasospasmes, qui nécessitent des traitements différents de ceux des stents si nous voulons améliorer davantage les symptômes des patients », explique le Dr Stone.
Cette étude a été financée par Abbott.
