Lorsque des scientifiques américains lancent cet été les premiers essais cliniques à grande échelle sur les vaccins COVID-19, Antonio Cisneros veut s'assurer que des personnes comme lui sont incluses.
Cisneros, 34 ans et hispanique, fait partie de la première vague de 1,5 million de volontaires attendus prêts à se faire vacciner pour aider à déterminer si les principaux candidats vaccins peuvent contrecarrer le virus qui a déclenché une pandémie mortelle.
«Si on me demande de participer, je le ferai», a déclaré Cisneros, un directeur de la photographie de Los Angeles qui s'est inscrit pour deux grands registres d'essais de vaccins. « Cela semble faire partie de notre devoir. »
Cependant, il faudra plus que du devoir pour s'assurer que les essais cliniques visant à établir l'innocuité et l'efficacité des vaccins incluent effectivement un nombre représentatif d'Afro-Américains, de Latinos et d'autres minorités raciales, ainsi que des personnes âgées et des personnes souffrant de problèmes médicaux sous-jacents, tels que les maladies rénales. .
Les Noirs et les Latinos sont trois fois plus susceptibles que les Blancs d'être infectés par le COVID-19 et deux fois plus susceptibles de mourir, selon des données fédérales obtenues via un procès par le New York Times. Les Américains d'origine asiatique semblent représenter moins de cas, mais ont des taux de mortalité plus élevés. Huit des 10 décès par COVID signalés aux États-Unis concernent des personnes âgées de 65 ans et plus. Et les Centers for Disease Control and Prevention préviennent que la maladie rénale chronique est l'un des principaux facteurs de risque d'infection grave.
Historiquement, cependant, ces groupes ont été moins susceptibles d'être inclus dans les essais cliniques pour le traitement de la maladie, malgré les règles fédérales exigeant la participation des minorités et des aînés et les efforts continus des défenseurs des patients pour diversifier ces études médicales cruciales.
Au cours d'un été dominé par le COVID-19 et les manifestations contre l'injustice raciale, les fabricants de médicaments et les enquêteurs demandent de plus en plus que les essais de vaccins reflètent l'ensemble de la communauté.
«Si les Noirs ont été victimes du COVID-19, nous allons être la clé pour percer le mystère du COVID-19», a déclaré le révérend Anthony Evans, président de la National Black Church Initiative, une coalition de 150 000 personnes. Églises afro-américaines.
Evans et son équipe ont rencontré à la mi-juillet des responsables de Moderna, la société de biotechnologie du Massachusetts qui a lancé le premier essai de vaccin COVID aux États-Unis, pour discuter d'une collaboration dans laquelle NBCI fournirait des participants afro-américains. Mais c'était moins de deux semaines avant le début d'un essai de phase 3 qui devrait recruter 30 000 personnes, et Evans a déclaré que la réunion était son idée.
« Ce n'est pas que l'industrie m'est venue », a-t-il dit. « Je suis allé dans l'industrie. »
Les Noirs représentent environ 13% de la population américaine, mais en moyenne 5% des participants aux essais cliniques, selon des recherches. Pour les Hispaniques, la participation aux essais est d'environ 1% en moyenne, bien qu'ils représentent environ 18% de la population.
Lorsqu'il s'agit d'essais de traitements médicamenteux et de vaccins, la diversité compte. Pour des raisons qui ne sont pas toujours entièrement comprises, les personnes de races et d'ethnies différentes peuvent réagir différemment aux médicaments ou aux thérapies, selon la recherche. La réponse immunitaire diminue avec l'âge, il existe donc un vaccin antigrippal à forte dose pour les personnes de 65 ans et plus.
Pourtant, la pression pour produire rapidement un vaccin efficace pendant une pandémie pourrait mettre à l'écart les efforts visant à assurer la diversité, a déclaré le Dr Kathryn Stephenson, directrice de l'unité des essais cliniques au Center for Virology and Vaccine Research au Beth Israel Deaconess Medical Center à Boston.
« L'une des questions qui s'est posée est la suivante: que faites-vous si vous êtes un enquêteur de site et que 250 personnes frappent à votre porte – et elles sont toutes blanches? » dit-elle.
Recrutez-vous ces personnes, estimant que plus l'essai progresse rapidement, plus vite un vaccin sera disponible pour tout le monde? Ou refusez-vous les gens et ralentissez-vous l'étude?
« Vous accélérez le développement d'un vaccin, et si vous atteignez un jalon, quelle est la signification de ce jalon si vous ne savez pas s'il est très sûr ou efficace dans (une population donnée)? Cela atteint-il vraiment le jalon pour toutes les personnes? » dit-elle.
L'inclusion des personnes âgées ou souffrant de problèmes de santé sous-jacents est vitale pour la science des vaccins et d'autres traitements, même s'il est plus difficile de recruter des patients par ailleurs suffisamment en bonne santé pour participer, ont déclaré des défenseurs.
« Nous devons admettre que les personnes âgées sont celles qui sont susceptibles de développer des effets secondaires » aux traitements et aux vaccins, a déclaré le Dr Sharon Inouye, directeur du Aging Brain Center et professeur de médecine à la Harvard Medical School. « D'un autre côté, c'est la population qui l'utilisera. »
Les personnes atteintes d'une maladie rénale, qui touche 1 adulte américain sur 7, ont été exclues de la recherche clinique pendant des décennies, a déclaré Richard Knight, receveur d'une greffe et président de l'American Association of Kidney Patients. Près de 70% des plus de 400 patients atteints d'insuffisance rénale que l'organisation a interrogés en juillet ont déclaré qu'ils n'avaient jamais été invités à participer à un essai clinique.
Exclure de l'essai de vaccin une si grande population vulnérable au COVID n'a pas de sens, a soutenu Knight. «Si vous essayez de gérer cela du point de vue de la santé publique, vous voulez vous assurer que vous inoculez vos populations les plus à risque», a-t-il déclaré.
De nouvelles directives de la Food and Drug Administration fédérale, qui réglemente les vaccins, «encourage fortement» l'inclusion de populations diverses dans le développement de vaccins cliniques. Cela comprend les minorités raciales et ethniques, les personnes âgées et celles ayant des problèmes médicaux sous-jacents, ainsi que les femmes enceintes.
Mais la FDA n'oblige pas les fabricants de médicaments et les chercheurs à atteindre ces objectifs et ne refusera pas les données d'essai qui ne sont pas conformes. Et alors que le gouvernement fédéral dépense des milliards de dollars pour accélérer plus d'une demi-douzaine de candidats de premier plan pour les vaccins COVID, les entreprises pharmaceutiques qui les produisent ne sont pas tenues de divulguer publiquement leurs objectifs démographiques.
« C'est comme d'habitude », a déclaré Marjorie Speers, directrice exécutive de Clinical Research Pathways, un groupe à but non lucratif basé à Atlanta qui travaille à accroître la diversité dans la recherche. « Il est très probable que ces essais (COVID) n'incluent pas les minorités car il n'y a pas de déclaration forte pour le faire. »
Les essais de vaccins sont coordonnés par le biais du réseau de prévention COVID-19, ou CoVPN, basé au Fred Hutchinson Cancer Research Center à Seattle. Il s'appuie sur quatre réseaux d'essais cliniques financés depuis longtemps par le gouvernement fédéral, dont trois qui ciblent le VIH et le sida.
Ces réseaux expérimentaux ont été choisis en grande partie parce qu'ils entretiennent de riches relations avec les communautés noires, latino-américaines et d'autres minorités, a déclaré Stephaun Wallace, directeur des relations extérieures du CoVPN. L'espoir est de tirer parti des connexions existantes basées sur la confiance et la collaboration.
«Nos sites d'essais cliniques sont préparés et prêts à engager diverses personnes», a déclaré Wallace.
Wallace a toutefois reconnu que pour attirer une population diversifiée, les enquêteurs devaient être flexibles et innovants. Il peut y avoir des problèmes pratiques. Les heures d'ouverture de la clinique peuvent être limitées ou le transport peut être un problème. Les personnes âgées peuvent avoir des problèmes de vue ou d'audition et ont besoin d'une aide supplémentaire pour suivre les protocoles.
La méfiance à l'égard de l'établissement médical peut également être un obstacle. Les Afro-Américains, par exemple, ont une méfiance bien fondée face aux expériences médicales après la tristement célèbre étude Tuskegee et l'exploitation d'Henrietta Lacks. Cela va jusqu'à la suspicion sur les vaccins recommandés, a déclaré Wallace.
« Une partie de la considération pour de nombreux groupes est de ne pas vouloir se sentir comme un cobaye ou se sentir expérimenté », a-t-il dit.
Moderna, qui prévoit de lancer lundi son essai de phase 3, a déclaré que la société s'efforçait de garantir que les participants « sont représentatifs des communautés les plus exposées au COVID-19 et de notre société diversifiée ».
Cependant, les résultats de l'essai de phase 1 de la société, publiés à la mi-juillet, ont montré que sur 45 personnes incluses dans ce test de sécurité, six étaient hispaniques, deux étaient noires, une asiatique et une amérindienne. Quarante étaient blancs.
Les essais cliniques de phase 1 et de phase 2 visent à tester la meilleure dose et la meilleure sécurité des vaccins dans de petits groupes de personnes. Les essais de phase 3 évaluent l'efficacité du médicament chez des dizaines de milliers de personnes.
Les enquêteurs de près de 90 sites à travers les États-Unis se préparent maintenant à recruter des participants pour l'essai de phase 3 de Moderna. Le Dr Carlos del Rio, doyen associé exécutif à l'École de médecine de l'Université Emory, recherchera 750 bénévoles sur trois sites de la région d'Atlanta. La moitié recevra le vaccin; la moitié, des injections de placebo.
Del Rio a eu un succès marqué en recrutant des minorités pour des essais sur le VIH et s'attend à des résultats similaires avec l'essai de vaccin. «Nous essayons de faire de notre mieux pour nous rendre dans les communautés les plus à risque», a-t-il déclaré.
Pendant ce temps, les volontaires vaccins comme Cisneros veulent juste que les essais avancés commencent. Il s'est inscrit aux essais CoVPN. Mais plus tôt, il s'est également inscrit à 1 Day Sooner, un effort pour lancer des essais de provocation chez l'homme, qui visent à accélérer le développement de vaccins en infectant délibérément les participants avec le virus. De tels essais peuvent être achevés en quelques semaines plutôt qu'en quelques mois, mais risquent d'exposer les volontaires à une maladie grave ou à la mort, et les fonctionnaires fédéraux restent méfiants.
Cisneros est prêt à prendre ce risque pour aider à arrêter le COVID-19, qui a tué 143000 Américains. Il a déclaré que c'était un moyen d'agir à un moment où le gouvernement américain n'a pas réussi à protéger les minorités, les personnes âgées et d'autres personnes vulnérables.
«Le gouvernement est censé aider ceux qui ne peuvent pas se protéger», a-t-il déclaré. « Il me semble que la seule chose qu'ils veulent protéger, ce sont les gens avec de l'argent, les gens avec des armes – et non les bruns comme moi. »
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