Une étude britannique majeure montre que les oxymètres de pouls domestiques couramment utilisés peuvent surestimer les niveaux d'oxygène chez les personnes à la peau plus foncée, augmentant ainsi le risque d'hypoxémie non détectée et soulevant des questions urgentes sur les normes, la réglementation et l'interprétation clinique des appareils.
Étude : L’impact du teint sur la performance des oxymètres de pouls utilisés par le programme NHS England COVID Oximetry @home : étude de l’exactitude des mesures et du diagnostic. Crédit d'image : AnnaStills/Shutterstock
L'oxygène dans le sang est principalement transporté par l'hémoglobine, un pigment des globules rouges. La fraction de l'hémoglobine totale qui est de l'hémoglobine oxygénée dans le sang artériel est la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle (SaO2), qui est mesuré directement à partir d'un échantillon de gaz du sang artériel et utilisé pour détecter et évaluer l'hypoxémie ou une faible concentration d'oxygène dans le sang. L'oxymétrie de pouls est souvent utilisée pour estimer de manière non invasive la saturation en mesurant l'absorbance de la lumière dans le lit vasculaire tissulaire. Cependant, sa précision est loin d’être uniforme, en particulier sur les peaux plus foncées.
Une étude récente dans Le journal médical britannique examiné comment la couleur de la peau affecte la précision du diagnostic d'hypoxémie par oxymétrie de pouls.
Sommaire
Développement et utilisation généralisée des oxymètres de pouls
Les oxymètres de pouls ont commencé à être vendus commercialement dans les années 1980, avec des progrès remarquables en termes de conception, de commodité et de portabilité. La maladie à coronavirus 2019 (COVID 19) la pandémie a entraîné une augmentation significative de l’utilisation des oxymètres de pouls du bout des doigts à la maison. Ceux-ci sont peu coûteux, alimentés par batterie et adaptés à un usage domestique.
Les oxymètres de pouls peuvent permettre la surveillance à distance de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et la détection d'une hypoxémie précoce. Le NHS L’Angleterre a exploité cela avec le déploiement du programme COVID Oximetry @home. Cependant, certains oxymètres de pouls bon marché produisent des lectures inexactes, soulignant la nécessité d’une réglementation.
Teint de peau et précision de la détection de l'hypoxémie
Une peau plus foncée est également associée à un risque accru de faux négatifs, conduisant à un diagnostic tardif ou manqué d’hypoxémie. Des études antérieures utilisaient la race ou l’origine ethnique pour remplacer le teint. D'autres ont utilisé le teint Fitzpatrick ou d'autres tableaux de comparaison des couleurs pour déterminer le teint.
Les deux méthodes n’ont pas l’objectivité de la spectrophotométrie, ce qui entraîne des défauts majeurs dans ces études. La spectrophotométrie mesure la réflexion de la lumière sur différentes longueurs d'onde et calcule la couleur de la peau en conséquence. Les résultats sont utilisés pour calculer l'angle de typologie individuel (ITA), dérivées de mesures objectives de luminosité et de couleur.
Normes réglementaires et mesures de performance
Le OINqui certifie les oxymètres de pouls et autres appareils pour leur sécurité et leurs performances de base, n'exige pas de prendre en compte les variations de teint de la peau. La mesure de performance pour la précision des mesures est la moyenne quadratique de la précision (BRAS), qui combine biais (erreur systématique) et précision (erreur aléatoire ou bruit).
Le FDA a publié un projet visant à améliorer l'évaluation de la précision des oxymètres en augmentant à la fois le nombre de participants et la gamme de tons chair. Il prend en compte non seulement l'ARMS, mais aussi la variation du biais sur une plage de 100° de l'ITA.
Justification de l’étude EXAKT
En réponse aux préoccupations du NHS, le NIHR a lancé le EXACT étude visant à évaluer l'impact du teint de la peau sur les mesures et la précision du diagnostic de cinq oxymètres de pouls du bout des doigts utilisés dans le cadre du programme d'oxymétrie à domicile.
Conception de l'étude et collecte de données
L'étude a utilisé les données de patients recrutés ou sélectionnés pour le Royaume-Uni-ROX essai, conçu pour évaluer diverses approches de l’oxygénothérapie. Cela comprenait 903 patients gravement malades dans 24 unités de soins intensifs en Angleterre entre juin 2022 et août 2024, un paramètre choisi pour permettre l'échantillonnage des gaz du sang artériel apparié et pour capturer une gamme plus large de saturations en oxygène, y compris des valeurs de SaO2 plus faibles.
Les cinq oxymètres ont été utilisés pour mesurer la SpO2 et les lectures ont été comparées à la SaO2 mesurée simultanément par co-oxymétrie, la référence. Le teint de la peau a été mesuré objectivement à l’aide d’un spectrophotomètre portatif.
Approche analytique et seuils de diagnostic
Les chercheurs visaient à évaluer les performances de l’oxymètre de pouls en termes d’exactitude, de précision et de biais global. Les taux de faux positifs et de faux négatifs pour la SpO2 ≤ 92 % et ≤ 94 % ont été évalués par rapport à un seuil de référence SaO2 de ≤ 92 % pour examiner la fréquence à laquelle la SpO2 ne parvient pas à identifier l'hypoxémie. Ils ont utilisé la caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) courbe pour mesurer les performances globales des tests à différents seuils.
Ils ont notamment recherché une hypoxémie occulte (SaO2 inférieure à 88 % mais SpO2 > 92 %).
Précision des mesures et effets sur le teint
L’étude comprenait 11 018 paires de mesures SpO2-SaO2. Les cinq types d’oxymètres de pouls étudiés ont montré une précision réduite pour tous les niveaux de SaO2. La précision globale a également été réduite, en grande partie à cause d’une imprécision substantielle plutôt que d’un seul biais systématique. À des saturations inférieures, les mesures de SpO2 étaient trop élevées et à des saturations plus élevées, trop faibles.
Les cinq oxymètres de pouls ont surestimé la saturation avec des tons chair plus foncés. La peau foncée médiane était associée à une augmentation moyenne de 0,6 à 1,5 points de pourcentage des valeurs moyennes de SpO2 par rapport aux tons plus clairs.
À des saturations plus faibles, les tons chair plus foncés ont exacerbé le biais vers des lectures de SpO2 faussement élevées, augmentant ainsi le risque de manquer une hypoxémie. À des saturations plus élevées, l’erreur de sous-estimation avait tendance à compenser partiellement la SpO2 plus élevée associée à un teint plus foncé, réduisant ainsi le biais.
Conséquences diagnostiques et hypoxémie occulte
En conséquence, la précision des oxymètres de pouls variait en fonction du teint de la peau, bien que la direction et l'ampleur du biais dépendent des niveaux de saturation et du modèle de l'oxymètre. Les appareils ont montré une capacité réduite à distinguer la véritable hypoxémie chez les individus à la peau plus foncée.
L'ARMS variait principalement en fonction de la précision des mesures plutôt qu'en fonction de l'erreur associée au teint. Cependant, malgré leur petite taille, leur effet sur la précision du diagnostic était significatif.
Aux deux seuils de SpO2, les faux négatifs ont augmenté chez les individus à la peau plus foncée, tandis que les faux positifs ont diminué. Les faux négatifs ont augmenté de 5 à 35 points de pourcentage à des seuils de SpO2 plus élevés chez les individus à la peau plus foncée.
Bien que les cas d’hypoxémie occulte soient rares et que les estimations soient imprécises, ils surviennent plus souvent chez les personnes à la peau plus foncée. Dans l’ensemble, l’hypoxémie était plus fréquemment manquée dans ce groupe.
Contexte, forces et limites
Ces résultats concordent avec des recherches antérieures, mais se limitent aux oxymètres de pouls à faible coût fournis dans le cadre du programme COVID Oximetry @home. Les résultats peuvent ne pas s’appliquer aux oxymètres de soins intensifs utilisés en milieu hospitalier.
Une étude américaine plus petite sur les oxymètres de soins intensifs utilisant la même approche spectrophotométrique a également révélé une surestimation significative de la saturation chez les patients à la peau plus foncée.
Cette vaste étude prospective a utilisé des mesures objectives du teint et une modélisation statistique avancée, renforçant ainsi ses conclusions. Cependant, des facteurs de confusion non mesurés, tels qu'une perfusion périphérique réduite en cas de maladie grave, peuvent limiter la généralisabilité à l'utilisation à domicile.
Implications cliniques et orientations futures
Les valeurs de SpO2 ont tendance à être plus élevées chez les personnes à la peau plus foncée, ce qui peut entraîner des différences cliniquement significatives dans la précision du diagnostic.
Les cliniciens doivent interpréter l’oxymétrie de pouls avec prudence, en particulier chez les personnes à la peau plus foncée. Les fabricants doivent garantir des tests rigoureux avant et après commercialisation sur toutes les carnations.
Les normes actuelles ne répondent pas adéquatement à ces questions. Les tendances SpO2 sont plus informatives sur le plan clinique que les valeurs isolées et doivent être interprétées dans leur contexte. Des lignes directrices mises à jour sont nécessaires pour soutenir des soins optimaux en cas d’hypoxémie lorsque des tests de confirmation ne sont pas disponibles.
Des recherches plus approfondies devraient intégrer une mesure objective du teint et explorer des alternatives à la spectrophotométrie pour améliorer l'accessibilité.
