L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a répertorié le premier diagnostic in vitro (IVD) mpox dans le cadre de sa procédure d'inscription sur la liste d'utilisation d'urgence (EUL), une étape importante dans l'amélioration de l'accès mondial aux tests mpox. L'approbation pour l'utilisation d'urgence du test Alinity m MPXV, fabriqué par Abbott Molecular Inc., jouera un rôle crucial dans l'expansion de la capacité de diagnostic dans les pays confrontés à des épidémies de mpox, où le besoin de tests rapides et précis a fortement augmenté. Un diagnostic précoce du mpox permet un traitement et des soins rapides ainsi qu’un contrôle du virus.
Une capacité de test limitée et des retards dans la confirmation des cas de mpox persistent en Afrique, contribuant à la propagation continue du virus. En 2024, plus de 30 000 cas suspects ont été signalés dans la région, les chiffres les plus élevés étant enregistrés en République démocratique du Congo, au Burundi et au Nigeria. En République démocratique du Congo, seuls 37 % des cas suspects ont été testés cette année.
La présence du virus de la variole du singe est confirmée par des tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN), tels que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel ou conventionnelle, comme indiqué dans le Guide provisoire de l'OMS sur les tests de diagnostic du virus de la variole du singe (MPXV). Et le type d’échantillon recommandé pour la confirmation diagnostique de l’infection par le virus de la variole du singe (MPXV) dans les cas suspects est le matériel lésionnel.
Le test Alinity m MPXV est un test PCR en temps réel qui permet la détection de l'ADN du virus de la variole du singe (clade I/II) à partir d'écouvillons de lésions cutanées humaines. Il est spécialement conçu pour être utilisé par du personnel de laboratoire clinique formé et maîtrisant les techniques de PCR et les procédures de DIV. En détectant l’ADN à partir d’échantillons d’éruptions pustuleuses ou vésiculaires, les laboratoires et les agents de santé peuvent confirmer de manière efficace et efficiente les cas suspects de mpox.
Ce premier test de diagnostic mpox répertorié dans le cadre de la procédure de liste d'utilisation d'urgence représente une étape importante dans l'expansion de la disponibilité des tests dans les pays touchés. L'amélioration de l'accès à des produits médicaux de qualité garantie est au cœur de nos efforts visant à aider les pays à contenir la propagation du virus et à protéger leur population, en particulier dans les régions mal desservies. »
Dr Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l'OMS pour l'accès aux médicaments et aux produits de santé
Le processus EUL accélère la disponibilité de produits médicaux vitaux, tels que des vaccins, des tests et des traitements, dans le contexte d'une urgence de santé publique de portée internationale (PHEIC). Le 28 août 2024, l’OMS a appelé les fabricants de DIV mpox à soumettre une manifestation d’intérêt pour l’EUL, reconnaissant le besoin urgent de renforcer les capacités mondiales de test alors que le virus continue de se propager. Le processus EUL évalue la qualité, la sécurité et les performances des produits de santé essentiels, tels que les tests de diagnostic, pour guider les agences d'achat et les États membres de l'OMS dans la prise de décisions éclairées en matière d'achats d'urgence à durée limitée.
Jusqu'à présent, l'OMS a reçu trois soumissions supplémentaires pour évaluation EUL, et des discussions sont en cours avec d'autres fabricants de DIV mpox pour garantir une gamme plus large d'options de diagnostic de qualité garantie. Cela aidera les pays qui n'ont pas approuvé les produits médicaux par le biais de leurs propres processus d'approbation à se procurer les tests indispensables par l'intermédiaire des agences des Nations Unies et d'autres partenaires d'approvisionnement.
L'EUL pour le test Alinity m MPXV, autorisant son utilisation, restera valide aussi longtemps que la PHEIC, justifiant l'utilisation d'urgence du diagnostic in vitro mpox, sera en vigueur.
Des informations sur les demandes EUL actives pour les DIV mpox sont disponibles sur ces pages Web de l’OMS.