OrganaBio, l’organisation sous contrat de développement et de fabrication de technologies (CTDMO) spécialisée dans les solutions pour le développement cellulaire et d’immunothérapie, annonce aujourd’hui le lancement officiel des services de traitement cellulaire et de cryoconservation (CPC), une nouvelle division d’OrganaBio. Les services CPC ont été spécifiquement développés pour fournir un soutien décentralisé aux essais cliniques, y compris le traitement rapide des échantillons et la saisie des données qui sont essentiels pour évaluer avec précision les résultats des essais cliniques.
Le nombre d’essais cliniques de vaccins a augmenté ces dernières années, considérablement augmenté par la réponse à la pandémie mondiale de SRAS-COV-2 et par l’augmentation récente des cas de grippe et de virus respiratoire syncytial (VRS). Actuellement, les organismes de recherche sous contrat (CRO) sont en mesure de soutenir ce niveau accru d’essais vaccinaux en obtenant le sang des sujets des essais cliniques à des moments précis. Cependant, il manque encore des organisations capables de répondre à l’ensemble des besoins des promoteurs d’essais en matière de collecte et de traitement des échantillons des participants. Cela comprend le traitement des échantillons pour isoler les cellules d’intérêt et les capacités de cryoconservation, une étape de fabrication intermédiaire critique. L’isolement cellulaire et la cryoconservation doivent souvent être réalisés dans le délai critique suivant la collecte, généralement quatre à six heures. Si cet objectif n’est pas atteint, le risque que les données et les résultats des essais soient affectés par inadvertance par des changements phénotypiques et fonctionnels indésirables est considérablement accru.
Il existe également un besoin croissant et de moins en moins satisfait en matière de cryoconservation rapide du matériel d’aphérèse pour le nombre sans cesse croissant d’essais de thérapie cellulaire et génique autologue. De nombreux hôpitaux, centres de cancérologie, sites cliniques et autres centres translationnels impliqués dans l’administration de produits de thérapie cellulaire et génique (CGT) et dans l’aphérèse des patients manquent actuellement de capacités de cryoconservation, et les sociétés pharmaceutiques et CGT disposent d’une bande passante et de ressources limitées pour soutenir ces efforts en interne. De plus, le transport du matériel d’aphérèse des patients vers un laboratoire de traitement central pour la cryoconservation et le transport ultérieur vers l’hôpital/le centre de traitement du cancer/du cancer introduit des défis logistiques importants et un risque de perte du matériel du patient.
En raison de cette demande de la CGT et du développement clinique de vaccins, OrganaBio a lancé sa division CPC Services pour offrir des services décentralisés de traitement cellulaire et de cryoconservation colocalisés dans les hôpitaux, les centres de cancérologie et les établissements de santé de la CGT à travers les États-Unis. OrganaBio a, au cours des 18 derniers mois, initialement géré un programme d’accès anticipé pour fournir ces services à des partenaires multinationaux sélectionnés de grandes sociétés pharmaceutiques, y compris le principal développeur mondial de vaccins à ARNm. La demande de ces partenaires dans le cadre du programme d’accès anticipé a continué de croître et des besoins supplémentaires sont prévus dans les années à venir. En conséquence, OrganaBio a lancé CPC Services en tant que division formalisée de la société pour fournir un soutien aux sites d’essais cliniques dans le secteur biopharmaceutique au sens large. La division CPC Services se concentrera initialement sur le soutien aux essais cliniques basés aux États-Unis, mais OrganaBio pourrait étendre le service à l’échelle internationale dans une deuxième phase lorsque la demande du marché international augmentera.
OrganaBio a investi des ressources importantes dans les services CPC pour fournir un traitement décentralisé à travers les États-Unis, y compris dans les installations et les biens d’équipement. Justin Irizarry, PDG d’OrganaBio et le Dr Priya Baraniak, CBO superviseront les services CPC, avec des chefs de projet dédiés affectés au département. Les effectifs continueront à croître en fonction du département.
OrganaBio cherche continuellement à étendre ses capacités CTDMO pour soutenir le développement de thérapies en fournissant des solutions là où elles sont nécessaires dans le secteur. Le portefeuille de produits et services d’OrganaBio sert désormais tout le cycle de vie de développement d’une thérapie. La demande continue et la croissance des essais de vaccins et de CGT ont conduit à des domaines dans lesquels la capacité du marché à soutenir ces essais a pris du retard. Cela risque de retarder la fourniture de thérapies vitales aux patients. C’est pourquoi OrganaBio a investi et continuera d’investir considérablement dans le lancement de CPC Services pour fournir un soutien décentralisé aux essais cliniques, dans un premier temps aux États-Unis, suite au succès de son programme d’accès anticipé pour sélectionner de grands partenaires pharmaceutiques. OrganaBio espère, en conséquence, fournir un soutien décentralisé vital aux essais de vaccins et de CGT à travers les États-Unis et affecter matériellement la fourniture d’une gamme de thérapies aux patients à l’échelle internationale.
Justin Irizarry, PDG, OrganaBio