Après un démarrage lent, les tests pour COVID-19 se sont intensifiés ces dernières semaines, avec des laboratoires commerciaux géants se précipitant dans l'effort, des sites de tests de conduite établis à certains endroits et de nouveaux types de tests approuvés selon les règles d'urgence établies par le Food and Drug. Administration.
Mais même pour les personnes qui peuvent se faire tester (et il y a encore un grand retard dans la capacité de test dans les points chauds à travers les États-Unis), il peut y avoir une attente frustrante et longue pour les résultats – pas seulement des heures, mais souvent des jours. Le sénateur Rand Paul (R-Ky.) N'a pas obtenu ses résultats de test positifs pendant six jours et est maintenant critiqué pour ne pas s'auto-mettre en quarantaine pendant cette période.
Nous avons demandé à des experts d'aider à expliquer pourquoi le délai d'exécution des résultats peut varier considérablement – de quelques heures à plusieurs jours ou même une semaine – et comment cela pourrait changer.
Sommaire
C'est un processus en plusieurs étapes
Tout d'abord, un échantillon est prélevé du nez ou de la gorge d'un patient à l'aide d'un tampon spécial. Cet écouvillon entre dans un tube et est envoyé à un laboratoire. Certains grands hôpitaux ont des laboratoires de tests moléculaires sur place, mais la plupart des échantillons sont envoyés à des laboratoires extérieurs pour traitement. Plus sur cela plus tard.
Ce temps de transit dure généralement environ 24 heures, mais il pourrait être plus long, en fonction de l'éloignement de l'hôpital du laboratoire de traitement.
Une fois au laboratoire, l'échantillon est traité, ce qui signifie que les employés du laboratoire extraient l'ARN du virus, la molécule qui aide à réguler les gènes.
« Cette étape de nettoyage, l'étape d'extraction de l'ARN, est un facteur limitant », a déclaré Cathie Klapperich, vice-présidente du département de génie biomédical de l'Université de Boston. « Seuls les plus grands laboratoires ont des moyens automatisés d'extraire l'ARN d'un échantillon et de le faire rapidement. »
Après l'extraction de l'ARN, les techniciens doivent également mélanger soigneusement les produits chimiques spéciaux avec chaque échantillon et exécuter ces combinaisons dans une machine pour analyse, un processus appelé amplification en chaîne par polymérase (PCR), qui peut détecter si l'échantillon est positif ou négatif pour COVID.
« En règle générale, un test PCR prend six heures du début à la fin pour terminer », a déclaré Kelly Wroblewski, directeur des programmes de maladies infectieuses à l'Association des laboratoires de santé publique.
Certains laboratoires ont un personnel plus important et plus de machines, de sorte qu'ils peuvent traiter plus de tests à la fois que d'autres. Mais même pour ces laboratoires, à mesure que la demande augmente, l'arriéré augmente également.
La capacité augmente, mais pas assez
Initialement, seuls quelques laboratoires de santé publique et les centres fédéraux de contrôle et de prévention des maladies ont traité les tests COVID-19. Des problèmes avec les premiers kits de test CDC ont également entraîné des retards.
Maintenant, le CDC a un meilleur kit, et 94 laboratoires de santé publique à travers le pays font des tests COVID-19, a déclaré Wroblewski.
Mais ces laboratoires ne peuvent pas faire tout ce qui est nécessaire. En temps normal, leur fonction principale est une surveillance régulière de la santé publique – détectant les menaces plus courantes telles que les flambées de rougeole ou la surveillance de la grippe saisonnière – « mais pas de faire des tests de diagnostic de l'ampleur requise dans cette réponse », a-t-elle déclaré.
De grands laboratoires commerciaux comme ceux dirigés par des sociétés telles que Quest Diagnostics et LabCorp ont reçu le feu vert de la FDA le mois dernier pour commencer à tester également.
La FDA a déclaré qu'elle n'empêcherait pas certains laboratoires privés – ceux qui sont déjà certifiés d'effectuer des tests complexes – et les entreprises de diagnostic de développer leurs propres kits de test. Les laboratoires de certains grands systèmes hospitaliers, comme Advent Health, la Cleveland Clinic et l'Université de Washington, font partie de ceux qui le font.
De plus, la FDA a approuvé plus d'une douzaine de kits de test par divers fabricants ou laboratoires selon des règles d'urgence spéciales conçues pour accélérer le processus. Ceux-ci incluent des tests par Quest Diagnostics, LabCorp, Roche, Quidel Corp. et autres. Les kits sont utilisés dans des machines de PCR, soit dans des laboratoires hospitaliers, soit dans de grands laboratoires commerciaux.
« Un médecin en chef de la côte Est a déclaré qu'il y a jusqu'à deux jours, il fallait en moyenne 72 heures pour obtenir des résultats », a déclaré Susan Van Meter, directrice exécutive d'AdvaMedDx, une division de l'Advanced Medical Technology Association, une groupe professionnel de l'industrie des appareils et des diagnostics. « Cela ira mieux avec l'arrivée sur le marché de nos entreprises membres. »
Même ainsi, l'offre ne suit pas la demande, a déclaré le PDG de Roche, Severin Schwan, à CNBC le 23 mars. Roche a obtenu la première approbation de la FDA pour un kit de test selon les règles d'urgence, et elle a livré plus de 400 000 kits à ce jour.
« La demande continue d'être beaucoup plus élevée que l'offre », a déclaré Schwan à CNBC. « Nous sommes donc heureux que la capacité globale augmente, mais la réalité est que des tests à grande échelle ne sont pas encore possibles. »
Combien de tests peuvent être effectués à la fois?
Cela varie. Les grands laboratoires commerciaux peuvent faire beaucoup. LabCorp, par exemple, a déclaré qu'il traite 20 000 tests par jour – et espère en faire plus bientôt. D'autres fabricants de kits de test et laboratoires augmentent également leur capacité.
Les petits laboratoires – tels que les laboratoires moléculaires de certains hôpitaux – peuvent faire beaucoup moins par jour, mais obtenir des résultats plus rapidement pour les patients car ils économisent sur le temps de transit.
Pourtant, ce ne sont généralement que les grands centres médicaux universitaires et certains systèmes de santé qui ont leurs propres laboratoires d'analyse moléculaire, qui nécessitent un équipement complexe.
L'un d'eux est le Medstar Georgetown University Hospital à Washington, D.C.
« Du début aux résultats, cela peut prendre de cinq à six heures », a expliqué Joeffrey Chahine, directeur technique de la division de pathologie moléculaire.
Même dans ces hôpitaux, les tests sont souvent prioritaires pour les patients qui ont été admis et le personnel qui pourrait avoir été exposé à COVID-19, a déclaré Chahine. Son laboratoire peut traiter 93 échantillons à la fois et exécuter quelques cycles par jour, jusqu'à environ 280, a-t-il déclaré. La semaine dernière, il en a fait 186 par jour, trois jours de suite.
Mais les hôpitaux avec cette capacité ne sont généralement pas « testés depuis leurs centres de consultations externes ou les urgences », at-il dit. En d'autres termes, les laboratoires internes n'effectuent pas les tests des patients sans rendez-vous.
Ces tests sont envoyés à de grands laboratoires extérieurs « afin de ne pas submerger le laboratoire de l'hôpital ». Alors que ces laboratoires extérieurs ont un personnel important, « la demande est si élevée que ces cliniques externes et urgences affirment que le délai d'exécution peut être de quatre à sept jours ouvrables », a-t-il déclaré.
Les pénuries d'approvisionnement ralentissent la production de tests
Comme la demande mondiale de tests a augmenté, il en va de même pour les pénuries d'agents chimiques utilisés dans les kits de test, les écouvillons utilisés pour obtenir les échantillons et les masques et équipements de protection utilisés par les agents de santé qui prélèvent les échantillons.
« Il y a un approvisionnement insuffisant de tant de choses associées aux tests », a déclaré Wroblewski, c'est pourquoi son groupe, ainsi que des responsables dans des États comme New York et des villes comme Los Angeles, recommandent de prioriser qui devrait être testé pour COVID-19.
Elle a déclaré que les premiers intervenants devraient être des agents de santé et des premiers intervenants; les personnes âgées qui présentent des symptômes, en particulier celles qui vivent dans des maisons de soins infirmiers ou des résidences-services; et les personnes qui peuvent avoir d'autres maladies qui seraient traitées différemment si elles étaient infectées. Conclusion: hiérarchiser les personnes testées permettra d'accélérer le délai d'obtention des résultats pour les personnes dans ces circonstances et de réduire leur risque de propagation de la maladie.
Pourtant, les pénuries urgentes de certains des produits chimiques nécessaires au traitement des tests entravent les efforts pour tester les travailleurs de la santé, y compris dans des hôpitaux tels que le centre médical SUNY Downstate à New York, durement touché.
Pour l'avenir, les entreprises travaillent sur des tests plus rapides. En effet, la FDA a approuvé ces derniers jours des tests de deux sociétés qui promettent des résultats en 45 minutes ou moins. Ceux-ci ne seront disponibles que dans les hôpitaux qui disposent d'un équipement spécial pour les faire fonctionner. L'une de ces sociétés, Cepheid de Sunnyvale, en Californie, dit qu'environ 5000 hôpitaux américains ont déjà l'équipement nécessaire pour traiter ces tests. Les deux entreprises disent qu'elles expédieront bientôt aux hôpitaux, mais ont donné peu de détails sur la quantité ou le calendrier.
Mais de nombreux responsables de la santé publique disent que les médecins et les cliniques ont besoin d'un test vraiment rapide qu'ils peuvent utiliser dans leurs bureaux, un comme les tests déjà utilisés pour la grippe ou l'angine streptococcique.
Un certain nombre d'entreprises s'orientent dans cette direction. Vendredi soir, par exemple, Abbott Laboratories a annoncé que la FDA avait accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour le test rapide au point de service de la société, qui peut donner des résultats positifs en cinq minutes seulement et des résultats négatifs en 13.
Les tests sont traités sur un petit appareil déjà installé dans des milliers de cabinets médicaux, urgences, cliniques de soins d'urgence et autres paramètres. Abbott a déclaré qu'il commencerait cette semaine à rendre 50 000 tests disponibles par jour.
« Cela va faire une différence significative », a déclaré Van Meter chez AdvaMedDx, qui estime que les tests rapides sont un élément essentiel dans le continuum des tests disponibles.
Même si les tests de PCR en laboratoire, qui sont effectués dans les grands laboratoires et les centres médicaux universitaires, peuvent prendre plusieurs heures pour produire un résultat, les machines utilisées peuvent tester un grand nombre de cas en une seule fois. Le test rapide d'Abbott – et d'autres tests similaires actuellement en cours de développement – en font beaucoup moins à la fois mais fournissent des résultats beaucoup plus rapidement.
« Cela peut être fourni dans un cabinet de médecin ou à l'urgence, ce qui aide à trier les patients qui attendent pour entrer », a déclaré Van Meter. « C'est un très bon complément aux tests qui existent. »
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