Un essai clinique évaluant des stratégies alternatives d’administration du vaccin JYNNEOS contre la variole du singe pour augmenter le nombre de doses disponibles a commencé à recruter des volontaires adultes. L’essai, qui recrutera plus de 200 adultes sur huit sites de recherche américains, est parrainé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health. JYNNEOS est fabriqué par Bavarian Nordic, basé à Copenhague. Il est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la prévention de la variole et de la maladie du monkeypox chez les adultes de 18 ans et plus déterminés comme étant à haut risque d’infection par la variole ou le monkeypox.
JYNNEOS contient un orthopoxvirus atténué appelé vaccine Ankara modifié (MVA), qui ne se réplique pas dans les cellules humaines. Il est approuvé pour l’administration par deux injections sous-cutanées (dans le tissu sous la peau) à 28 jours d’intervalle; cependant, la FDA a récemment autorisé l’administration intradermique (entre les couches de la peau) du vaccin pour les adultes, ce qui augmente le nombre de personnes pouvant être vaccinées avec l’offre actuellement limitée. Ce schéma posologique intradermique alternatif utilise un cinquième de la dose standard utilisée pour l’administration sous-cutanée, permettant aux prestataires de soins de santé d’administrer jusqu’à cinq fois le nombre de doses de vaccin par flacon de vaccin JYNNEOS. Des chercheurs soutenus par les NIH ont démontré dans une publication de 2015 que l’administration intradermique à un cinquième de la dose standard induisait une réponse immunitaire chez les receveurs comparable à la méthode d’administration sous-cutanée.
Pour stopper l’épidémie mondiale de monkeypox et aider à protéger les personnes à risque d’infection, nous devons nous assurer que nous disposons d’un approvisionnement suffisant en vaccin contre le monkeypox. L’essai de JYNNEOS du NIAID fournira des informations importantes sur l’immunogénicité, la sécurité et la tolérabilité des approches de dosage alternatives qui élargiraient l’approvisionnement actuel en vaccins. »
Anthony S. Fauci, MD, directeur du NIAID
Les Centers for Disease Control and Prevention ont signalé 20 733 cas de monkeypox aux États-Unis depuis mai 2022. L’épidémie mondiale touche principalement les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. Le virus provoque généralement des lésions cutanées douloureuses et des symptômes pseudo-grippaux. Les complications graves, rares aux États-Unis, peuvent inclure la déshydratation, les infections bactériennes, la pneumonie, l’inflammation cérébrale, la septicémie, les infections oculaires et la mort. Historiquement, le virus est connu pour être transmis d’une personne à l’autre par contact direct avec des lésions cutanées, des fluides corporels et des gouttelettes respiratoires et par contact indirect avec des articles tels que des vêtements ou de la literie contaminés. Des analyses préliminaires indiquent que la transmission sexuelle pourrait jouer un rôle dans l’épidémie actuelle.
Les adultes âgés de 18 à 50 ans qui n’ont pas été vaccinés contre la variole ou le monkeypox auparavant sont éligibles pour s’inscrire à l’essai NIAID. Les enquêteurs visent à inclure un groupe de volontaires démographiquement diversifié qui représente les personnes touchées par le monkeypox. Tous les participants à l’essai recevront le vaccin JYNNEOS sous une forme ou une autre. Les participants seront assignés au hasard à l’un des trois bras de l’étude :
- Un bras recevra le régime standard sous licence de 1×108 particules virales infectieuses administrées par voie sous-cutanée.
- Un autre bras recevra 2×10sept particules virales infectieuses (un cinquième du régime standard) administrées par voie intradermique, le régime récemment autorisé par la FDA.
- Un troisième bras recevra un dixième (1×10sept particules virales infectieuses) du schéma standard de JYNNEOS administré par voie intradermique.
Les chercheurs évalueront si les réponses immunitaires maximales induites chez les receveurs recevant le vaccin par voie intradermique sont au moins aussi bonnes que celles induites par le régime sous-cutané autorisé et compareront l’innocuité et la tolérabilité relatives des différents régimes.
Les volontaires seront invités à participer à huit visites d’étude au cours d’une année où ils subiront des examens physiques et fourniront des échantillons de sang pour des évaluations en laboratoire. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera la sécurité des participants pendant toute la durée de l’étude.
L’essai recrutera des volontaires sur les sites suivants :
- Université Saint Louis dans le Missouri
- Collège de médecine Baylor à Houston
- Brigham and Women’s Hospital à Boston
- Le centre clinique des NIH à Bethesda, Maryland
- Université George Washington à Washington, DC
- Université Vanderbilt à Nashville, Tennessee
- La clinique Hope de l’Université Emory à Decatur, en Géorgie
- L’Université de Californie, San Diego
Les enquêteurs prévoient que le procès prendra 15 mois pour se terminer; cependant, les premiers résultats pourraient être disponibles au début de 2023. Pour plus d’informations, veuillez visiter clincialtrials.gov et rechercher l’identifiant NCT05512949.
