Depuis juillet 2020, le remdesivir est approuvé sous condition en Europe pour le traitement de la maladie à coronavirus (COVID-19) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de pneumonie qui nécessitent un supplément d’oxygène mais pas de ventilation invasive. Dans une évaluation préliminaire des avantages, l’Institut allemand pour la qualité et l’efficacité des soins de santé (IQWiG) a maintenant examiné si le médicament, qui a été développé à l’origine pour le traitement de la maladie à virus Ebola, offre à ces patients un avantage supplémentaire par rapport au traitement de comparaison approprié. (ici : thérapie selon le choix du médecin).
Cette enquête a donné une indication d’un avantage supplémentaire considérable du remdesivir par rapport au traitement de comparaison approprié pour les adultes atteints de pneumonie qui sont modérément malades avec COVID-19 et qui ont « seulement » reçu une oxygénothérapie à faible débit au début du traitement. Cependant, un avantage supplémentaire n’a pas été prouvé pour les adultes atteints d’une maladie COVID-19 plus sévère et d’une pneumonie qui devaient déjà être traités avec de l’oxygène à haut débit ou une autre ventilation non invasive au début du traitement.
Les données de l’étude pour les adolescents atteints de la maladie COVID-19 n’étaient pas disponibles. Comme les risques de mortalité de cette maladie dépendent fortement de l’âge, les résultats de l’évaluation du bénéfice observé pour les adultes ne peuvent pas non plus être transférés aux adolescents, de sorte qu’un bénéfice supplémentaire n’est pas prouvé pour ce groupe.
Sommaire
Trois ECR menés au début de la pandémie de corona
L’évaluation des avantages du remdesivir est basée sur les données de trois essais contrôlés randomisés (ECR) portant au total sur 1 895 patients COVID-19, parmi lesquels des sous-groupes avec un total de 958 patients sont pertinents pour l’évaluation. Les patients du bras comparateur ont reçu les options de traitement actuellement disponibles pour des maladies telles que COVID-19.
En général, on peut supposer que le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 s’est amélioré depuis le début de la pandémie (par exemple, administration de dexaméthasone). Par conséquent, le traitement de la maladie COVID-19 dans les trois études incluses ne peut être transféré à la situation de soins actuelle que dans une mesure limitée. Cette incertitude a été prise en compte dans la certitude des conclusions des résultats.
Effets positifs chez les patients modérément malades
Pour la sous-population de patients adultes atteints de COVID-19 atteints de pneumonie et d’oxygénothérapie à faible débit au début du traitement, la considération globale montre principalement des effets positifs du remdesivir par rapport à la thérapie standard : les individus affectés ont une plus grande chance de survie et ils récupèrent plus rapidement. Bien que les données utilisables sur les effets secondaires manquent, les informations disponibles ne suggèrent aucun effet négatif dans une mesure qui pourrait remettre en question un avantage supplémentaire.
En résumé, il existe une indication d’un bénéfice supplémentaire considérable du remdesivir par rapport au traitement selon le choix du médecin spécifié par le Federal Joint Committee (G-BA) comme traitement de comparaison approprié pour les adultes atteints de la maladie COVID-19 avec pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit au début du traitement.
Ni effets positifs ni effets négatifs chez les patients atteints d’une maladie plus grave
Pour la sous-population d’adultes atteints de la maladie COVID-19 avec pneumonie et oxygénothérapie à haut débit au début du traitement, la considération globale ne montre ni effets positifs ni négatifs du remdesivir par rapport aux options de traitement disponibles à ce jour. Un avantage supplémentaire du remdesivir par rapport au traitement de comparaison approprié ne peut donc pas être déduit pour ce groupe de patients atteints d’une maladie COVID-19 plus sévère.
Traiter les bons patients au bon moment avec le remdesivir
« Rarement un nouveau médicament a autant attiré l’attention du public mondial que le remdesivir au début de la pandémie de COVID-19 », a déclaré Thomas Kaiser, chef du département d’évaluation des médicaments d’IQWIG. « Aujourd’hui, presque exactement un an après que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, nous savons : les patients atteints de COVID-19 atteints de pneumonie qui n’ont besoin que d’une oxygénothérapie à faible débit au début du traitement bénéficient considérablement d’un traitement par remdesivir. Cependant, le médicament n’apporte aucun bénéfice aux patients atteints d’une maladie plus grave. Il est crucial de traiter les bons patients au bon moment avec le médicament.
G BA décide de l’étendue de l’avantage supplémentaire
L’évaluation du dossier fait partie de l’évaluation précoce du bénéfice selon la loi portant réforme du marché des médicaments (AMNOG) supervisée par le G-BA. Après publication de l’évaluation du dossier, le G-BA mène une procédure de commentaires et prend une décision finale sur l’étendue de l’avantage ajouté.
